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Combina la stimolazione transcranica a corrente continua e la stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con ictus

14 agosto 2019 aggiornato da: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
È stato dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non solo migliora la funzione motoria, ma aumenta anche l'eccitabilità corticale e la plasticità neurale. Diversi studi hanno dimostrato che la combinazione di tDCS e diversi trattamenti è più efficace di un singolo tDCS da solo. Tuttavia, gli effetti della combinazione tDCS e stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sul recupero motorio dell'arto superiore nei pazienti con ictus non sono stati ancora studiati. Prendendo in considerazione la sicurezza e la fattibilità della nuova tecnologia medica, reclutamento di soggetti sani come studio pilota. E quindi reclutare i pazienti con ictus per studiare gli effetti della combinazione di tDCS e NMES sul recupero motorio dell'arto superiore nell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica transcranica in corrente continua (tDCS) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è una stimolazione elettrica non invasiva e alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia della tDCS e della NMES su soggetti sani e pazienti con ictus. Tuttavia, gli effetti della combinazione tDCS e NMES sul recupero motorio degli arti superiori e sulla plasticità neurale in soggetti sani e pazienti con ictus non sono stati ancora studiati. Inoltre, al fine di scoprire la tDCS combina NMES della sicurezza e della fattibilità e delle influenze sulla plasticità neurale e sulla funzione motoria, le misurazioni dell'eccitabilità corticale e del recupero funzionale (scale cliniche) sono prese nei soggetti sani e nell'ictus.

I soggetti destrimani riceveranno la combinazione di tDCS e NMES per 30 minuti. I cambiamenti nella funzione della mano e nell'eccitabilità corticale sono stati sondati registrando le scale delle prestazioni del movimento negli arti superiori e mappando la corteccia cerebrale prima e dopo l'intervento.

I pazienti verranno assegnati in uno dei tre gruppi (A, B, C) mediante randomizzazione a blocchi. Tutti i partecipanti riceveranno regolare riabilitazione tradizionale. Inoltre, tre gruppi riceveranno altre 3 settimane, 5 volte a settimana, 30 minuti una volta al giorno, per un totale di 15 sessioni. Gruppo A: sia tDCS che NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. Gruppo B: combinazione di tDCS e sham NMES Gruppo C: combinazione di sham tDCS e sham NMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti sani):

  1. Età: 20~65 anni
  2. Chi è disposto a partecipare all'esperimento
  3. Firmato il consenso
  4. Mano destra

Criteri di esclusione (soggetti sani):

  1. Patologia muscoloscheletrica o disturbi neurologici che interessano i movimenti degli arti superiori
  2. Epilessia o storia familiare
  3. Pacemaker cardiaco
  4. Impianto metallico nella testa
  5. Gravidanza
  6. Lesione sensoriale completa dell'arto superiore
  7. È stato operato al cervello
  8. Dovrebbe condurre un intervento chirurgico al cervello e un intervento chirurgico importante durante l'esperimento
  9. I pazienti sono adatti per l'esperimento dall'investigatore valutatoInclusione

Criteri di inclusione (ictus):

  1. Firmato il consenso informato
  2. Primo ictus ischemico in assoluto
  3. Ictus almeno 6 mesi
  4. Emiplegia unilaterale
  5. Nessun deterioramento cognitivo grave (scala dell'ictus del National Institutes of Health: livello di coscienza: 0, domande sul livello di coscienza: 0, comandi sul livello di coscienza: 0)
  6. Sedersi su una sedia per più di 30 minuti in modo indipendente
  7. Fase di recupero di Brunnstrom≧3 nella mano paretica
  8. Tono muscolare al flessore del polso con scala di Ashworth modificata≦2

Criteri di esclusione (stoke):

  1. Disturbo del linguaggio o afasia globale
  2. Patologia muscoloscheletrica o disturbi neurologici che interessano i movimenti degli arti superiori paretici
  3. Epilessia o storia familiare
  4. Pacemaker cardiaco
  5. Impianto metallico nella testa
  6. Gravidanza
  7. Diabete, malattia vascolare periferica o neuropatia attribuibile a lesione sensoriale completa
  8. Avere una lesione occupata da spazio intracranico, es: tumori cerebrali, malformazioni artero-venose
  9. È stato operato al cervello
  10. Meningite ed encefalite
  11. Dovrebbe condurre un intervento chirurgico al cervello e un intervento chirurgico importante durante l'esperimento
  12. I pazienti sono idonei per l'esperimento valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di tDCS e NMES
Sia tDCS che NMES conducono simultaneamente per 30 minuti.
Dispositivo: Combinazione di tDCS e NMES
Sia tDCS che NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. L'elettrodo anodico di tDCS è posizionato sul sito del cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero interessato dall'ictus. L'elettrodo catodico di tDCS è posizionato sul sito del cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria inalterata. La corrente viene inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e viene ridotta in modo simile a una rampa per 30 secondi fino a raggiungere 0 mA. Gli elettrodi NMES sono posizionati sopra il seguente muscolo: estensore delle dita comune, estensore radiale del carpo per produrre l'estensione del polso e della mano. Le impostazioni per NMES sono frequenza a 50 Hz, ampiezza dell'impulso di 200 μs, ciclo di lavoro di 10 secondi acceso e 10 secondi spento, l'ampiezza della corrente viene regolata in base al comfort del paziente (10-20 mA).
Comparatore attivo: Combinazione di tDCS e sham NMES
Sia tDCS che sham NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. Gli elettrodi Sham NMES sono posizionati lontano da tutti i punti motori e i pazienti ricevono una stimolazione cutanea appena sopra la soglia sensoriale senza attivazione motoria.
Dispositivo: Combinazione di tDCS e sham NMES
Sia tDCS che sham NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. L'elettrodo anodico di tDCS è posizionato sul sito del cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero interessato dall'ictus. L'elettrodo catodico di tDCS è posizionato sul sito del cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria inalterata. La corrente viene inizialmente aumentata in modo simile a una rampa per 30 secondi fino a raggiungere 2 mA e viene ridotta in modo simile a una rampa per 30 secondi fino a raggiungere 0 mA. Gli elettrodi fittizi NMES sono posizionati lontano da tutti gli estensori digitorum communis, i punti motori dell'estensore radiale del carpo e i pazienti ricevono la stimolazione cutanea appena sopra la soglia sensoriale senza attivazione motoria (estensione del polso).
Comparatore fittizio: Combinazione di sham tDCS e sham NMES

Sia sham tDCS che sham NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. Shame tDCS viene avviato in modo simile a una rampa ma svanisce lentamente dopo 30 secondi.

Gli elettrodi Sham NMES sono posizionati lontano da tutti i punti motori e i pazienti ricevono una stimolazione cutanea appena sopra la soglia sensoriale senza attivazione motoria.
Dispositivo: Combinazione di sham tDCS e sham NMES
Sia sham tDCS che sham NMES conducono simultaneamente per 30 minuti. Gli elettrodi fittizi tDCS vengono posizionati nella stessa posizione sui pazienti che ricevono la finta stimolazione. Proprio come durante il vero tDCS, la stimolazione viene avviata in modo simile a una rampa ma svanisce lentamente dopo 30 secondi. Gli elettrodi fittizi NMES sono posizionati lontano da tutti gli estensori digitorum communis, i punti motori dell'estensore radiale del carpo e i pazienti ricevono la stimolazione cutanea appena sopra la soglia sensoriale senza attivazione motoria (estensione del polso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni motorie di base a 3 settimane, 1 mese e 6 mesi.
Valutazione delle prestazioni motorie mediante scale di valutazione motoria clinica nell'arto superiore eseguite da fisioterapisti qualificati in 3 gruppi.
Variazione rispetto alle prestazioni motorie di base a 3 settimane, 1 mese e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle prestazioni motorie di base a 3 settimane, 1 mese e 6 mesi.
Questo esame è facoltativo per l'uso di apparecchiature di mappatura cerebrale (stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo) e gestito da personale addestrato, viene consultato il partecipante. Questo esame può essere interrotto in qualsiasi momento se i partecipanti non vogliono eseguire o non si sentono bene.
Variazione rispetto alle prestazioni motorie di base a 3 settimane, 1 mese e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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