Combine la estimulación de corriente continua transcraneal y la estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con accidente cerebrovascular
14 de agosto de 2019 actualizado por: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Se ha demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) no solo mejora la función motora sino que también aumenta la excitabilidad cortical y la plasticidad neuronal.
Varios estudios demostraron que la combinación de tDCS y diferentes tratamientos son más efectivos que un solo tDCS solo.
Sin embargo, aún no se han investigado los efectos de la combinación de tDCS y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en la recuperación motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
Teniendo en cuenta la seguridad y la viabilidad de la nueva tecnología médica, el reclutamiento de sujetos sanos como estudio piloto.
Y luego reclute a los pacientes con accidente cerebrovascular para investigar los efectos de la combinación de tDCS y NMES en la recuperación motora de las extremidades superiores en caso de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una estimulación eléctrica no invasiva, y algunos estudios han demostrado la eficacia de la tDCS y NMES en sujetos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, aún no se han investigado los efectos de la combinación de tDCS y NMES en la recuperación motora de las extremidades superiores y la plasticidad neural en sujetos sanos y pacientes con accidente cerebrovascular. Además, para descubrir la tDCS combina NMES de la seguridad y la viabilidad y las influencias en la plasticidad neural y la función motora, se toman medidas de excitabilidad cortical y recuperación funcional (escalas clínicas) en sujetos sanos y con accidente cerebrovascular.
Los sujetos diestros recibirán la combinación de tDCS y NMES durante 30 minutos. Los cambios en la función de la mano y la excitabilidad cortical se probaron mediante el registro de escalas de rendimiento de movimiento en las extremidades superiores y el mapeo de la corteza cerebral antes y después de la intervención.
Los pacientes serán asignados a uno de tres grupos (A, B, C) por aleatorización en bloque. Todos los participantes recibirán rehabilitación tradicional regular. Además, tres grupos recibirán 3 semanas adicionales, 5 veces por semana, 30 minutos una vez al día, un total de 15 sesiones. Grupo A: tanto tDCS como NMES se realizan simultáneamente durante 30 minutos. Grupo B: combinación de tDCS y NMES simulado Grupo C: combinación de tDCS simulado y NMES simulado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos sanos):
- Edad: 20~65 años
- Quienes están dispuestos a participar en el experimento.
- firmó el consentimiento
- Diestro
Criterios de exclusión (sujetos sanos):
- Patología musculoesquelética o trastornos neurológicos que afecten a los movimientos de los miembros superiores
- Epilepsia o antecedentes familiares
- Marcapasos cardíaco
- Implante metálico en la cabeza
- El embarazo
- Lesión sensitiva completa en miembro superior
- Tuvo una cirugía cerebral
- Se espera que realice cirugía cerebral y cirugía mayor durante el experimento.
- El paciente es apto para el experimento evaluado por el investigador Inclusión
Criterios de inclusión (trazo):
- Firmó el consentimiento informado
- Primer accidente cerebrovascular isquémico
- Accidente cerebrovascular al menos 6 meses
- hemiplejia unilateral
- Sin deterioro cognitivo grave (Nivel de conciencia de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud: 0, Preguntas sobre el nivel de conciencia: 0, Comandos sobre el nivel de conciencia: 0)
- Sentarse en una silla durante más de 30 minutos de forma independiente
- Etapa de recuperación de Brunnstrom≧3 en la mano parética
- Tono muscular en el flexor de la muñeca con una escala de Ashworth modificada≦2
Criterios de exclusión (stoke):
- Trastorno del habla o afasia global
- Patología musculoesquelética o trastornos neurológicos que afectan los movimientos en los miembros superiores paréticos
- Epilepsia o antecedentes familiares
- Marcapasos cardíaco
- Implante metálico en la cabeza
- El embarazo
- Diabético, enfermedad vascular periférica o neuropatía atribuible a lesión sensorial completa
- Tiene lesión intracraneal ocupada por espacio, ej: tumores cerebrales, malformaciones arteriovenosas
- Tuvo una cirugía cerebral
- Meningitis y encefalitis
- Se espera que realice cirugía cerebral y cirugía mayor durante el experimento.
