- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02821962
Ülőbeavatkozási próba a szívrehabilitációban (SIT-CR)
2019. július 3. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ülőbeavatkozási kísérlet a szívrehabilitációban (SIT-CR): Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az activPAL3™ és activPAL3™ VT segítségével számszerűsíti a szabadon élő mozgási mintákat és csökkenti az ülőmunka idejét szívrehabilitációs betegeknél
Kimutatták, hogy a gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció (CR) következetesen csökkenti a teljes és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás és morbiditás arányát.
Kimutatták, hogy az ülő viselkedés gyakori a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, de még nem ismert, hogy a jelenlegi CR programozás jelentősen csökkenti-e ezeket a viselkedéseket, vagy indokolt-e a célzott komponens alkalmazása.
Az sem világos, hogy a saját maguk által bejelentett ülőmunkaidő mérések érvényes és megbízható információkat nyújthatnak-e ezen viselkedések CR-környezetben történő nyomon követéséhez, vagy objektívebb intézkedésekre van szükség.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az activPAL3 eszközök megvalósíthatóságát és használhatóságát az ülőidő mérésére CR környezetben, leírja az ülőidőben bekövetkező változásokat, amelyek a standard CR esetén fordulnak elő, és felmérje, hogy az eszköztől érkező felszólító jelzések hozzáadása további eredményeket eredményezhet-e. az ülő viselkedés csökkenése és a klinikai eredmények, az egészséggel kapcsolatos életminőség javulása, a szorongás és a depresszió tünetei, az aorta merevsége és az aerob kapacitás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens helyszíni (hetente kétszer 8 héten keresztül) szívrehabilitáción vesz részt az Ottawai Egyetem Szívintézetének Minto Prevenciós és Rehabilitációs Központjában
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- A beteg megerősítette a koszorúér-betegség (CAD) diagnózisát
- A beteg ért angolul vagy franciául
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó aktivitásmérőt viselni
- A páciens már használ olyan kereskedelmi tevékenységfigyelőt, amelyen ülő figyelmeztetések vannak (pl. Ugorj fel, Garmin)
- A beteg nem tud részt venni a kontrollvizsgálatokon
- Beteg, aki nem vesz részt az Ottawai Egyetem Szívintézetének kardiológiai rehabilitációs programjában
- A beteg kognitív károsodásban szenved (nem képes megérteni a beavatkozást, vagy nem tud részt venni benne)
- A beteg kórtörténetében poszturális hipotenzió szerepel
- A beteg az orvos igazgató véleménye szerint nem tud részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ülő utasok (VTAP)
A résztvevők felügyelt gyakorlatokat végeznek a szívrehabilitációs program részeként, hetente kétszer, összesen 8 héten keresztül.
A résztvevők egy VTAP (activPAL3 VT) monitort is kapnak, amelyet ébrenléti órákban viselhetnek a szívrehabilitáció 1. és 7. hetében.
A VTAP figyelmezteti a résztvevőket, ha 30 egymást követő percig ülnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők felügyelt gyakorlatokat végeznek a szívrehabilitációs program részeként, hetente kétszer, összesen 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az activPAL3 és VTAP eszközök megvalósíthatósága és használhatósága
Időkeret: 9 hét
|
Az elsődleges cél az activPAL3 és VTAP eszközök megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése CR környezetben.
A beavatkozás elfogadhatóságának vizsgálata értékelő felmérések (pontszámok) segítségével történik.
Jelentés arról, hogy hányan jelezték, hogy hajlandóak újra viselni a monitort (3+).
A skála egy 5 fokozatú Likert-skála, amely azt kérdezi: "Ha egy 1-től 5-ig terjedő skálán hajlandó lenne újra viselni a monitort?".
A válaszlehetőségek a következők: 1 (soha), 2, 3 (talán), 4 és 5 (igen, kérem).
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások az ülőidőben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Az activPAL3-mal mért ülőmunkaidő-változások 8 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az ülőmunkával töltött napok arányában jelentve.
|
alapvonal és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Változások a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitásban (aktivPAL3-mal mérve)
|
alapvonal és 8 hét
|
A testtömeg változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A testtömeg változása (kg)
|
alapvonal és 8 hét
|
Változások a klinikai testtömegindexben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A testtömeg-index változásai (kg/m^2)
|
alapvonal és 8 hét
|
A derékkörfogat változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A derékbőség változásai (cm)
|
alapvonal és 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A szisztolés vérnyomás változásai (Hgmm)
|
alapvonal és 8 hét
|
A nyugalmi pulzusszám változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A nyugalmi pulzusszám változásai (bpm)
|
alapvonal és 8 hét
|
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Az összkoleszterin változása (mmol/l)
|
alapvonal és 8 hét
|
Változások a HbA1c százalékában
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A HbA1c százalékos változása
|
alapvonal és 8 hét
|
Változások a szorongásban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A szorongás mértékének változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A pontszám 0 és 21 között van.
|
alapvonal és 8 hét
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (fizikai összetevők skála)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai (Physical Component Scale) a Short Form-36-tal mérve.
A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jelentenek.
Tartomány 0-100
|
alapvonal és 8 hét
|
Az impulzushullám sebességének változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A pulzushullám sebességének változásai
|
alapvonal és 8 hét
|
Változások a maximális aerob erőben (VO2csúcs)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Változások a maximális aerob erőben, a módosított Bruce rámpás futópad teszttel értékelve
|
alapvonal és 8 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (mentális komponens skála)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (Mental Component Scale) az SF-36 alapján.
A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jelentenek.
Tartomány 0 és 100 között.
|
alapvonal és 8 hét
|
A HDL változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A HDL változásai
|
alapvonal és 8 hét
|
A depressziós tünetek változásai a kórházi szorongás és depresszió skála szerint.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
Változások a depressziós tünetek pontszámában.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
A pontszám 0 és 21 között van.
|
alapvonal és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína