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Biodisponibilidade relativa de 2 combinações de dose fixa de Empagliflozina/Linagliptina/Metformina de liberação prolongada em comparação com comprimidos individuais

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade Relativa de Duas Doses de Comprimidos FDC de Empagliflozina/Linagliptina/Metformina de Liberação Prolongada em comparação com a Combinação Livre de Empagliflozina, Linagliptina e Metformina de Liberação Prolongada Após Administração Oral em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres -período, estudo cruzado de duas sequências)

O objetivo deste estudo é demonstrar a biodisponibilidade relativa de 2 comprimidos de combinações de dose fixa (FDC) recém-desenvolvidos contendo empagliflozina, linagliptina e metformina de liberação prolongada (XR) e os comprimidos individuais de empagliflozina, linagliptina e metformina XR administrados simultaneamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
  • Idade de 18 a 55 anos (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios a partir de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e até 30 dias após a conclusão do estudo:

Uso de contracepção adequada, por ex. qualquer um dos seguintes métodos mais preservativo: implantes, injetáveis, contraceptivos orais ou vaginais combinados, dispositivo intrauterino Abstinência sexual Parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos 1 ano antes da inscrição) Esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia) Pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo-estimulante acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/L é confirmatória)

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação ou eletrocardiograma) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose alta, alimentado
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs. 4 comprimidos individuais sob condições de alimentação
Medicamento: FDC de alta dose Empagliflozina/Linagliptina/Metformina XR, alimentado
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Empagliflozina/Linagliptina/Metformina de liberação prolongada (XR) de alta dose
Medicamento: 1 comprimido Empagliflozina +1 comprimido Linagliptina +2 comprimidos Metformina XR
1x Empagliflozina + 1x Linagliptina + 2x Metformina comprimidos de liberação prolongada (XR)
Experimental: Dose alta, em jejum
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs. 4 comprimidos individuais em condições de jejum
Medicamento: 1 comprimido Empagliflozina +1 comprimido Linagliptina +2 comprimidos Metformina XR
1x Empagliflozina + 1x Linagliptina + 2x Metformina comprimidos de liberação prolongada (XR)
Medicamento: FDC de alta dose Empagliflozina/Linagliptina/Metformina XR, em jejum
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Empagliflozina/Linagliptina/Metformina de liberação prolongada (XR) de alta dose
Experimental: Dose baixa, alimentado
1 comprimido de combinação de dose fixa (FDC) vs. 4 comprimidos individuais sob condições de alimentação
Medicamento: 1 comprimido Empagliflozina +1 comprimido Linagliptina +2 comprimidos Metformina XR
1x Empagliflozina + 1x Linagliptina + 2x Metformina comprimidos de liberação prolongada (XR)
Medicamento: FDC de baixa dose Empagliflozina/Linagliptina/Metformina XR, alimentado
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Empagliflozina/Linagliptina/Metformina de liberação prolongada (XR) de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo de empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento

É apresentada a área sob a curva concentração-tempo de Empagliflozina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz).

As concentrações plasmáticas e/ou parâmetros de um indivíduo foram considerados não avaliáveis, se, por exemplo,

  • O sujeito experimentou êmese que ocorreu em ou antes de 2 vezes o tmax mediano do respectivo tratamento (o tmax mediano deveria ser determinado excluindo a experiência de êmese do sujeito)
  • Uma concentração pré-dose foi > 5% do valor Cmax medido naquele sujeito
  • Amostras ausentes ou dados de concentração em fases importantes da curva de disposição PK
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração-tempo de metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-tz) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Concentração Máxima Medida de Empagliflozina no Plasma (Cmax)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A concentração máxima medida de Empagliflozina no plasma (Cmax) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Concentração máxima medida de metformina no plasma (Cmax)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A concentração máxima medida de metformina no plasma (Cmax) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Concentração Máxima Medida de Linagliptina no Plasma (Cmax)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A concentração máxima medida de linagliptina no plasma (Cmax) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo da empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração-tempo da Empagliflozina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração-tempo da metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração-tempo da Metformina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração-tempo da linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração-tempo da Linagliptina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) é apresentada
1,5 horas (h) antes da administração do medicamento e 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h e 72h após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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