- El paciente es adecuado para el experimento evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación de tDCS y NMES
Tanto tDCS como NMES se realizan simultáneamente durante 30 minutos.
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Tanto tDCS como NMES se realizan simultáneamente durante 30 minutos.
El electrodo anódico de tDCS se coloca en el sitio del cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria (M1) del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular.
El electrodo catódico de tDCS se coloca en el sitio del cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria no afectada.
La corriente se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 30 segundos hasta alcanzar 2 mA y se disminuye en forma de rampa durante 30 segundos hasta alcanzar 0 mA.
Los electrodos NMES se colocan sobre el siguiente músculo: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis para producir la extensión de la muñeca y la mano.
La configuración para el NMES es frecuencia a 50 Hz, ancho de pulso de 200 μs, ciclo de trabajo de 10 segundos encendido y 10 segundos apagado, la amplitud de corriente se ajusta a la comodidad del paciente (10-20 mA).
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Comparador activo: Combinación de tDCS y Sham NMES
Tanto tDCS como Sham NMES se realizan simultáneamente durante 30 minutos.
Los electrodos Sham NMES se colocan lejos de todos los puntos motores y los pacientes reciben estimulación cutánea justo por encima del umbral sensorial sin activación motora.
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Tanto tDCS como Sham NMES se realizan simultáneamente durante 30 minutos.
El electrodo anódico de tDCS se coloca en el sitio del cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria (M1) del hemisferio afectado por el accidente cerebrovascular.
El electrodo catódico de tDCS se coloca en el sitio del cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria no afectada.
La corriente se incrementa inicialmente en forma de rampa durante 30 segundos hasta alcanzar 2 mA y se disminuye en forma de rampa durante 30 segundos hasta alcanzar 0 mA.
Los electrodos Sham NMES se colocan lejos de todos los puntos motores del extensor digitorum communis, extensor carpi radialis, y los pacientes reciben estimulación cutánea justo por encima del umbral sensorial sin activación motora (extensión de la muñeca).
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Comparador falso: Combinación de tDCS simulado y NMES simulado
Tanto el tDCS falso como el NMES falso se realizan simultáneamente durante 30 minutos. Es una pena que tDCS se inicie en forma de rampa, pero se desvanece lentamente después de 30 segundos. Los electrodos Sham NMES se colocan lejos de todos los puntos motores y los pacientes reciben estimulación cutánea justo por encima del umbral sensorial sin activación motora. |
Tanto el tDCS falso como el NMES falso se realizan simultáneamente durante 30 minutos.
Los electrodos simulados de tDCS se colocan en la misma posición en los pacientes que reciben la estimulación simulada.
Al igual que durante la tDCS real, la estimulación se inicia en forma de rampa, pero se desvanece lentamente después de 30 segundos.
Los electrodos Sham NMES se colocan lejos de todos los puntos motores del extensor digitorum communis, extensor carpi radialis, y los pacientes reciben estimulación cutánea justo por encima del umbral sensorial sin activación motora (extensión de la muñeca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño del movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento motor inicial a las 3 semanas, 1 mes y 6 meses.
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Evaluación del desempeño del movimiento mediante escalas clínicas de evaluación motora en extremidad superior ejecutadas por fisioterapeuta calificado en 3 grupos.
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Cambio desde el rendimiento motor inicial a las 3 semanas, 1 mes y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mapeo de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el rendimiento motor inicial a las 3 semanas, 1 mes y 6 meses.
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Este examen es un equipo de uso opcional de mapeo cerebral (estimulación magnética transcraneal de pulso único) y operado por personal capacitado, se consulta al asistente.
Este examen se puede detener en cualquier momento si los participantes no quieren realizar o se sienten mal.
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Cambio desde el rendimiento motor inicial a las 3 semanas, 1 mes y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20150053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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