Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkittyneen vapautumisen kahden kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen hyötyosuus yksittäisiin tabletteihin verrattuna

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkittyneen vapautumisen kahden vahvuuden FDC-tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna empagliflotsiinin, linagliptiinin ja metformiinin pitkittyneen vapautumisen vapaaseen yhdistelmään suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille ja naisille (avoin, 2,2 -jakso, kaksijaksoinen crossover-tutkimus)

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa kahden äskettäin kehitetyn empagliflotsiinia, linagliptiiniä ja metformiinia sisältävän kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tabletin sekä empagliflotsiinia, linagliptiinia ja metformiinia sisältävän XR:n yksittäisten tablettien suhteellinen hyötyosuus samanaikaisesti annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-55 vuotta (sis.)
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Miespuoliset tai naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa ja 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

Käytä riittävää ehkäisyä, esim. jokin seuraavista menetelmistä sekä kondomi: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, kohdunsisäinen laite Seksuaalisesti pidättyvä Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdun poisto) Postmenopausaalinen, määritelty vähintään 1 vuoden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi tai EKG) poikkeavat normaalista ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 45 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri annos, ruokittu
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 4 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
Lääke: Suuri annos FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, ruokittu
Suuriannoksinen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkävaikutteinen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti
Lääke: 1 välilehti Empagliflotsiini + 1 välilehti linagliptiini + 2 tablettia Metformin XR
1 x empagliflotsiini + 1 x linagliptiini + 2 x metformiini depottablettia (XR)
Kokeellinen: Suuri annos, paasto
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 4 yksittäistä tablettia paastotilassa
Lääke: 1 välilehti Empagliflotsiini + 1 välilehti linagliptiini + 2 tablettia Metformin XR
1 x empagliflotsiini + 1 x linagliptiini + 2 x metformiini depottablettia (XR)
Lääke: Suuri annos FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, paasto
Suuriannoksinen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkävaikutteinen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti
Kokeellinen: Pieni annos, ruokittu
1 kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) vs. 4 yksittäistä tablettia ruokailuolosuhteissa
Lääke: 1 välilehti Empagliflotsiini + 1 välilehti linagliptiini + 2 tablettia Metformin XR
1 x empagliflotsiini + 1 x linagliptiini + 2 x metformiini depottablettia (XR)
Lääke: Pieni annos FDC Empagliflozin/Linagliptin/Metformin XR, ruokinta
Pieniannoksinen empagliflotsiini/linagliptiini/metformiini pitkävaikutteinen (XR) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0:sta viimeisen määrällisen pitoisuuden aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-tz) aikaan.

Kohteen plasmakonsentraatioita ja/tai parametreja pidettiin ei-arvioitavina, jos esimerkiksi

  • Kohde koki oksentelua, joka ilmaantui 2 kertaa vastaavan hoidon mediaani tmax:n kohdalla tai sitä ennen (mediaani tmax oli määritettävä pois lukien potilaan kokema oksentelu)
  • Annosta edeltävä pitoisuus oli > 5 % kyseisellä koehenkilöllä mitatusta Cmax-arvosta
  • Puuttuvat näytteet tai pitoisuustiedot PK-sijoituskäyrän tärkeissä vaiheissa
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0:sta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC0-tz) aikaan.
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin mitattu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) on esitetty
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Metformiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on esitetty
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on esitetty
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa ajanjaksolla 0 - 72 tuntia (AUC0-72)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0-72 tuntia (AUC0-72) on esitetty
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) on esitetty.
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Linagliptiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa on esitetty aikavälillä 0:sta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
1,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1361.1
  • 2015-005082-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa