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Biodisponibilidad relativa de 2 combinaciones de dosis fijas de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberación prolongada en comparación con tabletas individuales

25 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de dos tabletas FDC de empagliflozina/linagliptina/metformina de liberación prolongada en comparación con la combinación libre de empagliflozina, linagliptina y metformina de liberación prolongada luego de la administración oral en sujetos masculinos y femeninos sanos -período, estudio cruzado de dos secuencias)

El propósito de este ensayo es demostrar la biodisponibilidad relativa de 2 tabletas de combinaciones de dosis fijas (FDC) recientemente desarrolladas que contienen empagliflozina, linagliptina y metformina de liberación prolongada (XR) y las tabletas individuales de empagliflozina, linagliptina y metformina XR administradas simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Biberach, Alemania, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, con base en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca), electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
  • Edad de 18 a 55 años (incl.)
  • IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
  • Sujetos masculinos o sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del medicamento del ensayo y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

Uso de métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales o vaginales combinados, dispositivo intrauterino Abstinencia sexual Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción) Esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía) Posmenopáusica, definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos dudosos, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso o el electrocardiograma) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante.
  • Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis, alimentado
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) versus 4 tabletas individuales en condiciones de alimentación
Droga: Alta dosis de FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, alimentado
Tableta de combinación de dosis fija (FDC) de liberación prolongada (XR) de dosis alta de empagliflozina/linagliptina/metformina
Droga: 1 tableta Empagliflozina + 1 tableta Linagliptina + 2 tabletas Metformina XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletas de liberación prolongada (XR)
Experimental: Dosis alta, en ayunas
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) versus 4 tabletas individuales en ayunas
Droga: 1 tableta Empagliflozina + 1 tableta Linagliptina + 2 tabletas Metformina XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletas de liberación prolongada (XR)
Droga: Dosis alta de FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, en ayunas
Tableta de combinación de dosis fija (FDC) de liberación prolongada (XR) de dosis alta de empagliflozina/linagliptina/metformina
Experimental: Dosis baja, alimentado
1 tableta de combinación de dosis fija (FDC) versus 4 tabletas individuales en condiciones de alimentación
Droga: 1 tableta Empagliflozina + 1 tableta Linagliptina + 2 tabletas Metformina XR
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletas de liberación prolongada (XR)
Droga: Dosis baja de FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, alimentado
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de liberación prolongada (XR) de dosis baja de Empagliflozin/Linagliptin/Metformin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz).

Las concentraciones plasmáticas y/o los parámetros de un sujeto se consideraron no evaluables si, por ejemplo,

  • El sujeto experimentó emesis que ocurrió en o antes de 2 veces la mediana de tmax del tratamiento respectivo (la mediana de tmax se determinó excluyendo la emesis que experimentó el sujeto)
  • Una concentración previa a la dosis fue >5 % del valor de Cmax medido en ese sujeto
  • Faltan muestras o datos de concentración en fases importantes de la curva de disposición de FC
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tz).
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta la concentración máxima medida de empagliflozina en plasma (Cmax)
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta la concentración máxima medida de metformina en plasma (Cmax)
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Concentración máxima medida de linagliptina en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta la concentración máxima medida de linagliptina en plasma (Cmax)
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de Linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la empagliflozina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la metformina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞)
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo de la linagliptina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
1,5 horas (h) antes de la administración del fármaco y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h y 72 h después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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