心臓リハビリテーションにおける座りっぱなし介入試験 (SIT-CR)
2019年7月3日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心臓リハビリテーションにおける座りっぱなし介入試験 (SIT-CR): activPAL3™ および activPAL3™ VT を使用して、心臓リハビリテーション患者の自由生活動作パターンを定量化し、座りっぱなしの時間を短縮するランダム化対照試験
運動ベースの心臓リハビリテーション (CR) は、総死亡率および心血管関連の死亡率と罹患率を一貫して低下させることが示されています。
心血管疾患患者では座りっぱなしの行動が多いことが示されているが、現在のCRプログラムがこれらの行動を大幅に減少させる結果となるかどうか、あるいは対象となる要素が正当化されるかどうかはまだわかっていない。
また、自己申告による座りっぱなし時間の測定値が、CR 設定でこれらの行動を監視するための有効かつ信頼できる情報を提供できるかどうか、あるいはより客観的な測定値が必要かどうかも不明です。
この研究の目的は、CR 環境で座りっぱなしの時間を測定するための activPAL3 デバイスの実現可能性と使いやすさを評価し、標準的な CR で起こる座りっぱなしの時間の変化を説明し、デバイスからの刺激の合図を追加することでさらに効果が得られるかどうかを評価することです。座りがちな行動の減少と臨床転帰、健康関連の生活の質、不安やうつ病の症状、大動脈硬化、有酸素能力の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、オタワ大学心臓研究所のミント予防リハビリテーションセンターでのオンサイト心臓リハビリテーション（週に2回、8週間）に参加しています。
- 患者は18歳以上である
- 患者は冠動脈疾患（CAD）の診断を確認しました
- 患者は英語またはフランス語を理解できる
- 患者はインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供することができる
除外基準:
- 患者は活動量計の装着に消極的である
- 患者はすでに、座りがちなプロンプトを備えた市販の活動モニターを使用しています（例: ジャンプアップ、ガーミン)
- 患者は再診に参加できない
- オタワ大学心臓研究所の心臓リハビリテーションプログラムに参加していない患者
- 患者には認知障害がある（介入を理解できない、または介入に参加できない）
- 患者には起立性低血圧の既往歴がある
- 医療責任者は、患者は研究に参加できないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座りがちなプロンプト (VTAP)
参加者は、心臓リハビリテーション プログラムの一環として、現場で週に 2 回、合計 8 週間、監視付きの運動セッションを完了します。
参加者には、心臓リハビリテーションの第 1 週から第 7 週の間、起きている時間に装着する VTAP (activPAL3 VT) モニターも提供されます。
VTAP は、参加者が 30 分間連続して座っていると警告を発します。
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は、心臓リハビリテーション プログラムの一環として、現場で週に 2 回、合計 8 週間、監視付きの運動セッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ActivPAL3 および VTAP デバイスの実現可能性と使いやすさ
時間枠：9週間
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主な目的は、CR 設定における activPAL3 および VTAP デバイスの実現可能性と使いやすさを評価することです。
介入の受容性を評価アンケート（スコア）により評価します。
モニターを再度装着する意向があると報告した人数を報告します (3 人以上)。
この尺度は、「1 から 5 までの尺度で、モニターを再び装着する意思がありますか?」と尋ねる 5 段階のリッカート尺度です。
応答オプションには、1 (決してない)、2、3 (おそらく)、4、および 5 (はい、お願いします) が含まれます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りっぱなしの時間の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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8 週間の介入期間にわたって activPAL3 によって測定された座りっぱなし時間の変化。
座りっぱなしで過ごした日の割合として報告されます。
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ベースラインと8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中強度から高強度の身体活動の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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中強度から高強度の身体活動の変化 (activPAL3 で測定)
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ベースラインと8週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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体重の変化（kg）
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ベースラインと8週間
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臨床 BMI の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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BMI の変化 (kg/m^2)
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ベースラインと8週間
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腹囲の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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腹囲の変化（cm）
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ベースラインと8週間
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最高血圧の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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最高血圧（mmHg）の変化
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ベースラインと8週間
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安静時心拍数の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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安静時心拍数（bpm）の変化
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ベースラインと8週間
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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総コレステロールの変化（mmol/L）
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ベースラインと8週間
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HbA1c パーセントの変化
時間枠：ベースラインと8週間
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HbA1c パーセンテージの変化
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ベースラインと8週間
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不安の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleを使用して評価された不安の尺度の変化。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースラインと8週間
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健康関連の生活の質（身体的構成要素スケール）の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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Short Form-36 によって測定された健康関連の生活の質 (身体的構成要素スケール) の変化。
スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを表します。
範囲 0 ～ 100
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ベースラインと8週間
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脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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脈波伝播速度の変化
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ベースラインと8週間
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最大有酸素パワー（VO2peak）の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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修正ブルース ランプ トレッドミル テストを使用して評価した最大有酸素パワーの変化
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ベースラインと8週間
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健康関連の生活の質（精神的要素尺度）の変化
時間枠：ベースラインと8週間
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SF-36 からの健康関連の生活の質 (メンタルコンポーネントスケール) の変化。
スコアが高いほど、精神的健康が良好であることを表します。
範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースラインと8週間
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HDL の変更
時間枠：ベースラインと8週間
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HDL の変更
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ベースラインと8週間
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病院の不安およびうつ病スケールによって測定されたうつ病の症状の変化。
時間枠：ベースラインと8週間
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うつ病の症状スコアの変化。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースラインと8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D Reid, PhD, MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。