Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinujte transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a neuromuskulární elektrickou stimulaci u pacientů s mrtvicí

14. srpna 2019 aktualizováno: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Bylo prokázáno, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nejen zlepšuje motorické funkce, ale také zvyšuje kortikální excitabilitu a neurální plasticitu. Několik studií prokázalo, že kombinace tDCS a různých léčebných postupů je účinnější než samotný tDCS. Účinky kombinace tDCS a neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na zotavení motoriky horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou však dosud nebyly zkoumány. Vezmeme-li v úvahu bezpečnost a proveditelnost nové lékařské technologie, nábor zdravých subjektů jako pilotní studie. A poté přijměte pacienty s mrtvicí, aby prozkoumali účinky kombinace tDCS a NMES na zotavení motoriky horních končetin při mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) je neinvazivní elektrická stimulace a některé studie prokázaly účinnost tDCS a NMES u zdravých subjektů a pacientů s mrtvicí. Účinky kombinace tDCS a NMES na zotavení motoriky horních končetin a neurální plasticitu u zdravých subjektů a pacientů s cévní mozkovou příhodou však dosud nebyly zkoumány. Kromě toho, aby se zjistilo, že tDCS kombinuje NMES bezpečnosti a proveditelnosti a vlivů na neurální plasticitu a motorické funkce, byla u zdravých subjektů a mrtvice provedena měření kortikální excitability a funkční obnovy (klinické stupnice).

Subjekty s pravou rukou obdrží kombinaci tDCS a NMES po dobu 30 minut. Změny ve funkci ruky a kortikální dráždivosti byly sondovány záznamem škál pohybového výkonu na horní končetině a mapováním mozkové kůry před a po intervenci.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří skupin (A, B,C) blokovou randomizací. Všichni účastníci budou mít pravidelnou tradiční rehabilitaci. Kromě toho dostanou tři skupiny další 3 týdny, 5krát týdně, 30 minut jednou denně, celkem 15 sezení. Skupina A: tDCS i NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Skupina B: kombinace tDCS a falešného NMES Skupina C: kombinace falešného tDCS a falešného NMES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

  1. Věk: 20~65 let
  2. kteří jsou ochotni se experimentu zúčastnit
  3. Podepsal souhlas
  4. Pravá ruka

Kritéria vyloučení (zdravé subjekty):

  1. Muskuloskeletální patologie nebo neurologické poruchy ovlivňující pohyby horních končetin
  2. Epilepsie nebo rodinná anamnéza
  3. Kardiostimulátor
  4. Kovový implantát v hlavě
  5. Těhotenství
  6. Senzorické kompletní poranění horní končetiny
  7. Prodělal operaci mozku
  8. Očekává se, že během experimentu provede operaci mozku a velkou operaci
  9. Pacienti jsou vhodní pro experiment, který vyšetřovatel posoudil Inclusion

Kritéria zahrnutí (tah):

  1. Podepsal informovaný souhlas
  2. Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda
  3. Cévní mozková příhoda minimálně 6 měsíců
  4. Jednostranná hemiplegie
  5. Bez závažného kognitivního poškození (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví – úroveň vědomí: 0, otázky úrovně vědomí: 0, příkazy úrovně vědomí: 0)
  6. Sedět na židli déle než 30 minut samostatně
  7. Brunnstromovo zotavovací stadium≧3 v paretické ruce
  8. Svalový tonus na flexoru zápěstí s upravenou Ashworthovou stupnicí≦2

Kritéria vyloučení (stoke):

  1. Porucha řeči nebo globální afázie
  2. Muskuloskeletální patologie nebo neurologické poruchy ovlivňující pohyby paretických horních končetin
  3. Epilepsie nebo rodinná anamnéza
  4. Kardiostimulátor
  5. Kovový implantát v hlavě
  6. Těhotenství
  7. Diabetické, periferní vaskulární onemocnění nebo neuropatie, které lze připsat kompletnímu poškození smyslů
  8. Mít léze obsazenou intrakraniálním prostorem, např.: mozkové nádory, arteriovenózní malformace
  9. Prodělal operaci mozku
  10. Meningitida a encefalitida
  11. Očekává se, že během experimentu provede operaci mozku a velkou operaci
  12. Pacienti jsou vhodní pro experiment hodnocený výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace tDCS a NMES
Jak tDCS, tak NMES probíhají současně po dobu 30 minut.
Přístroj: Kombinace tDCS a NMES
Jak tDCS, tak NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Anodální elektroda tDCS je umístěna na pokožce hlavy odpovídající primární motorické kůře (M1) hemisféry postižené mrtvicí. Katodová elektroda tDCS se umístí na místo pokožky hlavy, které odpovídá nepostiženému primárnímu motorickému kortexu. Proud se zpočátku zvyšuje po rampě během 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po rampě se během 30 sekund sníží, dokud nedosáhne 0 mA. Elektrody NMES jsou umístěny na následujícím svalu: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis pro vytvoření extenze zápěstí a ruky. Nastavení pro NMES je frekvence 50 Hz, šířka pulzu 200 μs, pracovní cyklus 10 sekund zapnutý a 10 sekund vypnutý, amplituda proudu je přizpůsobena pohodlí pacienta (10-20 mA).
Aktivní komparátor: Kombinace tDCS a falešného NMES
Jak tDCS, tak falešný NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Falešné elektrody NMES jsou umístěny mimo všechny motorické body a pacienti dostávají kožní stimulaci těsně nad senzorickým prahem bez aktivace motoru.
Přístroj: Kombinace tDCS a falešného NMES
Jak tDCS, tak falešný NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Anodální elektroda tDCS je umístěna na pokožce hlavy odpovídající primární motorické kůře (M1) hemisféry postižené mrtvicí. Katodová elektroda tDCS se umístí na místo pokožky hlavy, které odpovídá nepostiženému primárnímu motorickému kortexu. Proud se zpočátku zvyšuje po rampě během 30 sekund, dokud nedosáhne 2 mA, a po rampě se během 30 sekund sníží, dokud nedosáhne 0 mA. Falešné elektrody NMES jsou umístěny mimo všechny motorické body extensor digitorum communis, extensor carpi radialis a pacienti dostávají kožní stimulaci těsně nad senzorickým prahem bez aktivace motoru (extenze zápěstí).
Falešný srovnávač: Kombinace falešné tDCS a falešné NMES

Jak falešná tDCS, tak falešná NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Shame tDCS se spouští jako rampa, ale po 30 sekundách pomalu slábne.

Falešné elektrody NMES jsou umístěny mimo všechny motorické body a pacienti dostávají kožní stimulaci těsně nad senzorickým prahem bez aktivace motoru.
Přístroj: Kombinace falešné tDCS a falešné NMES
Jak falešná tDCS, tak falešná NMES probíhají současně po dobu 30 minut. Falešné elektrody tDCS jsou umístěny ve stejné poloze u pacientů, kteří dostávají simulovanou stimulaci. Stejně jako během skutečného tDCS je stimulace zahájena způsobem podobným rampě, ale po 30 sekundách pomalu odezní. Falešné elektrody NMES jsou umístěny mimo všechny motorické body extensor digitorum communis, extensor carpi radialis a pacienti dostávají kožní stimulaci těsně nad senzorickým prahem bez aktivace motoru (extenze zápěstí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pohybového výkonu
Časové okno: Změna od výchozího motorického výkonu po 3 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících.
Hodnocení pohybového výkonu klinickými škálami pro hodnocení motoriky horní končetiny prováděné kvalifikovanou fyzioterapií ve 3 skupinách.
Změna od výchozího motorického výkonu po 3 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování mozkové kůry
Časové okno: Změna od výchozího motorického výkonu po 3 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících.
Toto vyšetření je volitelným vybavením mozkového mapování (jednopulzní transkraniální magnetická stimulace) a je prováděno pod vedením vyškoleného personálu, je konzultováno s ošetřujícím. Toto vyšetření lze kdykoli zastavit, pokud účastníci nechtějí podat výkon nebo se necítí dobře.
Změna od výchozího motorického výkonu po 3 týdnech, 1 měsíci a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace tDCS a NMES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit