Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность 2 комбинаций с фиксированными дозами эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина пролонгированного действия по сравнению с отдельными таблетками

25 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина пролонгированного высвобождения в таблетках с двумя дозами FDC по сравнению со свободной комбинацией эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина пролонгированного высвобождения после перорального приема здоровыми мужчинами и женщинами (открытое, рандомизированное, однократное введение, две -период, перекрестное исследование с двумя последовательностями)

Целью данного исследования является демонстрация относительной биодоступности двух недавно разработанных таблеток с фиксированными дозировками (FDC), содержащих эмпаглифлозин, линаглиптин и метформин пролонгированного высвобождения (XR), и отдельных таблеток эмпаглифлозина, линаглиптина и метформина XR, принимаемых одновременно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
  • Субъекты мужского пола или субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, начиная как минимум за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования:

Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: имплантаты, инъекции, комбинированные оральные или вагинальные контрацептивы, внутриматочная спираль Половое воздержание Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за 1 год до регистрации) Хирургическая стерилизация (включая гистерэктомию) Постменопауза, определяемая как минимум 1 год спонтанной аменореи (в сомнительных случаях подтверждается образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 нг/л)

Критерий исключения:

  • Любые данные медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса или электрокардиограмму) отклоняются от нормы и оцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия и/или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза, сытый
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (ФДК) по сравнению с 4 отдельными таблетками при приеме пищи
Лекарство: Высокая доза эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина XR FDC после еды
Высокая доза эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина с пролонгированным высвобождением (XR), комбинация с фиксированной дозой (FDC) в таблетках
Лекарство: 1 таб. Эмпаглифлозин + 1 таб. Линаглиптин + 2 таб. Метформин XR
1x эмпаглифлозин + 1x линаглиптин + 2x таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (XR)
Экспериментальный: Высокая доза, натощак
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с 4 отдельными таблетками натощак
Лекарство: 1 таб. Эмпаглифлозин + 1 таб. Линаглиптин + 2 таб. Метформин XR
1x эмпаглифлозин + 1x линаглиптин + 2x таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (XR)
Лекарство: Высокая доза FDC эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина XR натощак
Высокая доза эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина с пролонгированным высвобождением (XR), комбинация с фиксированной дозой (FDC) в таблетках
Экспериментальный: Низкая доза, сытый
1 таблетка комбинации с фиксированной дозой (ФДК) по сравнению с 4 отдельными таблетками при приеме пищи
Лекарство: 1 таб. Эмпаглифлозин + 1 таб. Линаглиптин + 2 таб. Метформин XR
1x эмпаглифлозин + 1x линаглиптин + 2x таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (XR)
Лекарство: Низкая доза эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина XR FDC после еды
Низкая доза эмпаглифлозина/линаглиптина/метформина с пролонгированным высвобождением (XR), комбинированная таблетка с фиксированной дозой (FDC) таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до момента последней определяемой концентрации (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.

Представлена ​​площадь под кривой «концентрация-время» эмпаглифлозина в плазме в интервале времени от 0 до момента последней определяемой концентрации (AUC0-tz).

Концентрации в плазме и/или параметры субъекта считались не поддающимися оценке, если, например,

  • Субъект испытал рвоту, которая произошла в 2 раза больше среднего значения tmax соответствующего лечения (медиану tmax необходимо было определить, исключая рвоту субъекта).
  • Концентрация перед введением дозы составляла >5% от значения Cmax, измеренного у этого субъекта.
  • Отсутствуют образцы или данные о концентрации на важных фазах кривой распределения ФК.
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​площадь под кривой «концентрация-время» метформина в плазме крови в интервале времени от 0 до момента последней определяемой концентрации (AUC0-tz).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация эмпаглифлозина в плазме крови (Cmax).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация метформина в плазме (Cmax).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​максимальная измеренная концентрация линаглиптина в плазме крови (Cmax).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме крови во временном интервале от 0 до 72 часов (AUC0-72).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации метформина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации метформина от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина в плазме от времени в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.
Представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
1,5 ч (ч) до введения препарата и 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч, 6 ч, 7 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться