Сочетание транскраниальной стимуляции постоянным током и нервно-мышечной электростимуляции у пациентов с инсультом
14 августа 2019 г. обновлено: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Было показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) не только улучшает двигательную функцию, но также повышает возбудимость коры и нейронную пластичность.
Несколько исследований показали, что комбинация tDCS и различных методов лечения более эффективна, чем одна tDCS.
Однако влияние комбинации tDCS и нейромышечной электростимуляции (NMES) на восстановление моторики верхних конечностей у пациентов с инсультом еще не исследовано.
Принимая во внимание безопасность и осуществимость новых медицинских технологий, набор здоровых субъектов в качестве пилотного исследования.
Затем набирают пациентов, перенесших инсульт, для изучения влияния комбинации tDCS и NMES на восстановление моторики верхних конечностей при инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) представляют собой неинвазивную электрическую стимуляцию, и некоторые исследования доказали эффективность tDCS и NMES у здоровых людей и пациентов с инсультом. Однако влияние комбинации tDCS и NMES на восстановление моторики верхних конечностей и нейронную пластичность у здоровых людей и пациентов с инсультом еще не исследовано. Кроме того, чтобы обнаружить, что tDCS сочетает в себе безопасность и осуществимость NMES, а также влияние на нейронную пластичность и двигательную функцию, у здоровых людей и перенесших инсульт проводятся измерения возбудимости коры и функционального восстановления (клинические шкалы).
Субъекты-правши будут получать комбинацию tDCS и NMES в течение 30 минут. Изменения функции руки и корковой возбудимости исследовали путем записи шкал двигательной активности верхних конечностей и картирования коры головного мозга до и после вмешательства.
Пациенты будут распределены в одну из трех групп (A, B, C) методом блочной рандомизации. Все участники будут проходить регулярную традиционную реабилитацию. Кроме того, три группы получат дополнительные 3 недели, 5 раз в неделю, по 30 минут один раз в день, всего 15 занятий. Группа А: tDCS и NMES проводят одновременно в течение 30 минут. Группа B: комбинация tDCS и ложного NMES. Группа C: комбинация ложного tDCS и ложного NMES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (здоровые субъекты):
- Возраст: 20~65 лет
- Кто готов участвовать в эксперименте
- Подписал согласие
- Правша
Критерии исключения (здоровые субъекты):
- Скелетно-мышечная патология или неврологические расстройства, влияющие на движения верхних конечностей
- Эпилепсия или семейная история
- кардиостимулятор
- Металлический имплантат в голове
- Беременность
- Сенсорное полное повреждение верхней конечности
- Сделал операцию на головном мозге
- Ожидается, что во время эксперимента проведут операцию на головном мозге и серьезную операцию.
- Пациенты подходят для эксперимента по оценке исследователяВключение
Критерии включения (инсульт):
- Подписали информированное согласие
- Первый в истории ишемический инсульт
- Инсульт не менее 6 мес.
- Односторонняя гемиплегия
- Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений (шкала инсульта Национального института здравоохранения — уровень сознания: 0, вопросы на уровне сознания: 0, уровень команд сознания: 0)
- Самостоятельно сидеть на стуле более 30 минут.
- Стадия восстановления Brunnstrom≧3 в паретичной руке
- Мышечный тонус сгибателей запястья по модифицированной шкале Эшворта ≤2
Критерии исключения (сток):
- Нарушение речи или глобальная афазия
- Скелетно-мышечная патология или неврологические расстройства, влияющие на движения паретичных верхних конечностей
- Эпилепсия или семейная история
- кардиостимулятор
- Металлический имплантат в голове
- Беременность
- Диабет, заболевание периферических сосудов или невропатия, связанные с полным нарушением чувствительности
- Имеют поражение, занимающее внутричерепное пространство, например: опухоли головного мозга, артериовенозные мальформации
- Сделал операцию на головном мозге
- Менингит и энцефалит
- Ожидается, что во время эксперимента проведут операцию на головном мозге и серьезную операцию.
- Пациенты подходят для эксперимента по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация tDCS и NMES
И tDCS, и NMES проводят одновременно в течение 30 минут.
|
И tDCS, и NMES проводят одновременно в течение 30 минут.
Анодный электрод tDCS размещают на участке скальпа, соответствующем первичной моторной коре (M1) полушария, пораженного инсультом.
Катодный электрод tDCS помещают на участок скальпа, соответствующий непораженной первичной моторной коре.
Ток сначала линейно увеличивается в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, и снижается линейно в течение 30 секунд, пока не достигнет 0 мА.
Электроды NMES помещают на следующие мышцы: общий разгибатель пальцев, лучевой разгибатель запястья для разгибания запястья и кисти.
Настройки для NMES: частота 50 Гц, ширина импульса 200 мкс, рабочий цикл 10 секунд включения и 10 секунд выключения, амплитуда тока регулируется для комфорта пациента (10-20 мА).
|
|
Активный компаратор: Комбинация tDCS и имитации NMES
И tDCS, и фиктивную NMES проводят одновременно в течение 30 минут.
Имитация электродов NMES размещается вдали от всех двигательных точек, и пациенты получают кожную стимуляцию чуть выше сенсорного порога без двигательной активации.
|
И tDCS, и фиктивную NMES проводят одновременно в течение 30 минут.
Анодный электрод tDCS размещают на участке скальпа, соответствующем первичной моторной коре (M1) полушария, пораженного инсультом.
Катодный электрод tDCS помещают на участок скальпа, соответствующий непораженной первичной моторной коре.
Ток сначала линейно увеличивается в течение 30 секунд, пока не достигнет 2 мА, и снижается линейно в течение 30 секунд, пока не достигнет 0 мА.
Имитация электродов NMES размещается вдали от всех двигательных точек лучевого разгибателя пальцев и лучевого разгибателя запястья, и пациенты получают кожную стимуляцию чуть выше сенсорного порога без двигательной активации (разгибание запястья).
|
|
Фальшивый компаратор: Комбинация фиктивной tDCS и фиктивной NMES
Имитацию tDCS и симуляцию NMES проводят одновременно в течение 30 минут. Позор tDCS запускается в виде рампы, но медленно исчезает через 30 секунд. Имитация электродов NMES размещается вдали от всех двигательных точек, и пациенты получают кожную стимуляцию чуть выше сенсорного порога без двигательной активации. |
Имитацию tDCS и симуляцию NMES проводят одновременно в течение 30 минут.
Имитационные электроды tDCS размещаются в том же положении у пациентов, получающих фиктивную стимуляцию.
Как и во время настоящей tDCS, стимуляция начинается в виде рампы, но медленно затухает через 30 секунд.
Имитация электродов NMES размещается вдали от всех двигательных точек лучевого разгибателя пальцев и лучевого разгибателя запястья, и пациенты получают кожную стимуляцию чуть выше сенсорного порога без двигательной активации (разгибание запястья).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности движения
Временное ограничение: Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Оценка двигательной активности по клинико-моторным шкалам верхней конечности, проведенная квалифицированным физиотерапевтом в 3-х группах.
|
Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование коры головного мозга
Временное ограничение: Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Это обследование является дополнительным оборудованием для картирования мозга (одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция) и проводится под руководством обученного персонала, с консультацией лечащего врача.
Это обследование может быть остановлено в любое время, если участники не хотят выступать или плохо себя чувствуют.
|
Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 1 месяц и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20150053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .