뇌졸중 환자에게 경두개 직류 자극과 신경근 전기 자극을 결합
2019년 8월 14일 업데이트: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
경두개 직류 자극(tDCS)은 운동 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 피질 흥분성과 신경 가소성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
여러 연구에서 tDCS와 다른 치료법의 조합이 단일 tDCS 단독보다 더 효과적임을 입증했습니다.
그러나 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복에 대한 tDCS와 신경근 전기 자극(NMES)의 조합 효과는 아직 조사되지 않았습니다.
신의료기술의 안전성과 타당성을 고려하여 건강한 피험자를 파일럿 연구로 모집
그런 다음 뇌졸중 환자를 모집하여 뇌졸중에서 상지 운동 회복에 대한 tDCS와 NMES의 조합 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
경두개 직류 자극(tDCS) 및 신경근 전기 자극(NMES)은 비침습적 전기 자극이며 일부 연구에서는 건강한 피험자와 뇌졸중 환자에 대한 tDCS 및 NMES의 효능을 입증했습니다. 그러나 건강한 피험자와 뇌졸중 환자의 상지 운동 회복과 신경 가소성에 대한 tDCS와 NMES 조합의 효과는 아직 조사되지 않았습니다. 또한 tDCS가 신경 가소성과 운동 기능에 미치는 안전성과 타당성 및 영향의 NMES를 결합하기 위해 건강한 피험자와 뇌졸중에서 피질 흥분성과 기능 회복 측정(임상 척도)을 수행합니다.
오른손잡이 대상자는 30분 동안 tDCS와 NMES의 조합을 받게 됩니다. 손 기능과 대뇌 피질 흥분성의 변화는 상지의 운동 수행 척도를 기록하고 개입 전후의 뇌 피질 매핑을 통해 조사했습니다.
환자는 블록 무작위화에 의해 세 그룹(A, B, C) 중 하나로 배정됩니다. 모든 참가자는 정기적인 전통적 재활을 받게 됩니다. 또한 3개 그룹은 추가 3주, 주 5회, 1일 1회 30분, 총 15회를 받게 된다. 그룹 A: tDCS와 NMES 모두 30분 동안 동시에 수행합니다. 그룹 B: tDCS와 가짜 NMES의 조합 그룹 C: 가짜 tDCS와 가짜 NMES의 조합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(건강한 대상자):
- 나이: 20~65세
- 실험에 참여할 의향이 있는 분
- 동의서 서명
- 오른 손잡이
제외 기준(건강한 과목):
- 상지의 움직임에 영향을 미치는 근골격계 병리학 또는 신경 장애
- 간질 또는 가족력
- 심장 박동기
- 머리에 금속 임플란트
- 임신
- 상지의 감각 완전 손상
- 뇌 수술을 받았다
- 실험 중 뇌수술 및 대수술 예정
- 환자는 조사자가 평가한 실험에 적합합니다. 포함
포함 기준(스트로크):
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 최초의 허혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 최소 6개월
- 편측성 편마비
- 심각한 인지 장애 없음(National Institutes of Health Stroke Scale-Level of Consciousness: 0, Level of Consciousness Questions: 0, Level of Consciousness Commands: 0)
- 독립적으로 30분 이상 의자에 앉아
- 마비된 손의 Brunnstrom 회복기≧3
- 수정된 Ashworth scale≦2를 사용한 손목 굴곡근의 근긴장도
제외 기준(스토크):
- 언어 장애 또는 글로벌 실어증
- 마비된 상지의 움직임에 영향을 미치는 근골격 병리학 또는 신경학적 장애
- 간질 또는 가족력
- 심장 박동기
- 머리에 금속 임플란트
- 임신
- 감각완전손상에 기인한 당뇨병, 말초혈관질환 또는 신경병증
- 두개내 공간 점유 병변(예: 뇌종양, 동정맥 기형)
- 뇌 수술을 받았다
- 수막염 및 뇌염
- 실험 중 뇌수술 및 대수술 예정
- 환자는 조사자가 평가한 실험에 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TDCS와 NMES의 조합
TDCS와 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다.
|
TDCS와 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다.
tDCS의 양극 전극은 뇌졸중의 영향을 받는 반구의 일차 운동 피질(M1)에 해당하는 두피 부위에 배치됩니다.
tDCS의 음극 전극은 영향을 받지 않은 일차 운동 피질에 해당하는 두피 부위에 배치됩니다.
