Relativ biotilgjengelighet av 2 faste dosekombinasjoner av Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlenget frigivelse sammenlignet med enkelttabletter
25. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotilgjengelighet av to FDC-tablettstyrker av Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlenget frigivelse sammenlignet med den frie kombinasjonen av Empagliflozin, Linagliptin og Metformin forlenget frigivelse etter oral administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en åpen, randomisert, to, enkelt- -periode, to-sekvens crossover-studie)
Formålet med denne studien er å demonstrere den relative biotilgjengeligheten til 2 nyutviklede tabletter med faste dosekombinasjoner (FDC) som inneholder empagliflozin, linagliptin og metformin forlenget frigivelse (XR) og enkelttabletter av empagliflozin, linagliptin og metformin XR administrert samtidig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester
- Alder 18 til 55 år (inkl.)
- BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- Mannlige forsøkspersoner, eller kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvingsmedisin og til 30 dager etter fullføring av forsøk:
Bruk av adekvat prevensjon, f.eks. noen av følgende metoder pluss kondom: implantater, injiserbare midler, kombinerte orale eller vaginale prevensjonsmidler, intrauterin enhet Seksuelt abstinent En vasektomisert seksuell partner (vasektomi minst 1 år før registrering) Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi) Postmenopausal, definert som minst 1 år av spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller elektrokardiogram) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose, matet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs. 4 enkelttabletter under mating
|
Høydose Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med utvidet frigivelse (XR) fast dose kombinasjon (FDC)
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med utvidet frigivelse (XR)
|
|
Eksperimentell: Høy dose, fastet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs. 4 enkelttabletter under fastende forhold
|
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med utvidet frigivelse (XR)
Høydose Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med utvidet frigivelse (XR) fast dose kombinasjon (FDC)
|
|
Eksperimentell: Lav dose, matet
1 tablett med fast dosekombinasjon (FDC) vs. 4 enkelttabletter under mating
|
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med utvidet frigivelse (XR)
Lavdose Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med utvidet frigivelse (XR) fast dose kombinasjon (FDC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz) presenteres. Plasmakonsentrasjoner og/eller parametere til et individ ble ansett som ikke-evaluerbare, hvis f.eks
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-tz) presenteres
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av Empagliflozin i plasma (Cmax) er presentert
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av Metformin i plasma (Cmax) er presentert
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av Linagliptin i plasma (Cmax) er presentert
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for Linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) er presentert
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) presenteres
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) presenteres
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) presenteres
|
1,5 timer (t) før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andre studie-ID-numre
- 1361.1
- 2015-005082-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .