Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af 2 faste dosiskombinationer af Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med enkelttabletter

25. februar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af to FDC-tabletstyrker af Empagliflozin/Linagliptin/Metformin forlænget frigivelse sammenlignet med den frie kombination af empagliflozin, linagliptin og metformin forlænget frigivelse efter oral administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en åben-label, randomiseret, to, enkelt- -periode, to-sekvens crossover-undersøgelse)

Formålet med dette forsøg er at demonstrere den relative biotilgængelighed af 2 nyudviklede tabletter med faste dosiskombinationer (FDC) indeholdende empagliflozin, linagliptin og metformin forlænget frigivelse (XR) og de enkelte tabletter af empagliflozin, linagliptin og metformin XR administreret samtidigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests
  • Alder fra 18 til 55 år (inkl.)
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin og indtil 30 dage efter forsøgets afslutning:

Brug af tilstrækkelig prævention, f.eks. en af ​​følgende metoder plus kondom: implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin anordning Seksuelt afholdende En vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi) Postmenopausal, defineret som mindst 1 år af spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekræftende)

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls eller elektrokardiogram) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 45 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis, fodret
1 tablet med fast dosiskombination (FDC) vs. 4 enkelttabletter under fodrede forhold
Medicin: Højdosis FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, fodret
Højdosis Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablet med forlænget frigivelse (XR) fast dosiskombination (FDC)
Medicin: 1 fane Empagliflozin +1 fane Linagliptin +2 fane Metformin XR
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med forlænget frigivelse (XR)
Eksperimentel: Høj dosis, fastende
1 fast dosiskombination (FDC) tablet vs. 4 enkelttabletter under fastende forhold
Medicin: 1 fane Empagliflozin +1 fane Linagliptin +2 fane Metformin XR
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med forlænget frigivelse (XR)
Medicin: Højdosis FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, fastende
Højdosis Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablet med forlænget frigivelse (XR) fast dosiskombination (FDC)
Eksperimentel: Lav dosis, fodret
1 tablet med fast dosiskombination (FDC) vs. 4 enkelttabletter under fodrede forhold
Medicin: 1 fane Empagliflozin +1 fane Linagliptin +2 fane Metformin XR
1 x Empagliflozin + 1 x Linagliptin + 2 x Metformin tabletter med forlænget frigivelse (XR)
Medicin: Lavdosis FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, fodret
Lavdosis Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablet med forlænget frigivelse (XR) fast dosiskombination (FDC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz) vises.

Plasmakoncentrationer og/eller parametre for et individ blev betragtet som ikke-evaluerbare, hvis f.eks

  • Forsøgspersonen oplevede emesis, der opstod ved eller før 2 gange median tmax af den respektive behandling (median tmax skulle bestemmes, eksklusive forsøgspersonens oplevede emesis)
  • En præ-dosis koncentration var >5 % af Cmax værdien målt hos det pågældende individ
  • Manglende prøver eller koncentrationsdata ved vigtige faser af PK-dispositionskurven
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for Metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tz) vises
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Den maksimale målte koncentration af Empagliflozin i plasma (Cmax) er vist
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af metformin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af Metformin i plasma (Cmax) er vist
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Den maksimale målte koncentration af Linagliptin i plasma (Cmax) er vist
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for Linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer (AUC0-72) vises
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for Empagliflozin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) vises
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) vises
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Areal under koncentration-tid-kurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) vises
1,5 timer (t) før lægemiddelindgivelse og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, fodret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner