Istuva interventiotutkimus sydämen kuntoutuksessa (SIT-CR)
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Sedentary Intervention Trial in Cardiac Rehabilitation (SIT-CR): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään activPAL3™- ja activPAL3™ VT:tä vapaana elävien liikkeiden määrittämiseen ja istuma-ajan vähentämiseen sydänkuntoutuspotilailla
Harjoituspohjaisen sydämen kuntoutuksen (CR) on osoitettu vähentävän jatkuvasti kokonaiskuolleisuutta ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
Istuvan käyttäytymisen on osoitettu olevan yleistä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla, mutta vielä ei tiedetä, vähentääkö nykyinen CR-ohjelmointi merkittävästi näitä käyttäytymismalleja vai onko kohdennettu komponentti perusteltua.
On myös epäselvää, voivatko itse ilmoittamat istuma-ajan mittaukset antaa pätevää ja luotettavaa tietoa näiden käyttäytymisen seurantaan CR-ympäristössä, vai tarvitaanko objektiivisempia toimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida activPAL3-laitteiden soveltuvuutta ja käytettävyyttä istuma-ajan mittaamiseen CR-asetuksissa, kuvata istuma-ajan muutoksia, joita tapahtuu normaalissa CR:ssä ja arvioida, voiko laitteesta tulevien kehotteiden lisääminen johtaa istumisen väheneminen ja kliinisten tulosten, terveyteen liittyvän elämänlaadun, ahdistuksen ja masennuksen oireiden, aortan jäykkyyden ja aerobisen kapasiteetin paraneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuu paikan päällä (2 kertaa viikossa 8 viikon ajan) sydämen kuntoutukseen Ottawan yliopiston sydäninstituutin Minto Prevention and Rehabilitation Centerissä
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on vahvistettu sepelvaltimotaudin (CAD) diagnoosi
- Potilas ymmärtää englantia tai ranskaa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua käyttää aktiivisuusmittaria
- Potilas käyttää jo kaupallista aktiivisuusmittaria, jossa on istumakehotteita (esim. Hyppää ylös, Garmin)
- Potilas ei voi osallistua seurantakäynneille
- Potilas, joka ei osallistu Ottawan yliopiston sydäninstituutin sydämen kuntoutusohjelmaan
- Potilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta (ei pysty ymmärtämään interventiota tai osallistumaan siihen)
- Potilaalla on ollut posturaalinen hypotensio
- Potilas ei lääkärin näkemyksen mukaan voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuva kehotteet (VTAP)
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia osana sydämen kuntoutusohjelmointia paikan päällä kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös VTAP (activPAL3 VT) -monitorin käytettäväksi valveillaoloaikana sydämen kuntoutuksen viikoilla 1–7.
VTAP hälyttää osallistujia, kun he ovat olleet paikallaan 30 minuuttia peräkkäin.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat suorittavat ohjattuja harjoituksia osana sydämen kuntoutusohjelmointia paikan päällä kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ActivPAL3- ja VTAP-laitteiden toteutettavuus ja käytettävyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida activPAL3- ja VTAP-laitteiden toteutettavuutta ja käytettävyyttä CR-ympäristössä.
Arvioitu tutkimalla interventioiden hyväksyttävyyttä arviointitutkimuksilla (pisteet).
Raportointi määrästä, joka ilmoitti halukkuudestaan käyttää näyttöä uudelleen (3+).
Asteikko on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka kysyy "Asteikolla 1-5, olisitko valmis käyttämään näyttöä uudelleen?".
Vastausvaihtoehtoja ovat: 1 (ei koskaan), 2, 3 (ehkä), 4 ja 5 (kyllä, kiitos).
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset istuma-ajassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset istuma-ajassa activPAL3:lla mitattuna 8 viikon interventiojakson aikana.
Raportoitu osuutena istumaan vietetystä päivästä.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtalaisesta voimakkaaseen intensiiviseen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (mitattu activPAL3:lla)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Kliinisen painoindeksin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m^2)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa (cm)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset leposykkeessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset leposykkeessä (bpm)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset kokonaiskolesterolissa (mmol/l)
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset HbA1c-prosentissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset HbA1c-prosentissa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset ahdistuneisuusmittauksissa arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (fyysisten komponenttien asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Physical Component Scale) lyhyellä lomakkeella-36 mitattuna.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
Alue 0-100
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset pulssiaallon nopeudessa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset maksimaalisessa aerobisessa tehossa (VO2peak)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset maksimaalisessa aerobisessa tehossa määritettynä Modified Bruce Ramp Treadmill Test -testillä
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (henkisten komponenttien asteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Mental Component Scale) SF-36:sta.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa mielenterveyttä.
Alue 0-100.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset HDL:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset HDL:ssä
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksen oireissa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Muutokset masennuksen oirepisteissä.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja