Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost 2 fixních kombinací dávek empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s jednotlivými tabletami

25. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dvou FDC tablet Síly empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s volnou kombinací empagliflozinu, linagliptinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním po perorálním podání zdravým mužským a ženským subjektům (otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvou -periodická, dvousekvenční křížová studie)

Účelem této studie je prokázat relativní biologickou dostupnost 2 nově vyvinutých tablet s fixní kombinací dávek (FDC) obsahujících empagliflozin, linagliptin a metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) a jednotlivých tablet empagliflozinu, linagliptinu a metforminu XR podávaných současně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů
  • Věk od 18 do 55 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
  • Mužské subjekty nebo ženské subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií počínaje alespoň 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a do 30 dnů po dokončení pokusu:

Užívání adekvátní antikoncepce, např. kterákoli z následujících metod plus kondom: implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální nebo vaginální antikoncepce, nitroděložní tělísko Sexuálně abstinent Sexuální partner s vazektomií (vazektomie alespoň 1 rok před zařazením do studia) Chirurgicky sterilizovaný (včetně hysterektomie) Postmenopauzální, definovaný jako minimálně 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/l)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence nebo elektrokardiogramu) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie a/nebo operace trávicího traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka, krmení
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 4 jednotlivé tablety za podmínek nasycení
Lék: Vysoká dávka FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, zkrm
Tableta s vysokou dávkou empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s fixní kombinací dávek (FDC)
Lék: 1 tab. Empagliflozin +1 tab. Linagliptin +2 tab. Metformin XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (XR)
Experimentální: Vysoká dávka, nalačno
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 4 jednotlivé tablety nalačno
Lék: 1 tab. Empagliflozin +1 tab. Linagliptin +2 tab. Metformin XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (XR)
Lék: Vysoká dávka FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, nalačno
Tableta s vysokou dávkou empagliflozinu/linagliptinu/metforminu s prodlouženým uvolňováním (XR) s fixní kombinací dávek (FDC)
Experimentální: Nízká dávka, krmení
1 tableta s fixní kombinací dávek (FDC) vs. 4 jednotlivé tablety za podmínek nasycení
Lék: 1 tab. Empagliflozin +1 tab. Linagliptin +2 tab. Metformin XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (XR)
Lék: Nízká dávka FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, zkrm
Nízká dávka empagliflozin/linagliptin/metformin, tableta s fixní kombinací dávek (FDC) s prodlouženým uvolňováním (XR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz).

Plazmatické koncentrace a/nebo parametry subjektu byly považovány za nehodnotitelné, pokud například

  • U subjektu došlo ke zvracení, ke kterému došlo při nebo před 2násobkem mediánu tmax příslušné léčby (medián tmax měl být stanoven s vyloučením toho, že u subjektu došlo ke zvracení)
  • Koncentrace před dávkou byla >5 % hodnoty Cmax naměřené u tohoto subjektu
  • Chybějící vzorky nebo údaje o koncentraci v důležitých fázích dispoziční křivky PK
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tz)
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena maximální naměřená koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax).
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena maximální naměřená koncentrace metforminu v plazmě (Cmax).
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena maximální naměřená koncentrace linagliptinu v plazmě (Cmax).
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 72 hodin (AUC0-72)
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞)
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Oblast pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas linagliptinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞)
1,5 hodiny (h) před podáním léčiva a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h a 72 h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit