Essai d'intervention sédentaire en réadaptation cardiaque (SIT-CR)
3 juillet 2019 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Essai d'intervention sédentaire en réadaptation cardiaque (SIT-CR) : essai contrôlé randomisé utilisant activPAL3™ et activPAL3™ VT pour quantifier les schémas de mouvement de la vie libre et réduire le temps de sédentarité chez les patients en réadaptation cardiaque
Il a été démontré que la réadaptation cardiaque (RC) basée sur l'exercice réduit systématiquement les taux de mortalité et de morbidité totales et cardiovasculaires.
Il a été démontré que les comportements sédentaires sont élevés chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, mais on ne sait pas encore si les programmes actuels de RC entraînent des réductions significatives de ces comportements, ou si une composante ciblée est justifiée.
Il est également difficile de savoir si les mesures de temps sédentaire autodéclarées peuvent fournir des informations valides et fiables pour surveiller ces comportements dans un contexte de RC, ou si des mesures plus objectives sont nécessaires.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité des appareils activPAL3 pour mesurer le temps de sédentarité dans un cadre de CR, décrire les changements dans le temps de sédentarité qui se produisent avec la CR standard et évaluer si l'ajout de signaux d'incitation à partir d'un appareil peut entraîner d'autres baisse du comportement sédentaire et amélioration des résultats cliniques, de la qualité de vie liée à la santé, des symptômes d'anxiété et de dépression, de la raideur aortique et de la capacité aérobie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient suit une réadaptation cardiaque sur place (2 fois par semaine pendant 8 semaines) au Centre de prévention et de réadaptation Minto de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus
- Le patient a confirmé le diagnostic de maladie coronarienne (CAD)
- Le patient comprend l'anglais ou le français
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de porter des moniteurs d'activité
- Le patient utilise déjà un moniteur d'activité commercial avec des invites sédentaires (par ex. Sauter, Garmin)
- Le patient est incapable d'assister aux visites de suivi
- Patient ne participant pas à un programme de réadaptation cardiaque à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa
- Le patient a une déficience cognitive (incapable de comprendre ou de participer à l'intervention)
- Le patient a des antécédents d'hypotension orthostatique
- Le patient est incapable, de l'avis du directeur médical, de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Invites sédentaires (VTAP)
Les participants effectueront des séances d'exercices supervisés dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque sur place deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines.
Les participants recevront également un moniteur VTAP (activPAL3 VT) à porter pendant les heures d'éveil pendant les semaines 1 à 7 de la réadaptation cardiaque.
Le VTAP alertera les participants lorsqu'ils auront été sédentaires pendant 30 minutes consécutives.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants effectueront des séances d'exercices supervisés dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque sur place deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et utilisabilité des appareils activPAL3 et VTAP
Délai: 9 semaines
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L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité des appareils activPAL3 et VTAP dans un contexte de CR.
Évalué en examinant l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'enquêtes d'évaluation (scores).
Rapport sur le nombre de personnes ayant déclaré vouloir porter à nouveau le moniteur (3+).
L'échelle est une échelle de Likert à 5 points qui demande "Sur une échelle de 1 à 5, seriez-vous prêt à porter à nouveau le moniteur ?".
Les options de réponse incluent : 1 (jamais), 2, 3 (peut-être), 4 et 5 (oui, s'il vous plaît).
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le temps sédentaire
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changements dans le temps sédentaire mesurés par l'activPAL3 sur une période d'intervention de 8 semaines.
Rapporté en proportion de la journée passée en sédentarité.
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ligne de base et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications de l'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse (mesurées par activPAL3)
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ligne de base et 8 semaines
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Changements de poids corporel
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications du poids corporel (kg)
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle clinique
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (kg/m^2)
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ligne de base et 8 semaines
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Changements dans le tour de taille
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications du tour de taille (cm)
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg)
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque au repos
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la fréquence cardiaque au repos (bpm)
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications du cholestérol total
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications du cholestérol total (mmol/L)
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications du pourcentage d'HbA1c
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications du pourcentage d'HbA1c
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ligne de base et 8 semaines
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Changements dans l'anxiété
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changements dans les mesures d'anxiété telles qu'évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Le score varie de 0 à 21.
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ligne de base et 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (Échelle des composantes physiques)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changements dans la qualité de vie liée à la santé (Physical Component Scale) tels que mesurés par le Short Form-36.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
Plage 0 -100
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ligne de base et 8 semaines
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Changements dans la vitesse de l'onde de pouls
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changements dans la vitesse de l'onde de pouls
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la puissance aérobie maximale (VO2peak)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications de la puissance aérobie maximale évaluées à l'aide d'un test sur tapis roulant Bruce Ramp modifié
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ligne de base et 8 semaines
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Modification de la qualité de vie liée à la santé (Échelle des composantes mentales)
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (Mental Component Scale) par rapport au SF-36.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé mentale.
Plage de 0 à 100.
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ligne de base et 8 semaines
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Modifications du HDL
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Modifications du HDL
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ligne de base et 8 semaines
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Changements dans les symptômes de la dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Changements dans le score des symptômes de la dépression.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
Le score varie de 0 à 21.
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .