脑卒中患者联合经颅直流电刺激和神经肌肉电刺激
2019年8月14日 更新者：Jau-Hong Lin, Professor、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 已被证明不仅可以改善运动功能，还可以增加皮质兴奋性和神经可塑性。
几项研究表明，tDCS 和不同治疗的组合比单独使用单个 tDCS 更有效。
然而，联合 tDCS 和神经肌肉电刺激 (NMES) 对中风患者上肢运动恢复的影响尚未得到研究。
考虑到新医疗技术的安全性和可行性，招募健康受试者作为试点研究。
然后招募脑卒中患者研究 tDCS 和 NMES 联合应用对脑卒中上肢运动恢复的影响。
研究概览
详细说明
经颅直流电刺激（tDCS）和神经肌肉电刺激（NMES）是非侵入性电刺激，一些研究已经证明了tDCS和NMES对健康受试者和脑卒中患者的疗效。 然而，tDCS 和 NMES 组合对健康受试者和中风患者上肢运动恢复和神经可塑性的影响尚未得到研究。 此外，为了发现 tDCS 结合 NMES 的安全性和可行性以及对神经可塑性和运动功能的影响，对健康受试者和中风进行了皮质兴奋性和功能恢复测量（临床量表）。
惯用右手的受试者将接受 tDCS 和 NMES 的组合 30 分钟。 通过记录干预前后的上肢运动表现量表和大脑皮层图，探究手部功能和皮层兴奋性的变化。
患者将通过块随机化分配到三组（A、B、C）中的一组。 所有参与者都将接受定期的传统康复。 此外，三组将获得额外的3周时间，每周5次，每天一次30分钟，共15节课。 A 组：tDCS 和 NMES 同时进行 30 分钟。 B 组：tDCS 和假 NMES 的组合 C 组：假 tDCS 和假 NMES 的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（健康受试者）：
- 年龄：20~65岁
- 谁愿意参加实验
- 签署同意书
- 右撇子
排除标准（健康受试者）：
- 影响上肢运动的肌肉骨骼病理学或神经系统疾病
- 癫痫或家族史
- 心脏起搏器
- 头部植入金属
- 怀孕
- 上肢感觉完全损伤
- 做过脑部手术
- 实验期间有望进行脑部手术和大手术
- 研究者评估患者是否适合实验纳入
纳入标准（中风）：
- 签署知情同意书
- 第一次缺血性中风
- 中风至少6个月
- 单侧偏瘫
- 无严重认知障碍（美国国立卫生研究院中风量表-意识水平：0，意识问题水平：0，意识命令水平：0）
- 独立坐在椅子上30分钟以上
- 麻痹手Brunnstrom恢复阶段≧3
- 改良Ashworth量表腕屈肌肌张力≦2
排除标准（斯托克）：
- 言语障碍或整体性失语
- 影响上肢麻痹运动的肌肉骨骼病理学或神经系统疾病
- 癫痫或家族史
- 心脏起搏器
- 头部植入金属
- 怀孕
- 可归因于感觉完全损伤的糖尿病、外周血管疾病或神经病变
- 有颅内占位性病变，例如：脑肿瘤、动静脉畸形
- 做过脑部手术
- 脑膜炎和脑炎
- 实验期间有望进行脑部手术和大手术
- 研究者评估患者是否适合实验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDCS 和 NMES 的结合
TDCS 和 NMES 同时进行 30 分钟。
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TDCS 和 NMES 同时进行 30 分钟。
tDCS 的阳极电极放置在与受中风影响的半球的初级运动皮层 (M1) 相对应的头皮部位。
tDCS 的阴极电极放置在与未受影响的初级运动皮层相对应的头皮部位。
电流最初在 30 秒内以类似斜坡的方式增加，直到达到 2 mA，并在 30 秒内以类似斜坡的方式减小，直到达到 0 mA。
NMES 电极放置在以下肌肉上：伸肌指总肌、伸腕桡侧肌以产生手腕和手部伸展。
NMES 的设置是频率为 50 Hz，脉冲宽度为 200μs，占空比为 10 秒开启和 10 秒关闭，电流幅度调整到患者舒适度 (10-20mA)。
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有源比较器：TDCS 和假 NMES 的组合
TDCS 和假 NMES 同时进行 30 分钟。
假 NMES 电极远离所有运动点，患者在没有运动激活的情况下接受刚好高于感觉阈值的皮肤刺激。
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TDCS 和假 NMES 同时进行 30 分钟。
tDCS 的阳极电极放置在与受中风影响的半球的初级运动皮层 (M1) 相对应的头皮部位。
tDCS 的阴极电极放置在与未受影响的初级运动皮层相对应的头皮部位。
电流最初在 30 秒内以类似斜坡的方式增加，直到达到 2 mA，并在 30 秒内以类似斜坡的方式减小，直到达到 0 mA。
假 NMES 电极远离所有指总伸肌、桡侧腕伸肌运动点，患者在没有运动激活（手腕伸展）的情况下接受刚好高于感觉阈值的皮肤刺激。
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假比较器：假 tDCS 和假 NMES 的组合
假 tDCS 和假 NMES 同时进行 30 分钟。 遗憾的是，tDCS 以类似斜坡的方式启动，但在 30 秒后缓慢消失。 假 NMES 电极远离所有运动点，患者在没有运动激活的情况下接受刚好高于感觉阈值的皮肤刺激。 |
假 tDCS 和假 NMES 同时进行 30 分钟。
假 tDCS 电极放置在接受假刺激的患者身上的相同位置。
就像在真正的 tDCS 期间一样，刺激以类似斜坡的方式开始，但在 30 秒后缓慢消失。
假 NMES 电极远离所有指总伸肌、桡侧腕伸肌运动点，患者在没有运动激活（手腕伸展）的情况下接受刚好高于感觉阈值的皮肤刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动作表现评估
大体时间：在 3 周、1 个月和 6 个月时相对于基线运动性能的变化。
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上肢临床运动评估量表的运动表现评估由 3 组合格的物理治疗师执行。
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在 3 周、1 个月和 6 个月时相对于基线运动性能的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑皮层的映射
大体时间：在 3 周、1 个月和 6 个月时相对于基线运动性能的变化。
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本次检查可选用脑测绘（单脉冲经颅磁刺激）设备，由受过培训的人员操作，主治医师咨询。
如果参与者不想执行或感觉不适，可以随时停止此检查。
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在 3 周、1 个月和 6 个月时相对于基线运动性能的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jau-Hong Lin, Professor、Kaohsiung Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月13日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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