Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombiner transkraniell likestrømsstimulering og nevromuskulær elektrisk stimulering på hjerneslagpasienter

14. august 2019 oppdatert av: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) har vist seg ikke bare å forbedre motorisk funksjon, men også øke kortikal eksitabilitet og nevral plastisitet. Flere studier viste at kombinasjonen av tDCS og forskjellige behandlinger er mer effektive enn en enkelt tDCS alene. Effektene av kombinasjon tDCS og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med hjerneslag er ennå ikke undersøkt. Med tanke på sikkerheten og gjennomførbarheten til ny medisinsk teknologi, rekruttering av friske forsøkspersoner som en pilotstudie. Og rekrutter deretter slagpasientene for å undersøke effektene for kombinasjonen av tDCS og NMES på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter ved hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er ikke-invasiv elektrisk stimulering, og noen studier har bevist effektiviteten av tDCS og NMES på friske forsøkspersoner og slagpasienter. Effektene av kombinasjon tDCS og NMES på motorisk utvinning av øvre ekstremiteter og nevral plastisitet hos friske personer og pasienter med hjerneslag er imidlertid ennå ikke undersøkt. For å oppdage tDCS-kombinasjonen av NMES for sikkerhet og gjennomførbarhet og påvirkning på nevral plastisitet og motorisk funksjon, blir kortikale eksitabilitet og funksjonell utvinningsmålinger (kliniske skalaer) tatt hos friske forsøkspersoner og hjerneslag.

De høyrehendte forsøkspersonene vil bli mottatt kombinasjonen av tDCS og NMES i 30 minutter. Endringene i håndfunksjonen og kortikal eksitabilitet ble undersøkt ved å registrere bevegelsesytelsesskalaer i øvre ekstremitet og kartlegging av hjernebarken før og etter intervensjonen.

Pasientene vil bli tildelt en av tre grupper (A, B,C) ved blokkrandomisering. Alle deltakere vil få vanlig tradisjonell rehabilitering. I tillegg vil tre grupper motta ytterligere 3 uker, 5 ganger per uke, 30 minutter én gang daglig, totalt 15 økter. Gruppe A: både tDCS og NMES utfører samtidig i 30 minutter. Gruppe B: kombinasjon av tDCS og sham NMES Gruppe C: kombinasjon av sham tDCS og sham NMES.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (friske fag):

  1. Alder: 20-65 år
  2. Som er villige til å delta i eksperimentet
  3. Signerte samtykket
  4. Høyrehendt

Ekskluderingskriterier (friske fag):

  1. Muskuloskeletal patologi eller nevrologiske lidelser som påvirker bevegelser i de øvre lemmer
  2. Epilepsi eller familiehistorie
  3. Pacemaker
  4. Metallisk implantat i hodet
  5. Svangerskap
  6. Sensorisk fullstendig skade i øvre lemmer
  7. Hadde en hjerneoperasjon
  8. Forventet å gjennomføre hjernekirurgi og større kirurgi under eksperimentet
  9. Pasientene er egnet for eksperimentet av etterforsker vurdert Inklusjon

Inkluderingskriterier (slag):

  1. Signerte det informerte samtykket
  2. Første iskemisk slag noensinne
  3. Hjerneslag minst 6 måneder
  4. Ensidig hemiplegi
  5. Ingen alvorlig kognitiv svikt (National Institutes of Health Stroke Scale-Bevissthetsnivå: 0, Spørsmål om bevissthetsnivå: 0, Bevissthetsnivåkommandoer: 0)
  6. Sitt på en stol i mer enn 30 minutter uavhengig
  7. Brunnstrom restitusjonsstadium≧3 i den paretiske hånden
  8. Muskeltonus ved håndleddsbøyeren med en modifisert Ashworth-skala≦2

Ekskluderingskriterier(stoke):

  1. Taleforstyrrelser eller global afasi
  2. Muskuloskeletal patologi eller nevrologiske lidelser som påvirker bevegelser i de paretiske øvre lemmer
  3. Epilepsi eller familiehistorie
  4. Pacemaker
  5. Metallisk implantat i hodet
  6. Svangerskap
  7. Diabetes, perifer vaskulær sykdom eller nevropati som kan tilskrives sensorisk fullstendig skade
  8. Har intrakranielt plass okkupert lesjon, eks: hjernesvulster, arteriovenøse misdannelser
  9. Hadde en hjerneoperasjon
  10. Meningitt og encefalitt
  11. Forventet å gjennomføre hjernekirurgi og større kirurgi under eksperimentet
  12. Pasientene er egnet for forsøket av etterforsker vurdert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av tDCS og NMES
Både tDCS og NMES utfører samtidig i 30 minutter.
Enhet: Kombinasjon av tDCS og NMES
Både tDCS og NMES utfører samtidig i 30 minutter. Den anodale elektroden til tDCS plasseres på hodebunnsstedet som tilsvarer primær motorisk cortex (M1) i halvkulen påvirket av hjerneslag. Katodeelektroden til tDCS plasseres på hodebunnsstedet tilsvarende upåvirket primær motorisk cortex. Strømmen økes til å begynne med på en rampelignende måte over 30 sekunder til den når 2 mA og reduseres rampelignende over 30 sekunder til den når 0 mA. NMES-elektrodene plasseres over følgende muskel: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis for å produsere håndledds- og håndforlengelse. Innstillingene for NMES er frekvens ved 50 Hz, pulsbredde på 200μs, driftssyklus på 10 sekunder på og 10 sekunder av, strømamplitude justeres til pasientens komfort (10-20mA).
Aktiv komparator: Kombinasjon av tDCS og sham NMES
Både tDCS og sham NMES utfører samtidig i 30 minutter. Sham NMES-elektroder plasseres vekk fra alle motoriske punkter, og pasientene får kutan stimulering like over sensorisk terskel uten motorisk aktivering.
Enhet: Kombinasjon av tDCS og sham NMES
Både tDCS og sham NMES utfører samtidig i 30 minutter. Den anodale elektroden til tDCS plasseres på hodebunnsstedet som tilsvarer primær motorisk cortex (M1) i halvkulen påvirket av hjerneslag. Katodeelektroden til tDCS plasseres på hodebunnsstedet tilsvarende upåvirket primær motorisk cortex. Strømmen økes til å begynne med på en rampelignende måte over 30 sekunder til den når 2 mA og reduseres rampelignende over 30 sekunder til den når 0 mA. Sham NMES-elektroder plasseres vekk fra alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriske punkter, og pasientene får kutan stimulering like over sensorisk terskelen uten motorisk aktivering (håndleddsforlengelse).
Sham-komparator: Kombinasjon av sham tDCS og sham NMES

Både sham tDCS og sham NMES utfører samtidig i 30 minutter. Shame tDCS startes på en rampelignende måte, men fader ut sakte etter 30 sekunder.

Sham NMES-elektroder plasseres vekk fra alle motoriske punkter, og pasientene får kutan stimulering like over sensorisk terskel uten motorisk aktivering.
Enhet: Kombinasjon av sham tDCS og sham NMES
Både sham tDCS og sham NMES utfører samtidig i 30 minutter. Sham tDCS-elektroder plasseres i samme posisjon på pasienter som mottar falsk stimulering. Akkurat som under ekte tDCS, startes stimulering på en rampelignende måte, men fader ut sakte etter 30 sekunder. Sham NMES-elektroder plasseres vekk fra alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriske punkter, og pasientene får kutan stimulering like over sensorisk terskelen uten motorisk aktivering (håndleddsforlengelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bevegelsesprestasjoner
Tidsramme: Endring fra grunnlinje motorytelse etter 3 uker, 1 måned og 6 måneder.
Bevegelsesevnevurdering ved kliniske motoriske vurderingsskalaer i øvre ekstremitet utført av kvalifisert fysioterapi i 3 grupper.
Endring fra grunnlinje motorytelse etter 3 uker, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av hjernebark
Tidsramme: Endring fra grunnlinje motorytelse etter 3 uker, 1 måned og 6 måneder.
Denne undersøkelsen er valgfritt bruksutstyr for hjernekartlegging (enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering) og drives under opplært personale, de fremmøtte konsulteres. Denne undersøkelsen kan stoppes når som helst hvis deltakerne ikke ønsker å prestere eller føler seg uvel.
Endring fra grunnlinje motorytelse etter 3 uker, 1 måned og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere