Kombinera transkraniell likströmsstimulering och neuromuskulär elektrisk stimulering på strokepatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) är icke-invasiv elektrisk stimulering, och vissa studier har visat effektiviteten av tDCS och NMES på friska försökspersoner och strokepatienter. Effekterna av kombination tDCS och NMES på motorisk återhämtning i övre extremiteter och neural plasticitet hos friska försökspersoner och patienter med stroke har dock ännu inte undersökts. För att upptäcka tDCS-kombinationen av NMES för säkerhet och genomförbarhet och inverkan på neural plasticitet och motorisk funktion, tas den kortikala excitabiliteten och funktionella återhämtningsmätningarna (kliniska skalor) hos friska försökspersoner och stroke.
De högerhänta försökspersonerna kommer att få en kombination av tDCS och NMES i 30 minuter. Förändringarna i handfunktionen och kortikal excitabilitet undersöktes genom att registrera rörelseprestandaskalor i övre extremiteter och kartläggning av hjärnbarken före och efter interventionen.
Patienterna kommer att delas in i en av tre grupper (A, B, C) genom blockrandomisering. Alla deltagare kommer att få regelbunden traditionell rehabilitering. Dessutom kommer tre grupper att få ytterligare 3 veckor, 5 gånger per vecka, 30 minuter en gång dagligen, totalt 15 sessioner. Grupp A: både tDCS och NMES genomförs samtidigt i 30 minuter. Grupp B: kombination av tDCS och sken-NMES Grupp C: kombination av sken-tDCS och sken-NMES.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (friska ämnen):
- Ålder: 20-65 år
- Som är villiga att delta i experimentet
- Undertecknade samtycket
- Högerhänt
Uteslutningskriterier (friska ämnen):
- Muskuloskeletala patologi eller neurologiska störningar som påverkar rörelser i de övre extremiteterna
- Epilepsi eller familjehistoria
- Pacemaker
- Metalliskt implantat i huvudet
- Graviditet
- Sensorisk fullständig skada i övre extremiteten
- Har opererat hjärnan
- Förväntas genomföra hjärnkirurgi och större operationer under experimentet
- Patienterna är lämpliga för experimentet av utredare bedömd Inklusion
Inklusionskriterier (slag):
- Undertecknade det informerade samtycket
- Första ischemisk stroke någonsin
- Stroke minst 6 månader
- Ensidig hemiplegi
- Ingen allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (National Institutes of Health Stroke Scale-Level of Consciousness: 0, Level of Consciousness Questions: 0, Level of Consciousness Commands: 0)
- Sitt självständigt på en stol i mer än 30 minuter
- Brunnström återhämtningsstadium≧3 i den paretiska handen
- Muskeltonus vid handledsböjaren med en modifierad Ashworth-skala≦2
Uteslutningskriterier(stoke):
- Talstörning eller global afasi
- Muskuloskeletala patologi eller neurologiska störningar som påverkar rörelser i de paretiska övre extremiteterna
- Epilepsi eller familjehistoria
- Pacemaker
- Metalliskt implantat i huvudet
- Graviditet
- Diabetiker, perifer kärlsjukdom eller neuropati som kan hänföras till sensorisk fullständig skada
- Har intrakraniellt utrymme upptaget lesion, ex: hjärntumörer, arteriovenösa missbildningar
- Har opererat hjärnan
- Meningit och encefalit
- Förväntas genomföra hjärnkirurgi och större operationer under experimentet
- Patienterna är lämpliga för experimentet av utredare bedömd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av tDCS och NMES
Både tDCS och NMES genomförs samtidigt i 30 minuter.
|
Både tDCS och NMES genomförs samtidigt i 30 minuter.
Den anodala elektroden av tDCS placeras på hårbottenstället motsvarande primära motoriska cortex (M1) i hemisfären som påverkas av stroke.
Katodelektroden hos tDCS placeras på hårbottensstället motsvarande opåverkad primär motorisk cortex.
Strömmen ökas initialt på ett rampliknande sätt över 30 sekunder tills den når 2 mA och minskas på ett rampliknande sätt över 30 sekunder tills den når 0 mA.
NMES-elektroderna placeras över följande muskel: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis för att producera handleds- och handförlängning.
Inställningarna för NMES är frekvens vid 50 Hz, pulsbredd på 200μs, arbetscykel på 10 sekunder på och 10 sekunder av, strömamplitud justeras till patientens komfort (10-20mA).
|
|
Aktiv komparator: Kombination av tDCS och sken-NMES
Både tDCS och sken-NMES genomförs samtidigt i 30 minuter.
Sham NMES-elektroder placeras bort från alla motoriska punkter, och patienterna får kutan stimulering strax över den sensoriska tröskeln utan motorisk aktivering.
|
Både tDCS och sken-NMES genomförs samtidigt i 30 minuter.
Den anodala elektroden av tDCS placeras på hårbottenstället motsvarande primära motoriska cortex (M1) i hemisfären som påverkas av stroke.
Katodelektroden hos tDCS placeras på hårbottensstället motsvarande opåverkad primär motorisk cortex.
Strömmen ökas initialt på ett rampliknande sätt över 30 sekunder tills den når 2 mA och minskas på ett rampliknande sätt över 30 sekunder tills den når 0 mA.
Sham NMES-elektroder placeras bort från alla extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriska punkter, och patienterna får kutan stimulering strax över den sensoriska tröskeln utan motorisk aktivering (handledsförlängning).
|
|
Sham Comparator: Kombination av sken-tDCS och sken-NMES
Både sken-tDCS och sken-NMES genomförs samtidigt i 30 minuter. Shame tDCS startas på ett rampliknande sätt men tonas ut långsamt efter 30 sekunder. Sham NMES-elektroder placeras bort från alla motoriska punkter, och patienterna får kutan stimulering strax över den sensoriska tröskeln utan motorisk aktivering. |
Både sken-tDCS och sken-NMES genomförs samtidigt i 30 minuter.
Sham tDCS-elektroder placeras i samma position på patienter som får skenstimulering.
Precis som under riktig tDCS startas stimulering på ett rampliknande sätt men tonar ut långsamt efter 30 sekunder.
Sham NMES-elektroder placeras bort från alla extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriska punkter, och patienterna får kutan stimulering strax över den sensoriska tröskeln utan motorisk aktivering (handledsförlängning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av rörelseprestanda
Tidsram: Förändring från baslinjens motorprestanda efter 3 veckor, 1 månad och 6 månader.
|
Bedömning av rörelseprestanda genom kliniska motoriska bedömningsskalor i övre extremiteter utförd av kvalificerad sjukgymnastik i 3 grupper.
|
Förändring från baslinjens motorprestanda efter 3 veckor, 1 månad och 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kartläggning av hjärnbarken
Tidsram: Förändring från baslinjens motorprestanda efter 3 veckor, 1 månad och 6 månader.
|
Denna undersökning är valfri användning av utrustning för hjärnkartläggning (enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering) och drivs av utbildad personal, den närvarande konsulteras.
Denna undersökning kan avbrytas när som helst om deltagarna inte vill prestera eller mår dåligt.
|
Förändring från baslinjens motorprestanda efter 3 veckor, 1 månad och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20150053
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .