단일 정제와 비교한 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방형의 2가지 고정 용량 조합의 상대적 생체이용률
2020년 2월 25일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 대상체에서 경구 투여 후 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 연장 방출의 유리 조합물과 비교한 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 연장 방출의 두 가지 FDC 정제 강도의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, -기간, Two-sequence Crossover Study)
이 시험의 목적은 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 연장 방출(XR)을 포함하는 2개의 새로 개발된 고정 용량 조합(FDC) 정제와 동시에 투여되는 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민 XR의 단일 정제의 상대적 생체이용률을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 18세~55세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 남성 시험대상자 또는 여성 시험대상자:
적절한 피임법 사용, 예. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치 성 절제 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 외과적 멸균(자궁 절제술 포함) 최소 1년으로 정의되는 폐경 후 자발적인 무월경(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬 수치가 40U/L 이상이고 에스트라디올 수치가 30ng/L 미만인 혈액 샘플이 확진임)
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 또는 심전도 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량, 먹이
고정 용량 조합(FDC) 정제 1개 대 공급 조건 하의 단일 정제 4개
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고용량 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 연장 방출(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제
1x 엠파글리플로진 + 1x 리나글립틴 + 2x 메트포르민 연장 방출(XR) 정제
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실험적: 고용량, 금식
공복 상태에서 1개의 고정 용량 조합(FDC) 정제 대 4개의 단일 정제
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1x 엠파글리플로진 + 1x 리나글립틴 + 2x 메트포르민 연장 방출(XR) 정제
고용량 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 연장 방출(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제
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실험적: 저용량, 먹이기
고정 용량 조합(FDC) 정제 1개 대 공급 조건 하의 단일 정제 4개
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1x 엠파글리플로진 + 1x 리나글립틴 + 2x 메트포르민 연장 방출(XR) 정제
저용량 엠파글리플로진/리나글립틴/메트포르민 서방형(XR) 고정 용량 복합제(FDC) 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다. 예를 들어 피험자의 혈장 농도 및/또는 매개변수는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 최종 정량화 가능 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 엠파글리플로진의 최대 측정 농도(Cmax)가 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 메트포르민의 최대 측정 농도(Cmax)가 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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혈장 내 리나글립틴의 최대 측정 농도(Cmax)가 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0~72시간(AUC0-72)의 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 72시간까지의 시간 간격(AUC0-72)에 걸친 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 엠파글리플로진의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 메트포르민의 농도-시간 곡선 아래 영역이 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 무한대까지 추정된 시간 간격에 따른 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 리나글립틴의 농도-시간 곡선 아래 면적이 표시됩니다.
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약물 투여 전 1.5시간(h) 및 약물 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h,10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1361.1
- 2015-005082-23 (EudraCT 번호)
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