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Kombinieren Sie transkranielle Gleichstromstimulation und neuromuskuläre Elektrostimulation bei Schlaganfallpatienten

14. August 2019 aktualisiert von: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Es wurde gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) nicht nur die motorische Funktion verbessert, sondern auch die kortikale Erregbarkeit und die neuronale Plastizität erhöht. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Kombination von tDCS und verschiedenen Behandlungen wirksamer ist als ein einzelnes tDCS allein. Die Auswirkungen der Kombination von tDCS und neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall wurden jedoch noch nicht untersucht. Unter Berücksichtigung der Sicherheit und Machbarkeit neuer Medizintechnik Rekrutierung gesunder Probanden als Pilotstudie. Und dann rekrutieren Sie die Schlaganfallpatienten, um die Auswirkungen der Kombination von tDCS und NMES auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten bei einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) handelt es sich um eine nicht-invasive Elektrostimulation. Einige Studien haben die Wirksamkeit von tDCS und NMES bei gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten nachgewiesen. Die Auswirkungen der Kombination von tDCS und NMES auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten und die neuronale Plastizität bei gesunden Probanden und Patienten mit Schlaganfall wurden jedoch noch nicht untersucht. Darüber hinaus werden die kortikalen Erregbarkeits- und funktionellen Erholungsmessungen (klinische Skalen) bei gesunden Probanden und Schlaganfällen durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der tDCS-Kombination von NMES sowie die Auswirkungen auf die neuronale Plastizität und motorische Funktion zu ermitteln.

Die rechtshändigen Probanden erhalten 30 Minuten lang die Kombination aus tDCS und NMES. Die Veränderungen der Handfunktion und der kortikalen Erregbarkeit wurden durch die Aufzeichnung von Bewegungsleistungsskalen in den oberen Extremitäten und eine Kartierung der Hirnrinde vor und nach dem Eingriff untersucht.

Die Patienten werden durch Blockrandomisierung in eine von drei Gruppen (A, B, C) eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten regelmäßig eine traditionelle Rehabilitation. Darüber hinaus erhalten drei Gruppen weitere 3 Wochen, 5 Mal pro Woche, 30 Minuten einmal täglich, insgesamt 15 Sitzungen. Gruppe A: tDCS und NMES führen 30 Minuten lang gleichzeitig durch. Gruppe B: Kombination aus tDCS und Schein-NMES. Gruppe C: Kombination aus Schein-tDCS und Schein-NMES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (gesunde Probanden):

  1. Alter: 20–65 Jahre
  2. Wer ist bereit, am Experiment teilzunehmen?
  3. Die Einwilligung unterschrieben
  4. Rechtshändig

Ausschlusskriterien (gesunde Probanden):

  1. Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Störungen, die die Bewegungen der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  2. Epilepsie oder Familienanamnese
  3. Herzschrittmacher
  4. Metallisches Implantat im Kopf
  5. Schwangerschaft
  6. Sensible vollständige Verletzung der oberen Extremität
  7. Hatte eine Gehirnoperation
  8. Es wird erwartet, dass während des Experiments Gehirnoperationen und größere Operationen durchgeführt werden
  9. Die Eignung des Patienten für das Experiment wird vom Prüfarzt beurteilt

Einschlusskriterien (Schlaganfall):

  1. Unterzeichnete die Einverständniserklärung
  2. Erster ischämischer Schlaganfall überhaupt
  3. Schlaganfall seit mindestens 6 Monaten
  4. Einseitige Hemiplegie
  5. Keine schwere kognitive Beeinträchtigung (National Institutes of Health Stroke Scale – Bewusstseinsniveau: 0, Bewusstseinsniveau-Fragen: 0, Bewusstseinsniveau-Befehle: 0)
  6. Setzen Sie sich länger als 30 Minuten selbstständig auf einen Stuhl
  7. Brunnström-Erholungsstadium ≥ 3 in der paretischen Hand
  8. Muskeltonus am Handgelenkbeuger mit einer modifizierten Ashworth-Skala ≦2

Ausschlusskriterien (Stoke):

  1. Sprachstörung oder globale Aphasie
  2. Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Störungen, die die Bewegungen der paretischen oberen Gliedmaßen beeinträchtigen
  3. Epilepsie oder Familienanamnese
  4. Herzschrittmacher
  5. Metallisches Implantat im Kopf
  6. Schwangerschaft
  7. Diabetiker, periphere Gefäßerkrankung oder Neuropathie, die auf eine vollständige sensorische Schädigung zurückzuführen sind
  8. Sie haben eine intrakranielle raumbesetzte Läsion, z. B. Hirntumoren oder arteriovenöse Fehlbildungen
  9. Hatte eine Gehirnoperation
  10. Meningitis und Enzephalitis
  11. Es wird erwartet, dass während des Experiments Gehirnoperationen und größere Operationen durchgeführt werden
  12. Der Patient wird vom Prüfarzt auf seine Eignung für das Experiment beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus tDCS und NMES
Sowohl tDCS als auch NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig ausgeführt.
Gerät: Kombination aus tDCS und NMES
Sowohl tDCS als auch NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig ausgeführt. Die anodische Elektrode des tDCS wird an der Kopfhautstelle platziert, die dem primären motorischen Kortex (M1) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre entspricht. Die kathodische Elektrode des tDCS wird an der Kopfhautstelle platziert, die dem nicht betroffenen primären motorischen Kortex entspricht. Der Strom wird zunächst rampenförmig über 30 Sekunden erhöht, bis er 2 mA erreicht, und dann rampenförmig über 30 Sekunden verringert, bis er 0 mA erreicht. Die NMES-Elektroden werden über den folgenden Muskeln platziert: Extensor Digitorum Communis, Extensor Carpi Radialis, um eine Streckung des Handgelenks und der Hand zu erreichen. Die Einstellungen für das NMES sind eine Frequenz von 50 Hz, eine Impulsbreite von 200 μs, ein Arbeitszyklus von 10 Sekunden ein und 10 Sekunden aus, die Stromamplitude wird an den Komfort des Patienten angepasst (10–20 mA).
Aktiver Komparator: Kombination aus tDCS und Schein-NMES
Sowohl tDCS als auch Schein-NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt. Schein-NMES-Elektroden werden entfernt von allen motorischen Punkten platziert und die Patienten erhalten eine Hautstimulation knapp über der sensorischen Schwelle ohne motorische Aktivierung.
Gerät: Kombination aus tDCS und Schein-NMES
Sowohl tDCS als auch Schein-NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt. Die anodische Elektrode des tDCS wird an der Kopfhautstelle platziert, die dem primären motorischen Kortex (M1) der vom Schlaganfall betroffenen Hemisphäre entspricht. Die kathodische Elektrode des tDCS wird an der Kopfhautstelle platziert, die dem nicht betroffenen primären motorischen Kortex entspricht. Der Strom wird zunächst rampenförmig über 30 Sekunden erhöht, bis er 2 mA erreicht, und dann rampenförmig über 30 Sekunden verringert, bis er 0 mA erreicht. Schein-NMES-Elektroden werden entfernt von allen motorischen Punkten des Extensor Digitorum Communis und des Extensor Carpi Radialis platziert, und die Patienten erhalten eine Hautstimulation knapp über der sensorischen Schwelle ohne motorische Aktivierung (Handgelenksverlängerung).
Schein-Komparator: Kombination aus Schein-tDCS und Schein-NMES

Sowohl Schein-tDCS als auch Schein-NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt. Schade, dass tDCS rampenartig gestartet wird, aber nach 30 Sekunden langsam ausklingt.

Schein-NMES-Elektroden werden entfernt von allen motorischen Punkten platziert und die Patienten erhalten eine Hautstimulation knapp über der sensorischen Schwelle ohne motorische Aktivierung.
Gerät: Kombination aus Schein-tDCS und Schein-NMES
Sowohl Schein-tDCS als auch Schein-NMES werden 30 Minuten lang gleichzeitig durchgeführt. Schein-tDCS-Elektroden werden bei Patienten, die die Scheinstimulation erhalten, an der gleichen Position angebracht. Genau wie bei einer echten tDCS wird die Stimulation rampenartig gestartet, aber nach 30 Sekunden langsam ausgeblendet. Schein-NMES-Elektroden werden entfernt von allen motorischen Punkten des Extensor Digitorum Communis und des Extensor Carpi Radialis platziert, und die Patienten erhalten eine Hautstimulation knapp über der sensorischen Schwelle ohne motorische Aktivierung (Handgelenksverlängerung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bewegungsleistung
Zeitfenster: Änderung der motorischen Ausgangsleistung nach 3 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten.
Beurteilung der Bewegungsleistung anhand klinischer motorischer Beurteilungsskalen in der oberen Extremität, durchgeführt durch qualifizierte Physiotherapie in 3 Gruppen.
Änderung der motorischen Ausgangsleistung nach 3 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierung der Hirnrinde
Zeitfenster: Änderung der motorischen Ausgangsleistung nach 3 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten.
Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine optionale Verwendung von Geräten zur Hirnkartierung (transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation) und sie wird unter geschultem Personal durchgeführt, wobei der behandelnde Arzt konsultiert wird. Diese Prüfung kann jederzeit abgebrochen werden, wenn Teilnehmer keine Leistung erbringen möchten oder sich unwohl fühlen.
Änderung der motorischen Ausgangsleistung nach 3 Wochen, 1 Monat und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jau-Hong Lin, Professor, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20150053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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