Stillesiddende interventionsforsøg i hjerterehabilitering (SIT-CR)
3. juli 2019 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stillesiddende interventionsforsøg i hjerterehabilitering (SIT-CR): Et randomiseret kontrolleret forsøg, der bruger activPAL3™ og activPAL3™ VT til at kvantificere fritlevende bevægelsesmønstre og reducere stillesiddende tid hos hjerterehabiliteringspatienter
Træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) har vist sig konsekvent at reducere antallet af total og kardiovaskulær-relateret dødelighed og morbiditet.
Stillesiddende adfærd har vist sig at være høj hos patienter med kardiovaskulær sygdom, men det vides endnu ikke, om den nuværende CR-programmering resulterer i væsentlige reduktioner i denne adfærd, eller om en målrettet komponent er berettiget.
Det er også uklart, om selvrapporterede stillesiddende tidsmålinger kan give valid og pålidelig information til overvågning af denne adfærd i et CR-miljø, eller om der er behov for mere objektive foranstaltninger.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af activPAL3-enhederne til måling af stillesiddende tid i en CR-indstilling, beskrive ændringer i stillesiddende tid, der opstår med standard CR og vurdere, om tilføjelsen af prompt-signaler fra en enhed kan resultere i yderligere fald i stillesiddende adfærd og forbedringer i kliniske resultater, sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst og depression, aorta stivhed og aerob kapacitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager i hjerterehabilitering på stedet (2 gange ugentligt i 8 uger) på Minto Prevention and Rehabilitation Center ved University of Ottawa Heart Institute
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten har bekræftet diagnosen koronararteriesygdom (CAD)
- Patienten forstår engelsk eller fransk
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig til at bære aktivitetsmonitorer
- Patienten bruger allerede en kommerciel aktivitetsmonitor med stillesiddende prompter (f.eks. Hop op, Garmin)
- Patienten kan ikke deltage i opfølgningsbesøg
- Patient, der ikke deltager i et hjerterehabiliteringsprogram ved University of Ottawa Heart Institute
- Patienten har kognitiv svækkelse (ude af stand til at forstå eller deltage i interventionen)
- Patienten har en historie med postural hypotension
- Patienten er efter den medicinske direktørs opfattelse ikke i stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stillesiddende prompter (VTAP)
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner som en del af hjerterehabiliteringsprogrammering på stedet to gange om ugen i i alt 8 uger.
Deltagerne vil også blive forsynet med en VTAP (activPAL3 VT) monitor til at bære i de vågne timer i uge 1 til 7 med hjerterehabilitering.
VTAP vil advare deltagerne, når de har været stillesiddende i 30 på hinanden følgende minutter.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner som en del af hjerterehabiliteringsprogrammering på stedet to gange om ugen i i alt 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og anvendelighed af activPAL3- og VTAP-enheder
Tidsramme: 9 uger
|
Det primære mål er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af activPAL3- og VTAP-enhederne i en CR-indstilling.
Vurderet ved at undersøge accept af intervention ved hjælp af evalueringsundersøgelser (scores).
Indberetning af antal, der meldte sig villig til at bære skærmen igen (3+).
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala, der spørger "På en skala fra 1 til 5, ville du være villig til at bære skærmen igen?".
Svarmuligheder omfatter: 1(aldrig), 2, 3 (måske), 4 og 5 (ja tak).
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stillesiddende tid
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i stillesiddende tid målt med activPAL3 over en 8-ugers interventionsperiode.
Rapporteret som andel af dagen brugt stillesiddende.
|
baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (målt ved activPAL3)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i kropsvægt (kg)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i klinisk kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i kropsmasseindeks (kg/m^2)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i taljeomkreds (cm)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i hvilepuls
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i hvilepuls (bpm)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i total kolesterol (mmol/L)
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i HbA1c-procent
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i HbA1c procent
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i mål for angst som vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lavere score betyder et bedre resultat.
Score varierer fra 0 til 21.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (skala for fysiske komponenter)
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (Physical Component Scale) målt ved Short Form-36.
Højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed.
Område 0 -100
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i pulsbølgehastighed
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i maksimal aerob kraft (VO2peak)
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i maksimal aerob effekt som vurderet ved hjælp af en modificeret Bruce Ramp Løbebåndstest
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Mental Component Scale)
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Mental Component Scale) fra SF-36.
Højere score repræsenterer bedre mental sundhed.
Område 0 til 100.
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i HDL
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i HDL
|
baseline og 8 uger
|
|
Ændringer i depressionssymptomer målt ved hospitalets angst- og depressionsskala.
Tidsramme: baseline og 8 uger
|
Ændringer i depression symptom score.
Lavere score betyder et bedre resultat.
Score varierer fra 0 til 21.
|
baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .