Yhdistä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio aivohalvauspotilailla
keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) on osoitettu parantavan motorisia toimintoja, mutta myös lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä ja hermoplastisuutta.
Useat tutkimukset osoittivat, että tDCS:n ja eri hoitojen yhdistelmä on tehokkaampi kuin yksittäinen tDCS yksinään.
Yhdistelmän tDCS:n ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia yläraajojen motoriseen palautumiseen aivohalvauspotilailla ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.
Uuden lääketieteellisen teknologian turvallisuus ja toteutettavuus huomioiden terveiden koehenkilöiden rekrytointi pilottitutkimuksena.
Ja sitten värvää aivohalvauspotilaita tutkimaan tDCS:n ja NMES:n yhdistelmän vaikutuksia yläraajojen motoriseen palautumiseen aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ovat ei-invasiivista sähköstimulaatiota, ja jotkut tutkimukset ovat osoittaneet tDCS:n ja NMES:n tehokkuuden terveillä koehenkilöillä ja aivohalvauspotilailla. tDCS:n ja NMES:n yhdistelmän vaikutuksia yläraajojen motoriikkaan palautumiseen ja hermoston plastisuuteen terveillä koehenkilöillä ja aivohalvauspotilailla ei ole kuitenkaan vielä tutkittu. Lisäksi tDCS:n yhdistämiseksi turvallisuuden ja toteutettavuuden sekä hermoston plastisuuteen ja motorisiin toimintoihin vaikuttavien NMES:ien löytämiseksi tehdään aivokuoren kiihtyvyys ja toiminnallisen palautumisen mittaukset (kliiniset asteikot) terveistä koehenkilöistä ja aivohalvauksesta.
Oikeakätiset koehenkilöt saavat tDCS:n ja NMES:n yhdistelmän 30 minuutin ajan. Muutoksia käden toiminnassa ja aivokuoren kiihottavuudessa tutkittiin tallentamalla liikesuorituskykyasteikot yläraajoissa ja kartoittamalla aivokuorta ennen ja jälkeen interventiota.
Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä (A, B, C) lohkosatunnaistuksen avulla. Kaikki osallistujat saavat säännöllistä perinteistä kuntoutusta. Lisäksi kolme ryhmää saavat vielä 3 viikkoa, 5 kertaa viikossa, 30 minuuttia kerran päivässä, yhteensä 15 istuntoa. Ryhmä A: sekä tDCS että NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan. Ryhmä B: tDCS:n ja näennäisen NMES:n yhdistelmä Ryhmä C: vale-tDCS:n ja näennäisen NMES:n yhdistelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (terveet aiheet):
- Ikä: 20-65 vuotta
- Ketkä ovat valmiita osallistumaan kokeeseen
- Allekirjoittanut suostumuksen
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit (terveet aiheet):
- Tuki- ja liikuntaelinten patologia tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen liikkeisiin
- Epilepsia tai sukuhistoria
- Sydämentahdistin
- Metallinen implantti päähän
- Raskaus
- Aistinvarainen täydellinen vamma yläraajassa
- Tehtiin aivoleikkaus
- Aivoleikkauksen ja suuren leikkauksen odotetaan tekevän kokeen aikana
- Potilaat soveltuvat kokeeseen tutkijan arvioiman mukaan
Sisällyttämiskriteerit (veto):
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus vähintään 6 kuukautta
- Yksipuolinen hemiplegia
- Ei vakavaa kognitiivista heikentymistä (National Institutes of Health Stroke Scale-Level of Consciousness: 0, Level of Consciousness kysymykset: 0, Level of Consciousness Commands: 0)
- Istu tuolilla yli 30 minuuttia itsenäisesti
- Brunnströmin toipumisvaihe ≧3 pareettisessa kädessä
- Lihasjänne ranteen koukistajassa modifioidulla Ashworth-asteikolla≦2
Poissulkemiskriteerit (stoke):
- Puhehäiriö tai globaali afasia
- Tuki- ja liikuntaelinten patologia tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat liikkeisiin pareettisissa yläraajoissa
- Epilepsia tai sukuhistoria
- Sydämentahdistin
- Metallinen implantti päähän
- Raskaus
- Diabeettinen, perifeerinen verisuonisairaus tai neuropatia, joka johtuu täydellisestä sensorisesta vauriosta
- sinulla on kallonsisäisen tilan täyttämä vaurio, esim.: aivokasvaimet, valtimolaskimon epämuodostumat
- Tehtiin aivoleikkaus
- Meningiitti ja enkefaliitti
- Aivoleikkauksen ja suuren leikkauksen odotetaan tekevän kokeen aikana
- Potilaat soveltuvat kokeeseen tutkijan arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDCS:n ja NMES:n yhdistelmä
Sekä tDCS että NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
Sekä tDCS että NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
tDCS:n anodielektrodi asetetaan päänahan alueelle, joka vastaa aivohalvauksen saaneen pallonpuoliskon ensisijaista motorista aivokuorta (M1).
tDCS:n katodielektrodi asetetaan päänahan alueelle, joka vastaa vahingoittumatonta ensisijaista motorista aivokuorta.
Virtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 30 sekunnissa, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja vähennetään ramppimaisesti 30 sekunnissa, kunnes se saavuttaa 0 mA:n.
NMES-elektrodit asetetaan seuraavan lihaksen päälle: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis tuottamaan ranteen ja käden pidennystä.
NMES:n asetukset ovat taajuus 50 Hz, pulssin leveys 200 μs, käyttöjakso 10 sekuntia päällä ja 10 sekuntia pois päältä, virran amplitudi on säädetty potilaan mukavuuden mukaan (10-20 mA).
|
|
Active Comparator: TDCS:n ja vale-NMES:n yhdistelmä
Sekä tDCS että vale-NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
Vale-NMES-elektrodit sijoitetaan pois kaikista motorisista pisteistä, ja potilaat saavat ihostimulaatiota juuri aistikynnyksen yläpuolella ilman motorista aktivaatiota.
|
Sekä tDCS että vale-NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
tDCS:n anodielektrodi asetetaan päänahan alueelle, joka vastaa aivohalvauksen saaneen pallonpuoliskon ensisijaista motorista aivokuorta (M1).
tDCS:n katodielektrodi asetetaan päänahan alueelle, joka vastaa vahingoittumatonta ensisijaista motorista aivokuorta.
Virtaa lisätään aluksi ramppimaisesti 30 sekunnissa, kunnes se saavuttaa 2 mA:n, ja vähennetään ramppimaisesti 30 sekunnissa, kunnes se saavuttaa 0 mA:n.
Vale-NMES-elektrodit sijoitetaan pois kaikista extensor digitorum communisista, extensor carpi radialis motorisista pisteistä, ja potilaat saavat ihostimulaatiota juuri aistikynnyksen yläpuolella ilman motorista aktivaatiota (ranteen ojennus).
|
|
Huijausvertailija: Huijauksen tDCS:n ja vale-NMES:n yhdistelmä
Sekä vale-tDCS että vale-NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan. Shame tDCS käynnistyy ramppimaisesti, mutta sammuu hitaasti 30 sekunnin kuluttua. Vale-NMES-elektrodit sijoitetaan pois kaikista motorisista pisteistä, ja potilaat saavat ihostimulaatiota juuri aistikynnyksen yläpuolella ilman motorista aktivaatiota. |
Sekä vale-tDCS että vale-NMES toimivat samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
Vale-tDCS-elektrodit asetetaan samaan asentoon potilaille, jotka saavat valestimulaatiota.
Aivan kuten todellisen tDCS:n aikana, stimulaatio käynnistetään ramppimaisesti, mutta häviää hitaasti 30 sekunnin kuluttua.
Vale-NMES-elektrodit sijoitetaan pois kaikista extensor digitorum communisista, extensor carpi radialis motorisista pisteistä, ja potilaat saavat ihostimulaatiota juuri aistikynnyksen yläpuolella ilman motorista aktivaatiota (ranteen ojennus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkeiden suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Muutos moottorin suorituskyvyn lähtötasosta 3 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Liikkeiden suorituskyvyn arviointi kliinisillä motorisilla arviointiasteikoilla yläraajoissa pätevän fysioterapian suorittamana 3 ryhmässä.
|
Muutos moottorin suorituskyvyn lähtötasosta 3 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren kartoitus
Aikaikkuna: Muutos moottorin suorituskyvyn lähtötasosta 3 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Tämä tutkimus on valinnainen aivokartoituslaitteisto (yksipulssinen transkraniaalinen magneettistimulaatio) ja sitä tehdään koulutetun henkilökunnan alaisuudessa, osallistujaa kuullaan.
Tämä tutkimus voidaan keskeyttää milloin tahansa, jos osallistujat eivät halua esiintyä tai voivat huonosti.
|
Muutos moottorin suorituskyvyn lähtötasosta 3 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20150053
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .