Prova di intervento sedentario in riabilitazione cardiaca (SIT-CR)
3 luglio 2019 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prova di intervento sedentario nella riabilitazione cardiaca (SIT-CR): una prova controllata randomizzata che utilizza activPAL3™ e activPAL3™ VT per quantificare i modelli di movimento a vita libera e ridurre il tempo di sedentarietà nei pazienti in riabilitazione cardiaca
La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (CR) ha dimostrato di ridurre costantemente i tassi di mortalità e morbilità totali e cardiovascolari.
È stato dimostrato che i comportamenti sedentari sono elevati nei pazienti con malattie cardiovascolari, ma non è ancora noto se l'attuale programmazione della CR si traduca in riduzioni significative di questi comportamenti o se sia giustificato un componente mirato.
Non è inoltre chiaro se le misurazioni del tempo di sedentarietà auto-riportate possano fornire informazioni valide e affidabili per il monitoraggio di questi comportamenti in un contesto di CR o se siano necessarie misure più obiettive.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'usabilità dei dispositivi activPAL3 per misurare il tempo sedentario in un contesto di CR, descrivere i cambiamenti nel tempo sedentario che si verificano con la CR standard e valutare se l'aggiunta di segnali di suggerimento da un dispositivo può comportare ulteriori declino del comportamento sedentario e miglioramenti degli esiti clinici, qualità della vita correlata alla salute, sintomi di ansia e depressione, rigidità aortica e capacità aerobica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente sta frequentando la riabilitazione cardiaca in loco (2 volte alla settimana per 8 settimane) presso il Minto Prevention and Rehabilitation Center presso l'Università di Ottawa Heart Institute
- Il paziente ha almeno 18 anni
- Il paziente ha una diagnosi confermata di malattia coronarica (CAD)
- Il paziente comprende l'inglese o il francese
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto a indossare monitor di attività
- Il paziente sta già utilizzando un monitor di attività commerciale con suggerimenti sedentari (ad es. Salta in alto, Garmin)
- Il paziente non è in grado di partecipare alle visite di follow-up
- Paziente che non partecipa a un programma di riabilitazione cardiaca presso l'University of Ottawa Heart Institute
- Il paziente ha un deterioramento cognitivo (incapace di comprendere o partecipare all'intervento)
- Il paziente ha una storia di ipotensione posturale
- Paziente impossibilitato, a giudizio del Direttore Sanitario, a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prompt sedentari (VTAP)
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi supervisionati come parte del programma di riabilitazione cardiaca in loco due volte alla settimana per un totale di 8 settimane.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un monitor VTAP (activPAL3 VT) da indossare durante le ore di veglia per le settimane da 1 a 7 di riabilitazione cardiaca.
Il VTAP avviserà i partecipanti quando sono stati sedentari per 30 minuti consecutivi.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi supervisionati come parte del programma di riabilitazione cardiaca in loco due volte alla settimana per un totale di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità e Usabilità dei Dispositivi activPAL3 e VTAP
Lasso di tempo: 9 settimane
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L'obiettivo primario è valutare la fattibilità e l'usabilità dei dispositivi activPAL3 e VTAP in un contesto CR.
Valutato esaminando l'accettabilità dell'intervento mediante sondaggi di valutazione (punteggi).
Segnalazione sul numero che ha segnalato la volontà di indossare nuovamente il monitor (3+).
La scala è una scala Likert a 5 punti che chiede "Su una scala da 1 a 5, saresti disposto a indossare di nuovo il monitor?".
Le opzioni di risposta includono: 1 (mai), 2, 3 (forse), 4 e 5 (sì, per favore).
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel tempo sedentario
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nel tempo sedentario misurati da activPAL3 nel periodo di intervento di 8 settimane.
Riportato come proporzione della giornata trascorsa in sedentarietà.
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basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nell'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (misurati da activPAL3)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni del peso corporeo (kg)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea clinica
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (kg/m^2)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella circonferenza della vita (cm)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca a riposo (bpm)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni del colesterolo totale (mmol/L)
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella percentuale di HbA1c
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni della percentuale di HbA1c
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nelle misure di ansia valutati utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Il punteggio va da 0 a 21.
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (scala della componente fisica)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (Physical Component Scale) misurati dallo Short Form-36.
I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Intervallo 0 -100
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nella massima potenza aerobica (VO2peak)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Variazioni della potenza aerobica massima valutate utilizzando un test su tapis roulant modificato Bruce Ramp
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basale e 8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (scala della componente mentale)
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (Mental Component Scale) dall'SF-36.
Punteggi più alti rappresentano una migliore salute mentale.
Intervallo da 0 a 100.
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nell'HDL
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nell'HDL
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basale e 8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi della depressione misurati dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
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Cambiamenti nel punteggio dei sintomi della depressione.
Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Il punteggio va da 0 a 21.
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basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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