Relativ biotillgänglighet av 2 fasta doskombinationer av Empagliflozin/Linagliptin/Metformin förlängd frisättning jämfört med enstaka tabletter
25 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av två FDC tablettstyrkor av empagliflozin/linagliptin/metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin, linagliptin och metformin förlängd frisättning efter oral administrering till friska manliga och kvinnliga försökspersoner (en öppen, randomiserad, två, singel- -period, två-sekvens crossover-studie)
Syftet med denna studie är att påvisa den relativa biotillgängligheten för 2 nyutvecklade tabletter med fasta doserkombinationer (FDC) innehållande empagliflozin, linagliptin och metformin förlängd frisättning (XR) och enstaka tabletter av empagliflozin, linagliptin och metformin XR administrerade samtidigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig sjukdomshistoria inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck, puls), 12-avlednings elektrokardiogram och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 55 år (inkl.)
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Manliga försökspersoner eller kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet och till 30 dagar efter prövningens slutförande:
Användning av adekvat preventivmedel, t.ex. någon av följande metoder plus kondom: implantat, injicerbara medel, kombinerade orala eller vaginala preventivmedel, intrauterin enhet Sexuellt abstinent En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst 1 år före inskrivning) Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi) Postmenopausal, definierad som minst 1 år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av follikelstimulerande hormon över 40 U/L och östradiol under 30 ng/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls eller elektrokardiogram) är avvikande från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 45 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos, matad
1 tablett med fast doskombination (FDC) mot 4 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
|
Högdos Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med förlängd frisättning (XR) fast doskombination (FDC)
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletter med förlängd frisättning (XR)
|
|
Experimentell: Hög dos, fastande
1 tablett med fast doskombination (FDC) mot 4 enstaka tabletter under fasta
|
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletter med förlängd frisättning (XR)
Högdos Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med förlängd frisättning (XR) fast doskombination (FDC)
|
|
Experimentell: Låg dos, matad
1 tablett med fast doskombination (FDC) mot 4 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
|
1x Empagliflozin + 1x Linagliptin + 2x Metformin tabletter med förlängd frisättning (XR)
Lågdos Empagliflozin/Linagliptin/Metformin tablett med förlängd frisättning (XR) fast doskombination (FDC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för Empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för Empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz) visas. Plasmakoncentrationer och/eller parametrar hos en patient ansågs vara icke utvärderbara, om t.ex
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tz) presenteras
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av Empagliflozin i plasma (Cmax)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av Empagliflozin i plasma (Cmax) visas
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma (Cmax)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av Metformin i plasma (Cmax) visas
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Maximal uppmätt koncentration av linagliptin i plasma (Cmax)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av linagliptin i plasma (Cmax) visas
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 till 72 timmar (AUC0-72) visas
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för Empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) presenteras
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) presenteras
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Arean under koncentration-tidkurvan för linagliptin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) presenteras
|
1,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Metformin
- Empagliflozin
- Linagliptin
Andra studie-ID-nummer
- 1361.1
- 2015-005082-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .