Relatieve biologische beschikbaarheid van 2 vaste-dosiscombinaties van Empagliflozine/Linagliptin/Metformine met verlengde afgifte in vergelijking met enkele tabletten

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, polsslag), 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd van 18 tot 55 jaar (incl.)
• BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
• Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot 30 dagen na voltooiing van de proef:

Gebruik van adequate anticonceptie, b.v. een van de volgende methoden plus condoom: implantaten, injectables, gecombineerde orale of vaginale anticonceptiva, spiraaltje Seksuele onthouding Een gesteriliseerde seksuele partner (vasectomie minstens 1 jaar voorafgaand aan inschrijving) Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie) Postmenopauzaal, gedefinieerd als minstens 1 jaar van spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van follikelstimulerend hormoon van meer dan 40 U/L en oestradiol van minder dan 30 ng/L bevestigend)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag of elektrocardiogram) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 45 tot 90 spm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing