Biodisponibilità relativa di 2 combinazioni a dose fissa di empagliflozin/linagliptin/metformina a rilascio prolungato rispetto a compresse singole

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
• Età da 18 a 55 anni (incl.)
• BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale
• Soggetti di sesso maschile o soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri a partire da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale e fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio:

Uso di una contraccezione adeguata, ad es. uno qualsiasi dei seguenti metodi più preservativo: impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali o vaginali combinati, dispositivo intrauterino Astinenza sessuale Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento) Sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia) Postmenopausa, definita come almeno 1 anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 ng/L è confermativo)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione