Combineer transcraniële gelijkstroomstimulatie en neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) is niet-invasieve elektrische stimulatie, en sommige onderzoeken hebben de werkzaamheid van de tDCS en NMES bij gezonde proefpersonen en patiënten met een beroerte aangetoond. De effecten van de combinatie van tDCS en NMES op het motorisch herstel van de bovenste ledematen en neurale plasticiteit bij gezonde proefpersonen en patiënten met een beroerte zijn echter nog niet onderzocht. Om de tDCS te ontdekken, worden bovendien NMES-combinaties van de veiligheid en haalbaarheid en invloeden op neurale plasticiteit en motorische functie, de corticale prikkelbaarheid en functionele herstelmetingen (klinische schalen) genomen bij gezonde proefpersonen en beroerte.
De rechtshandige proefpersonen krijgen gedurende 30 minuten de combinatie van tDCS en NMES. De veranderingen in de handfunctie en corticale prikkelbaarheid werden gesondeerd door bewegingsprestatieschalen in de bovenste extremiteit vast te leggen en de hersenschors voor en na de interventie in kaart te brengen.
De patiënten worden ingedeeld in een van de drie groepen (A, B, C) door middel van blokrandomisatie. Alle deelnemers krijgen regelmatig traditionele revalidatie. Daarnaast krijgen drie groepen nog eens 3 weken, 5 keer per week, 30 minuten eenmaal per dag, in totaal 15 sessies. Groep A: zowel tDCS als NMES dirigeren gelijktijdig gedurende 30 minuten. Groep B: combinatie van tDCS en schijn-NMES Groep C: combinatie van schijn-tDCS en schijn-NMES.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (gezonde proefpersonen):
- Leeftijd: 20~65 jaar oud
- Die mee willen doen aan het experiment
- Ondertekende de toestemming
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria (gezonde proefpersonen):
- Musculoskeletale pathologie of neurologische aandoeningen die bewegingen in de bovenste ledematen beïnvloeden
- Epilepsie of familiegeschiedenis
- Cardiale pacemaker
- Metalen implantaat in het hoofd
- Zwangerschap
- Sensorisch volledig letsel in de bovenste ledematen
- Hersenoperatie gehad
- Naar verwachting tijdens het experiment hersenoperaties en grote operaties uitvoeren
- De patiënten zijn geschikt voor het experiment door de onderzoeker beoordeeldInclusie
Inclusiecriteria (beroerte):
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming
- Eerste ischemische beroerte ooit
- Beroerte minstens 6 maanden
- Eenzijdige hemiplegie
- Geen ernstige cognitieve stoornissen (National Institutes of Health Stroke Scale-Bewustzijnsniveau: 0, Bewustzijnsniveauvragen: 0, Bewustzijnsniveau-commando's: 0)
- Zit langer dan 30 minuten zelfstandig op een stoel
- Brunnstrom herstelstadium≧3 in de paretische hand
- Spierspanning bij de polsflexor met een gemodificeerde Ashworth-schaal≦2
Uitsluitingscriteria (stoke):
- Spraakstoornis of globale afasie
- Musculoskeletale pathologie of neurologische aandoeningen die bewegingen in de paretische bovenste ledematen beïnvloeden
- Epilepsie of familiegeschiedenis
- Cardiale pacemaker
- Metalen implantaat in het hoofd
- Zwangerschap
- Diabetische, perifere vasculaire ziekte of neuropathie die te wijten is aan sensorisch volledig letsel
- Heeft intracraniale ruimte bezette laesie, bijv.: hersentumoren, arterioveneuze misvormingen
- Hersenoperatie gehad
- Meningitis en encefalitis
- Naar verwachting tijdens het experiment hersenoperaties en grote operaties uitvoeren
- De patiënt wordt door de onderzoeker beoordeeld op geschiktheid voor het experiment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van tDCS en NMES
Zowel tDCS als NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten.
|
Zowel tDCS als NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten.
