Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połącz przezczaszkową stymulację prądem stałym i nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną u pacjentów z udarem mózgu

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Wykazano, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nie tylko poprawia funkcje motoryczne, ale także zwiększa pobudliwość kory i plastyczność neuronów. Kilka badań wykazało, że połączenie tDCS i różnych terapii jest bardziej skuteczne niż sam pojedynczy tDCS. Jednak wpływ kombinacji tDCS i nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) na regenerację ruchową kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu nie został jeszcze zbadany. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i wykonalność nowej technologii medycznej, rekrutacja zdrowych osób jako badanie pilotażowe. A następnie zrekrutuj pacjentów z udarem, aby zbadali wpływ połączenia tDCS i NMES na regenerację ruchową kończyny górnej po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to nieinwazyjna stymulacja elektryczna, a niektóre badania wykazały skuteczność tDCS i NMES u zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu. Jednak wpływ kombinacji tDCS i NMES na regenerację ruchową kończyn górnych i plastyczność neuronów u zdrowych osób i pacjentów po udarze mózgu nie został jeszcze zbadany. Ponadto, aby odkryć, że tDCS łączy NMES pod kątem bezpieczeństwa i wykonalności oraz wpływu na plastyczność neuronów i funkcje motoryczne, u zdrowych osób i pacjentów po udarze wykonuje się pomiary pobudliwości korowej i regeneracji funkcjonalnej (skale kliniczne).

Osoby praworęczne otrzymają kombinację tDCS i NMES przez 30 minut. Zmiany w funkcji ręki i pobudliwości korowej zbadano, rejestrując skale sprawności ruchowej kończyny górnej i mapując korę mózgową przed i po interwencji.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup (A, B, C) poprzez randomizację blokową. Wszyscy uczestnicy otrzymają regularną tradycyjną rehabilitację. Dodatkowo trzy grupy otrzymają dodatkowe 3 tygodnie, 5 razy w tygodniu, 30 minut raz dziennie, łącznie 15 sesji. Grupa A: zarówno tDCS, jak i NMES przewodzą jednocześnie przez 30 minut. Grupa B: połączenie tDCS i pozorowanego NMES Grupa C: połączenie pozorowanego tDCS i pozorowanego NMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (osoby zdrowe):

  1. Wiek: 20 ~ 65 lat
  2. Którzy są chętni do udziału w eksperymencie
  3. Podpisał zgodę
  4. Praworęczny

Kryteria wykluczenia (osoby zdrowe):

  1. Patologia układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchy kończyn górnych
  2. Padaczka lub wywiad rodzinny
  3. Rozrusznik serca
  4. Metalowy implant w głowie
  5. Ciąża
  6. Całkowity uraz czucia kończyny górnej
  7. Przeszedł operację mózgu
  8. Oczekuje się, że przeprowadzi operację mózgu i poważną operację podczas eksperymentu
  9. Pacjenci są odpowiedni do eksperymentu według oceny badacza

Kryteria włączenia (uderzenie):

  1. Podpisał świadomą zgodę
  2. Pierwszy w historii udar niedokrwienny
  3. Udar co najmniej 6 miesięcy
  4. Hemiplegia jednostronna
  5. Brak poważnych zaburzeń poznawczych (National Institutes of Health Skala Udaru-Poziom Świadomości: 0, Poziom Pytań Świadomości: 0, Poziom Komend Świadomości: 0)
  6. Usiądź na krześle przez ponad 30 minut niezależnie
  7. Stopień wyzdrowienia Brunnstroma ≧3 w niedowładnej ręce
  8. Napięcie mięśniowe zginacza nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha ≦2

Kryteria wykluczenia (stoke):