전류는 처음에 2mA에 도달할 때까지 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가하고 0mA에 도달할 때까지 30초 동안 램프와 같은 방식으로 감소합니다.
NMES 전극은 손목과 손을 신전시키기 위해 손가락 신근, 요측 수근 신근 근육 위에 배치됩니다.
NMES에 대한 설정은 50Hz의 주파수, 200μs의 펄스 폭, 10초 켜짐 및 10초 꺼짐의 듀티 사이클이며, 전류 진폭은 환자가 편안하도록 조정됩니다(10-20mA).
|
|
활성 비교기: TDCS와 가짜 NMES의 조합
TDCS와 가짜 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다.
가짜 NMES 전극은 모든 운동점에서 떨어져 배치되고 환자는 운동 활성화 없이 감각 역치 바로 위의 피부 자극을 받습니다.
|
TDCS와 가짜 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다.
tDCS의 양극 전극은 뇌졸중의 영향을 받는 반구의 일차 운동 피질(M1)에 해당하는 두피 부위에 배치됩니다.
tDCS의 음극 전극은 영향을 받지 않은 일차 운동 피질에 해당하는 두피 부위에 배치됩니다.
전류는 처음에 2mA에 도달할 때까지 30초 동안 램프와 같은 방식으로 증가하고 0mA에 도달할 때까지 30초 동안 램프와 같은 방식으로 감소합니다.
모의 NMES 전극은 모든 커뮤니시스신근, 요측수근신근 운동점에서 떨어져 배치되고 환자는 운동 활성화(손목 신전) 없이 감각 역치 바로 위의 피부 자극을 받습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 tDCS와 가짜 NMES의 조합
가짜 tDCS와 가짜 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다. Shame tDCS는 램프와 같은 방식으로 시작되지만 30초 후에 천천히 사라집니다. 가짜 NMES 전극은 모든 운동점에서 떨어져 배치되고 환자는 운동 활성화 없이 감각 역치 바로 위의 피부 자극을 받습니다. |
가짜 tDCS와 가짜 NMES는 모두 30분 동안 동시에 수행됩니다.
가짜 tDCS 전극은 가짜 자극을 받는 환자의 동일한 위치에 배치됩니다.
실제 tDCS와 마찬가지로 자극은 램프와 같은 방식으로 시작되지만 30초 후에 천천히 사라집니다.
모의 NMES 전극은 모든 커뮤니시스신근, 요측수근신근 운동점에서 떨어져 배치되고 환자는 운동 활성화(손목 신전) 없이 감각 역치 바로 위의 피부 자극을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동작 성능 평가
기간: 3주, 1개월 및 6개월에 기본 모터 성능에서 변경됩니다.
|
3개 그룹의 자격을 갖춘 물리 치료에 의해 수행된 상지의 임상 운동 평가 척도에 의한 움직임 성능 평가.
|
3주, 1개월 및 6개월에 기본 모터 성능에서 변경됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 피질의 매핑
기간: 3주, 1개월 및 6개월에 기본 모터 성능에서 변경됩니다.
|
이 검사는 뇌지도화(single pulse transcranial magnetic stimulation) 장비를 선택적으로 사용하며 숙련된 직원의 지도 하에 시행되며 주치의와 상의한다.
이 검사는 참가자가 수행을 원하지 않거나 몸이 좋지 않은 경우 언제든지 중단할 수 있습니다.
|
3주, 1개월 및 6개월에 기본 모터 성능에서 변경됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TDCS와 NMES의 조합에 대한 임상 시험
-
Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
-
The University of Texas Health Science Center,...종료됨
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead Company모집하지 않고 적극적으로