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Biodisponibilité relative de 2 combinaisons à dose fixe d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée par rapport à des comprimés uniques

25 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de deux dosages de comprimés FDC d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée par rapport à l'association libre d'empagliflozine, de linagliptine et de metformine à libération prolongée après administration orale chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux -période, étude croisée à deux séquences)

Le but de cet essai est de démontrer la biodisponibilité relative de 2 comprimés de combinaisons à dose fixe (FDC) nouvellement développés contenant de l'empagliflozine, de la linagliptine et de la metformine à libération prolongée (XR) et des comprimés uniques d'empagliflozine, de linagliptine et de metformine XR administrés simultanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle, pouls), un électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Âge de 18 à 55 ans (incl.)
  • IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
  • Sujets masculins ou sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants à partir d'au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

Utilisation d'une contraception adéquate, par ex. l'une des méthodes suivantes plus préservatif : implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés, dispositif intra-utérin Abstinence sexuelle Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie) Postménopause, définie comme au moins 1 an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 ng/L est une confirmation)

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls ou l'électrocardiogramme) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 45 à 90 bpm
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  • Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Cholécystectomie et/ou chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose, nourri
1 comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) contre 4 comprimés simples dans des conditions nourries
Médicament: FDC haute dose Empagliflozine/Linagliptine/Metformine XR, nourri
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à dose élevée d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée (XR)
Médicament: 1 cp Empagliflozine +1 cp Linagliptine +2 cp Metformine XR
1x Empagliflozine + 1x Linagliptine + 2x Metformine comprimés à libération prolongée (XR)
Expérimental: Haute dose, à jeun
1 comprimé d'association à dose fixe (FDC) contre 4 comprimés uniques à jeun
Médicament: 1 cp Empagliflozine +1 cp Linagliptine +2 cp Metformine XR
1x Empagliflozine + 1x Linagliptine + 2x Metformine comprimés à libération prolongée (XR)
Médicament: FDC haute dose Empagliflozine/Linagliptine/Metformine XR, à jeun
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à dose élevée d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée (XR)
Expérimental: Faible dose, nourri
1 comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) contre 4 comprimés simples dans des conditions nourries
Médicament: 1 cp Empagliflozine +1 cp Linagliptine +2 cp Metformine XR
1x Empagliflozine + 1x Linagliptine + 2x Metformine comprimés à libération prolongée (XR)
Médicament: FDC faible dose Empagliflozine/Linagliptine/Metformine XR, nourri
Comprimé d'association à dose fixe (ADF) à faible dose d'empagliflozine/linagliptine/metformine à libération prolongée (XR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament

L'aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tz) est présentée.

Les concentrations plasmatiques et/ou les paramètres d'un sujet étaient considérés comme non évaluables, si par exemple

  • Le sujet a présenté des vomissements qui se sont produits à ou avant 2 fois le tmax médian du traitement respectif (le tmax médian devait être déterminé en excluant les vomissements du sujet)
  • Une concentration pré-dose était> 5% de la valeur Cmax mesurée chez ce sujet
  • Échantillons ou données de concentration manquants à des phases importantes de la courbe de disposition PK
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (ASC0-tz) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée d'empagliflozine dans le plasma (Cmax)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
La concentration maximale mesurée d'Empagliflozine dans le plasma (Cmax) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (Cmax)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
La concentration maximale mesurée de metformine dans le plasma (Cmax) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma (Cmax)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
La concentration maximale mesurée de linagliptine dans le plasma (Cmax) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (AUC0-72)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration-temps de l'Empagliflozine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament
L'aire sous la courbe concentration-temps de la linagliptine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) est présentée
1,5 heures (h) avant l'administration du médicament et 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

4 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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