  1. Zaburzenia mowy lub globalna afazja
  2. Patologia układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia neurologiczne wpływające na ruchy niedowładnych kończyn górnych
  3. Padaczka lub wywiad rodzinny
  4. Rozrusznik serca
  5. Metalowy implant w głowie
  6. Ciąża
  7. Cukrzyca, choroba naczyń obwodowych lub neuropatia związana z całkowitym uszkodzeniem czucia
  8. Mieć zmianę zajmującą przestrzeń wewnątrzczaszkową, np. guzy mózgu, malformacje tętniczo-żylne
  9. Przeszedł operację mózgu
  10. Zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu
  11. Oczekuje się, że przeprowadzi operację mózgu i poważną operację podczas eksperymentu
  12. Pacjenci są odpowiedni do eksperymentu ocenianego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie tDCS i NMES
Zarówno tDCS, jak i NMES przewodzą jednocześnie przez 30 minut.
Urządzenie: Połączenie tDCS i NMES
Zarówno tDCS, jak i NMES przewodzą jednocześnie przez 30 minut. Elektrodę anodową tDCS umieszcza się na skórze głowy w miejscu odpowiadającym pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dotkniętej udarem. Elektrodę katodową tDCS umieszcza się na skórze głowy odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej nienaruszonej. Prąd jest początkowo zwiększany w sposób rampowy przez 30 sekund, aż do osiągnięcia 2 mA i jest zmniejszany w sposób przypominający rampę przez 30 sekund, aż do osiągnięcia 0 mA. Elektrody NMES umieszcza się na następujących mięśniach: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis w celu wytworzenia wyprostu nadgarstka i ręki. Ustawienia dla NMES to częstotliwość 50 Hz, szerokość impulsu 200μs, cykl pracy 10 sekund włączony i 10 sekund wyłączony, amplituda prądu jest dostosowana do komfortu pacjenta (10-20mA).
Aktywny komparator: Połączenie tDCS i pozorowanego NMES
Zarówno tDCS, jak i pozorowana NMES prowadzą jednocześnie przez 30 minut. Pozorowane elektrody NMES są umieszczane z dala od wszystkich punktów motorycznych, a pacjenci otrzymują stymulację skórną tuż powyżej progu czuciowego bez aktywacji motorycznej.
Urządzenie: Połączenie tDCS i pozorowanego NMES
Zarówno tDCS, jak i pozorowana NMES prowadzą jednocześnie przez 30 minut. Elektrodę anodową tDCS umieszcza się na skórze głowy w miejscu odpowiadającym pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) półkuli dotkniętej udarem. Elektrodę katodową tDCS umieszcza się na skórze głowy odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej nienaruszonej. Prąd jest początkowo zwiększany w sposób rampowy przez 30 sekund, aż do osiągnięcia 2 mA i jest zmniejszany w sposób przypominający rampę przez 30 sekund, aż do osiągnięcia 0 mA. Pozorowane elektrody NMES są umieszczane z dala od wszystkich punktów motorycznych prostowników palców i prostowników promieniowych, a pacjenci otrzymują stymulację skórną tuż powyżej progu czucia bez aktywacji motorycznej (prostowanie nadgarstka).
Pozorny komparator: Połączenie fałszywego tDCS i fałszywego NMES

Oba pozorowane tDCS i pozorowane NMES prowadzą jednocześnie przez 30 minut. Szkoda, że ​​tDCS jest uruchamiany w sposób podobny do rampy, ale powoli zanika po 30 sekundach.

Pozorowane elektrody NMES są umieszczane z dala od wszystkich punktów motorycznych, a pacjenci otrzymują stymulację skórną tuż powyżej progu czuciowego bez aktywacji motorycznej.
Urządzenie: Połączenie fałszywego tDCS i fałszywego NMES
Oba pozorowane tDCS i pozorowane NMES prowadzą jednocześnie przez 30 minut. Pozorowane elektrody tDCS są umieszczane w tej samej pozycji u pacjentów poddawanych pozorowanej stymulacji. Podobnie jak podczas prawdziwego tDCS, stymulacja rozpoczyna się w sposób podobny do rampy, ale powoli zanika po 30 sekundach. Pozorowane elektrody NMES są umieszczane z dala od wszystkich punktów motorycznych prostowników palców i prostowników promieniowych, a pacjenci otrzymują stymulację skórną tuż powyżej progu czucia bez aktywacji motorycznej (prostowanie nadgarstka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sprawności ruchowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności motorycznej po 3 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Ocena wydolności ruchowej za pomocą klinicznych skal oceny motorycznej kończyny górnej wykonywana przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w 3 grupach.
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności motorycznej po 3 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie kory mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności motorycznej po 3 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.
Badanie to jest opcjonalne przy użyciu sprzętu do mapowania mózgu (jednoimpulsowa przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) i przeprowadzane pod okiem przeszkolonego personelu, konsultowanego z prowadzącym. Badanie to można przerwać w dowolnym momencie, jeśli uczestnicy nie chcą wykonywać lub źle się czują.
Zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności motorycznej po 3 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Połączenie tDCS i NMES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj