Sitzinterventionsversuch in der Herzrehabilitation (SIT-CR)
3. Juli 2019 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sitzinterventionsstudie in der Herzrehabilitation (SIT-CR): Eine randomisierte kontrollierte Studie mit activPAL3™ und activPAL3™ VT zur Quantifizierung freilebender Bewegungsmuster und Reduzierung der sitzenden Zeit bei Patienten zur Herzrehabilitation
Es hat sich gezeigt, dass eine übungsbasierte Herzrehabilitation (CR) die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität sowie Morbidität nachhaltig senkt.
Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommt es nachweislich häufig zu sitzendem Verhalten, es ist jedoch noch nicht bekannt, ob die aktuelle CR-Programmierung zu einer signifikanten Reduzierung dieser Verhaltensweisen führt oder ob eine gezielte Komponente gerechtfertigt ist.
Es ist auch unklar, ob selbstberichtete Messungen der sitzenden Zeit gültige und zuverlässige Informationen zur Überwachung dieser Verhaltensweisen in einer CR-Umgebung liefern können oder ob objektivere Messungen erforderlich sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Verwendbarkeit der activPAL3-Geräte zur Messung der sitzenden Zeit in einer CR-Umgebung zu bewerten, Änderungen der sitzenden Zeit zu beschreiben, die bei Standard-CR auftreten, und zu beurteilen, ob das Hinzufügen von Aufforderungshinweisen von einem Gerät zu weiteren Ergebnissen führen kann Rückgang des sitzenden Verhaltens und Verbesserungen der klinischen Ergebnisse, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Symptome von Angstzuständen und Depressionen, der Aortensteifheit und der aeroben Kapazität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient besucht vor Ort (2-mal wöchentlich für 8 Wochen) eine Herzrehabilitation im Minto Prevention and Rehabilitation Center des University of Ottawa Heart Institute
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient hat die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bestätigt.
- Der Patient versteht Englisch oder Französisch
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, Aktivitätsmonitore zu tragen
- Der Patient verwendet bereits einen handelsüblichen Aktivitätsmonitor mit Bewegungsaufforderungen (z. B. Hochspringen, Garmin)
- Der Patient ist nicht in der Lage, an Nachuntersuchungen teilzunehmen
- Patient, der nicht an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm am University of Ottawa Heart Institute teilnimmt
- Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung (kann die Intervention nicht verstehen oder daran teilnehmen)
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von posturaler Hypotonie
- Der Patient ist nach Ansicht des Ärztlichen Direktors nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitzaufforderungen (VTAP)
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 8 Wochen lang zweimal pro Woche betreute Trainingseinheiten im Rahmen der Herzrehabilitation vor Ort.
Den Teilnehmern wird außerdem ein VTAP-Monitor (activPAL3 VT) zur Verfügung gestellt, den sie in den Wochen 1 bis 7 der Herzrehabilitation während der Wachstunden tragen können.
Das VTAP benachrichtigt die Teilnehmer, wenn sie 30 Minuten hintereinander sitzend waren.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 8 Wochen lang zweimal pro Woche betreute Trainingseinheiten im Rahmen der Herzrehabilitation vor Ort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit von activPAL3- und VTAP-Geräten
Zeitfenster: 9 Wochen
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Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Verwendbarkeit der activPAL3- und VTAP-Geräte in einer CR-Umgebung zu bewerten.
Bewertet durch Prüfung der Akzeptanz der Intervention mithilfe von Bewertungsumfragen (Scores).
Angabe der Anzahl derjenigen, die bereit waren, den Monitor erneut zu tragen (3+).
Bei der Skala handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die fragt: „Wären Sie auf einer Skala von 1 bis 5 bereit, den Monitor wieder zu tragen?“.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören: 1 (nie), 2, 3 (vielleicht), 4 und 5 (ja, bitte).
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Sitzzeit, gemessen mit activPAL3 über einen 8-wöchigen Interventionszeitraum.
Angegeben als Anteil des Tages, der im Sitzen verbracht wird.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der körperlichen Aktivität mittlerer bis hoher Intensität (gemessen mit activPAL3)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts (kg)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen im klinischen Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m^2)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des Gesamtcholesterins (mmol/L)
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderungen des HbA1c-Prozentsatzes
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen des HbA1c-Prozentsatzes
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Angstmaße, bewertet anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Physical Component Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Physical Component Scale), gemessen mit der Short Form-36.
Höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit.
Bereich 0 -100
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Änderungen der maximalen aeroben Leistung (VO2peak)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der maximalen aeroben Leistung, bewertet mit einem modifizierten Bruce Ramp-Laufbandtest
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Mental Component Scale)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Mental Component Scale) gegenüber dem SF-36.
Höhere Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit.
Bereich 0 bis 100.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen im HDL
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen im HDL
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen der Depressionssymptome, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
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Veränderungen im Depressionssymptomscore.
Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 21.
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Ausgangswert und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160336
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