De anodische elektrode van tDCS wordt op de plaats van de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de primaire motorcortex (M1) van het halfrond dat is aangetast door een beroerte.
De kathodische elektrode van tDCS wordt op de plaats van de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de onaangetaste primaire motorcortex.
De stroom wordt aanvankelijk op een hellingachtige manier verhoogd gedurende 30 seconden tot het bereiken van 2 mA en wordt verlaagd op een hellingachtige manier gedurende 30 seconden tot het bereiken van 0 mA.
De NMES-elektroden worden over de volgende spier geplaatst: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis om pols- en handextensie te produceren.
De instellingen voor de NMES zijn frequentie bij 50 Hz, pulsbreedte van 200μs, duty cycle van 10 seconden aan en 10 seconden uit, huidige amplitude wordt aangepast aan het comfort van de patiënt (10-20mA).
|
|
Actieve vergelijker: Combinatie van tDCS en schijn-NMES
Zowel tDCS als sham NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten.
Sham NMES-elektroden worden uit de buurt van alle motorische punten geplaatst en de patiënten krijgen huidstimulatie net boven de sensorische drempel zonder motorische activering.
|
Zowel tDCS als sham NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten.
De anodische elektrode van tDCS wordt op de plaats van de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de primaire motorcortex (M1) van het halfrond dat is aangetast door een beroerte.
De kathodische elektrode van tDCS wordt op de plaats van de hoofdhuid geplaatst die overeenkomt met de onaangetaste primaire motorcortex.
De stroom wordt aanvankelijk op een hellingachtige manier verhoogd gedurende 30 seconden tot het bereiken van 2 mA en wordt verlaagd op een hellingachtige manier gedurende 30 seconden tot het bereiken van 0 mA.
Sham NMES-elektroden worden uit de buurt van alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motorische punten geplaatst en de patiënten krijgen huidstimulatie net boven de sensorische drempel zonder motoractivering (polsextensie).
|
|
Sham-vergelijker: Combinatie van nep-tDCS en nep-NMES
Zowel sham tDCS als sham NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten. Jammer dat tDCS op een hellingachtige manier wordt gestart, maar na 30 seconden langzaam uitdooft. Sham NMES-elektroden worden uit de buurt van alle motorische punten geplaatst en de patiënten krijgen huidstimulatie net boven de sensorische drempel zonder motorische activering. |
Zowel sham tDCS als sham NMES geleiden gelijktijdig gedurende 30 minuten.
Sham tDCS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst bij patiënten die de schijnstimulatie ontvangen.
Net als tijdens echte tDCS, wordt de stimulatie op een hellingachtige manier gestart, maar vervaagt langzaam na 30 seconden.
Sham NMES-elektroden worden uit de buurt van alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motorische punten geplaatst en de patiënten krijgen huidstimulatie net boven de sensorische drempel zonder motoractivering (polsextensie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bewegingsprestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische prestaties na 3 weken, 1 maand en 6 maanden.
|
Beoordeling van het bewegingsvermogen door klinische motorische beoordelingsschalen in de bovenste extremiteit uitgevoerd door gekwalificeerde fysiotherapie in 3 groepen.
|
Verandering ten opzichte van baseline motorische prestaties na 3 weken, 1 maand en 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In kaart brengen van de hersenschors
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline motorische prestaties na 3 weken, 1 maand en 6 maanden.
|
Dit onderzoek is een optioneel gebruik van apparatuur voor het in kaart brengen van de hersenen (transcraniële magnetische stimulatie met één puls) en wordt uitgevoerd onder getraind personeel, waarbij de behandelend arts wordt geraadpleegd.
Dit onderzoek kan op elk moment worden stopgezet als deelnemers niet willen presteren of zich onwel voelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline motorische prestaties na 3 weken, 1 maand en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-F(I)-20150053
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .