Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombiner transkraniel jævnstrømsstimulering og neuromuskulær elektrisk stimulering på patienter med slagtilfælde

14. august 2019 opdateret af: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig ikke kun at forbedre motorisk funktion, men også øge kortikal excitabilitet og neural plasticitet. Adskillige undersøgelser viste, at kombinationen af ​​tDCS og forskellige behandlinger er mere effektive end en enkelt tDCS alene. Effekterne af kombination tDCS og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) på motorisk restitution i øvre ekstremiteter hos patienter med slagtilfælde er endnu ikke blevet undersøgt. Under hensyntagen til sikkerheden og gennemførligheden af ​​ny medicinsk teknologi, rekruttering af raske forsøgspersoner som en pilotundersøgelse. Og rekrutter derefter slagtilfældepatienterne for at undersøge virkningerne for kombinationen af ​​tDCS og NMES på motorisk restitution i øvre ekstremiteter i slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) er ikke-invasiv elektrisk stimulering, og nogle undersøgelser har bevist effektiviteten af ​​tDCS og NMES på raske forsøgspersoner og patienter med slagtilfælde. Effekterne af kombination tDCS og NMES på motorisk restitution af øvre ekstremiteter og neural plasticitet hos raske forsøgspersoner og patienter med slagtilfælde er dog endnu ikke blevet undersøgt. For at opdage tDCS-kombinationen af ​​NMES af sikkerhed og gennemførlighed og indflydelse på neural plasticitet og motorisk funktion, tages kortikale excitabilitet og funktionelle restitutionsmålinger (kliniske skalaer) hos raske forsøgspersoner og slagtilfælde.

De højrehåndede forsøgspersoner vil modtage kombinationen af ​​tDCS og NMES i 30 minutter. Ændringerne i håndfunktionen og kortikal excitabilitet blev undersøgt ved at registrere bevægelsespræstationsskalaer i den øvre ekstremitet og kortlægning af hjernebarken før og efter interventionen.

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​tre grupper (A, B, C) ved blokrandomisering. Alle deltagere får regelmæssig traditionel genoptræning. Derudover vil tre grupper modtage yderligere 3 uger, 5 gange om ugen, 30 minutter en gang dagligt, i alt 15 sessioner. Gruppe A: både tDCS og NMES opfører sig samtidigt i 30 minutter. Gruppe B: kombination af tDCS og sham NMES Gruppe C: kombination af sham tDCS og sham NMES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde fag):

  1. Alder: 20-65 år
  2. Som er villige til at deltage i eksperimentet
  3. Underskrev samtykket
  4. Højrehåndet

Eksklusionskriterier (sunde emner):

  1. Muskuloskeletal patologi eller neurologiske lidelser, der påvirker bevægelser i de øvre lemmer
  2. Epilepsi eller familiehistorie
  3. Pacemaker
  4. Metallisk implantat i hovedet
  5. Graviditet
  6. Sensorisk fuldstændig skade i overekstremiteterne
  7. Fik en hjerneoperation
  8. Forventes at gennemføre hjernekirurgi og større operation under forsøget
  9. Patienterne er egnede til eksperimentet af investigator vurderet Inklusion

Inklusionskriterier (slagtilfælde):

  1. Underskrev det informerede samtykke
  2. Det første iskæmiske slagtilfælde nogensinde
  3. Slagtilfælde mindst 6 måneder
  4. Unilateral hemiplegi
  5. Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (National Institutes of Health Stroke-skala - Bevidsthedsniveau: 0, Spørgsmål om bevidsthedsniveau: 0, Bevidsthedsniveaukommandoer: 0)
  6. Sid på en stol i mere end 30 minutter uafhængigt
  7. Brunnstrom restitutionsstadium≧3 i den paretiske hånd
  8. Muskeltonus ved håndledsbøjeren med en modificeret Ashworth-skala≦2

Ekskluderingskriterier (stoke):

  1. Taleforstyrrelser eller global afasi
  2. Muskuloskeletal patologi eller neurologiske lidelser, der påvirker bevægelser i de paretiske øvre lemmer
  3. Epilepsi eller familiehistorie
  4. Pacemaker
  5. Metallisk implantat i hovedet
  6. Graviditet
  7. Diabetisk, perifer vaskulær sygdom eller neuropati, der kan tilskrives sensorisk fuldstændig skade
  8. Har intrakranielt rum optaget læsion, eks: hjernetumorer, arteriovenøse misdannelser
  9. Fik en hjerneoperation
  10. Meningitis og encephalitis
  11. Forventes at gennemføre hjernekirurgi og større operation under forsøget
  12. Patienterne er egnede til forsøget af investigator vurderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af tDCS og NMES
Både tDCS og NMES udfører samtidigt i 30 minutter.
Enhed: Kombination af tDCS og NMES
Både tDCS og NMES udfører samtidigt i 30 minutter. Den anodale elektrode af tDCS placeres på hovedbundsstedet svarende til den primære motoriske cortex (M1) i halvkuglen, der er påvirket af slagtilfælde. Katodeelektroden af ​​tDCS placeres på hovedbundsstedet svarende til upåvirket primær motorisk cortex. Strømmen øges indledningsvis på en rampelignende måde over 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og reduceres på en rampelignende måde over 30 sekunder, indtil den når 0 mA. NMES-elektroderne placeres over følgende muskel: extensor digitorum communis, extensor carpi radialis for at producere håndleds- og håndforlængelse. Indstillingerne for NMES er frekvens ved 50 Hz, pulsbredde på 200μs, driftscyklus på 10 sekunder til og 10 sekunder fra, strømamplitude justeres til patientens komfort (10-20mA).
Aktiv komparator: Kombination af tDCS og sham NMES
Både tDCS og sham NMES udfører samtidigt i 30 minutter. Sham NMES elektroder placeres væk fra alle motoriske punkter, og patienterne modtager kutan stimulation lige over den sensoriske tærskel uden motorisk aktivering.
Enhed: Kombination af tDCS og sham NMES
Både tDCS og sham NMES udfører samtidigt i 30 minutter. Den anodale elektrode af tDCS placeres på hovedbundsstedet svarende til den primære motoriske cortex (M1) i halvkuglen, der er påvirket af slagtilfælde. Katodeelektroden af ​​tDCS placeres på hovedbundsstedet svarende til upåvirket primær motorisk cortex. Strømmen øges indledningsvis på en rampelignende måde over 30 sekunder, indtil den når 2 mA, og reduceres på en rampelignende måde over 30 sekunder, indtil den når 0 mA. Sham NMES elektroder placeres væk fra alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriske punkter, og patienterne modtager kutan stimulation lige over den sensoriske tærskel uden motorisk aktivering (håndledsforlængelse).
Sham-komparator: Kombination af sham tDCS og sham NMES

Både sham tDCS og sham NMES udfører samtidigt i 30 minutter. Shame tDCS startes på en rampelignende måde, men fader langsomt ud efter 30 sekunder.

Sham NMES elektroder placeres væk fra alle motoriske punkter, og patienterne modtager kutan stimulation lige over den sensoriske tærskel uden motorisk aktivering.
Enhed: Kombination af sham tDCS og sham NMES
Både sham tDCS og sham NMES udfører samtidigt i 30 minutter. Sham tDCS-elektroder placeres i samme position på patienter, der modtager sham-stimuleringen. Ligesom under ægte tDCS startes stimulering på en rampe-lignende måde, men fader langsomt ud efter 30 sekunder. Sham NMES elektroder placeres væk fra alle extensor digitorum communis, extensor carpi radialis motoriske punkter, og patienterne modtager kutan stimulation lige over den sensoriske tærskel uden motorisk aktivering (håndledsforlængelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsespræstationsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline motorisk ydeevne efter 3 uger, 1 måned og 6 måneder.
Bevægelsespræstationsvurdering ved kliniske motoriske vurderingsskalaer i overekstremitet udført af kvalificeret fysioterapi i 3 grupper.
Ændring fra baseline motorisk ydeevne efter 3 uger, 1 måned og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af hjernebark
Tidsramme: Ændring fra baseline motorisk ydeevne efter 3 uger, 1 måned og 6 måneder.
Denne undersøgelse er valgfrit brugsudstyr til hjernekortlægning (enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering) og betjenes under uddannet personale, den fremmødte konsulteres. Denne undersøgelse kan til enhver tid stoppes, hvis deltagerne ikke ønsker at præstere eller føler sig utilpas.
Ændring fra baseline motorisk ydeevne efter 3 uger, 1 måned og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kombination af tDCS og NMES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner