Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ülőbeavatkozási próba a szívrehabilitációban (SIT-CR)

2019. július 3. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ülőbeavatkozási kísérlet a szívrehabilitációban (SIT-CR): Randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az activPAL3™ és activPAL3™ VT segítségével számszerűsíti a szabadon élő mozgási mintákat és csökkenti az ülőmunka idejét szívrehabilitációs betegeknél

Kimutatták, hogy a gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció (CR) következetesen csökkenti a teljes és a szív- és érrendszeri eredetű mortalitás és morbiditás arányát. Kimutatták, hogy az ülő viselkedés gyakori a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, de még nem ismert, hogy a jelenlegi CR programozás jelentősen csökkenti-e ezeket a viselkedéseket, vagy indokolt-e a célzott komponens alkalmazása. Az sem világos, hogy a saját maguk által bejelentett ülőmunkaidő mérések érvényes és megbízható információkat nyújthatnak-e ezen viselkedések CR-környezetben történő nyomon követéséhez, vagy objektívebb intézkedésekre van szükség. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az activPAL3 eszközök megvalósíthatóságát és használhatóságát az ülőidő mérésére CR környezetben, leírja az ülőidőben bekövetkező változásokat, amelyek a standard CR esetén fordulnak elő, és felmérje, hogy az eszköztől érkező felszólító jelzések hozzáadása további eredményeket eredményezhet-e. az ülő viselkedés csökkenése és a klinikai eredmények, az egészséggel kapcsolatos életminőség javulása, a szorongás és a depresszió tünetei, az aorta merevsége és az aerob kapacitás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens helyszíni (hetente kétszer 8 héten keresztül) szívrehabilitáción vesz részt az Ottawai Egyetem Szívintézetének Minto Prevenciós és Rehabilitációs Központjában
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg megerősítette a koszorúér-betegség (CAD) diagnózisát
  • A beteg ért angolul vagy franciául
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem hajlandó aktivitásmérőt viselni
  • A páciens már használ olyan kereskedelmi tevékenységfigyelőt, amelyen ülő figyelmeztetések vannak (pl. Ugorj fel, Garmin)
  • A beteg nem tud részt venni a kontrollvizsgálatokon
  • Beteg, aki nem vesz részt az Ottawai Egyetem Szívintézetének kardiológiai rehabilitációs programjában
  • A beteg kognitív károsodásban szenved (nem képes megérteni a beavatkozást, vagy nem tud részt venni benne)
  • A beteg kórtörténetében poszturális hipotenzió szerepel
  • A beteg az orvos igazgató véleménye szerint nem tud részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ülő utasok (VTAP)
A résztvevők felügyelt gyakorlatokat végeznek a szívrehabilitációs program részeként, hetente kétszer, összesen 8 héten keresztül. A résztvevők egy VTAP (activPAL3 VT) monitort is kapnak, amelyet ébrenléti órákban viselhetnek a szívrehabilitáció 1. és 7. hetében. A VTAP figyelmezteti a résztvevőket, ha 30 egymást követő percig ülnek.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők felügyelt gyakorlatokat végeznek a szívrehabilitációs program részeként, hetente kétszer, összesen 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az activPAL3 és VTAP eszközök megvalósíthatósága és használhatósága
Időkeret: 9 hét
Az elsődleges cél az activPAL3 és VTAP eszközök megvalósíthatóságának és használhatóságának felmérése CR környezetben. A beavatkozás elfogadhatóságának vizsgálata értékelő felmérések (pontszámok) segítségével történik. Jelentés arról, hogy hányan jelezték, hogy hajlandóak újra viselni a monitort (3+). A skála egy 5 fokozatú Likert-skála, amely azt kérdezi: "Ha egy 1-től 5-ig terjedő skálán hajlandó lenne újra viselni a monitort?". A válaszlehetőségek a következők: 1 (soha), 2, 3 (talán), 4 és 5 (igen, kérem).
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ülőidőben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az activPAL3-mal mért ülőmunkaidő-változások 8 hetes beavatkozási időszak alatt. Az ülőmunkával töltött napok arányában jelentve.
alapvonal és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitásban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Változások a közepestől az erőteljesig terjedő intenzitású fizikai aktivitásban (aktivPAL3-mal mérve)
alapvonal és 8 hét
A testtömeg változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A testtömeg változása (kg)
alapvonal és 8 hét
Változások a klinikai testtömegindexben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A testtömeg-index változásai (kg/m^2)
alapvonal és 8 hét
A derékkörfogat változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A derékbőség változásai (cm)
alapvonal és 8 hét
A szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A szisztolés vérnyomás változásai (Hgmm)
alapvonal és 8 hét
A nyugalmi pulzusszám változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A nyugalmi pulzusszám változásai (bpm)
alapvonal és 8 hét
Az összkoleszterin változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az összkoleszterin változása (mmol/l)
alapvonal és 8 hét
Változások a HbA1c százalékában
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A HbA1c százalékos változása
alapvonal és 8 hét
Változások a szorongásban
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A szorongás mértékének változásai a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A pontszám 0 és 21 között van.
alapvonal és 8 hét
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (fizikai összetevők skála)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai (Physical Component Scale) a Short Form-36-tal mérve. A magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jelentenek. Tartomány 0-100
alapvonal és 8 hét
Az impulzushullám sebességének változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A pulzushullám sebességének változásai
alapvonal és 8 hét
Változások a maximális aerob erőben (VO2csúcs)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Változások a maximális aerob erőben, a módosított Bruce rámpás futópad teszttel értékelve
alapvonal és 8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (mentális komponens skála)
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (Mental Component Scale) az SF-36 alapján. A magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jelentenek. Tartomány 0 és 100 között.
alapvonal és 8 hét
A HDL változásai
Időkeret: alapvonal és 8 hét
A HDL változásai
alapvonal és 8 hét
A depressziós tünetek változásai a kórházi szorongás és depresszió skála szerint.
Időkeret: alapvonal és 8 hét
Változások a depressziós tünetek pontszámában. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. A pontszám 0 és 21 között van.
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel