エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放剤の 2 つの固定用量の組み合わせの、単一錠剤と比較した相対的なバイオアベイラビリティ
2020年2月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 つの FDC 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ 健康な男性および女性の被験者に経口投与した後のエンパグリフロジン、リナグリプチン、およびメトホルミンの徐放性自由組み合わせと比較したエンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性錠剤の強さ（非盲検、ランダム化、単回投与、2 錠） -期間、2 シーケンスクロスオーバースタディ)
この試験の目的は、エンパグリフロジン、リナグリプチン、メトホルミン徐放性 (XR) を含む 2 つの新しく開発された固定用量配合 (FDC) 錠剤と、同時に投与されたエンパグリフロジン、リナグリプチン、メトホルミン XR の単一錠剤の相対的なバイオアベイラビリティを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導心電図、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づいて、研究者の評価に従った健康な男性または女性の被験者。
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
- 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から試験完了後30日まで、以下の基準のいずれかを満たす男性被験者または女性被験者：
適切な避妊法の使用。 以下のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、複合経口または膣避妊薬、子宮内避妊具 性的禁欲がある 精管切除された性的パートナー (登録の少なくとも 1 年前に精管切除術) 外科的に不妊手術された (子宮摘出術を含む) 閉経後、少なくとも 1 年と定義される自然発生的無月経（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモンのレベルが40 U/Lを超え、エストラジオールのレベルが30 ng/L未満である血液サンプルが確認用となります）
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧、脈拍数、心電図など）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が45～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術および/または消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量、給餌
摂食条件下での 1 つの固定用量配合 (FDC) 錠剤と 4 つの単錠錠
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高用量エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性 (XR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤
エンパグリフロジン 1 錠 + リナグリプチン 1 錠 + メトホルミン徐放性 (XR) 錠 2 錠
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実験的：高用量、絶食時
絶食条件下での固定用量配合 (FDC) 錠剤 1 錠と単錠錠 4 錠の比較
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エンパグリフロジン 1 錠 + リナグリプチン 1 錠 + メトホルミン徐放性 (XR) 錠 2 錠
高用量エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性 (XR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤
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実験的：低用量、給餌
摂食条件下での 1 つの固定用量配合 (FDC) 錠剤と 4 つの単錠錠
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エンパグリフロジン 1 錠 + リナグリプチン 1 錠 + メトホルミン徐放性 (XR) 錠 2 錠
低用量エンパグリフロジン/リナグリプチン/メトホルミン徐放性 (XR) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-tz) の時間までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。 被験者の血漿濃度および/またはパラメータは、評価不可能であるとみなされました。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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0 から最後の定量可能な濃度の時間までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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0 から最後の定量可能な濃度 (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のエンパグリフロジンの最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のメトホルミンの最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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血漿中のリナグリプチンの最大測定濃度 (Cmax) が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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0 時間から 72 時間までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-72)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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0 時間から 72 時間までの時間間隔 (AUC0-72) にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中のエンパグリフロジンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中のメトホルミンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のリナグリプチンの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中のリナグリプチンの濃度-時間曲線の下の面積が表示されます。
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薬物投与の1.5時間(h)前、および薬物投与後0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、10時間、12時間、24時間、34時間、48時間、および72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月20日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1361.1
- 2015-005082-23 (EudraCT番号)
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