심장재활에서의 정주중재시험 (SIT-CR)
2019년 7월 3일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
심장 재활의 정주 중재 시험(SIT-CR): activPAL3™ 및 activPAL3™ VT를 사용하여 자유 생활 운동 패턴을 정량화하고 심장 재활 환자의 정주 시간을 줄이는 무작위 통제 시험
운동 기반 심장 재활(CR)은 전체 및 심혈관 관련 사망률과 이환율을 지속적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다.
좌식 행동은 심혈관 질환이 있는 환자에서 높은 것으로 나타났지만 현재의 CR 프로그래밍이 이러한 행동을 크게 감소시키는지 또는 표적 구성 요소가 보증되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
또한 스스로 보고한 좌식 시간 측정이 CR 환경에서 이러한 행동을 모니터링하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 있는지 또는 더 객관적인 측정이 필요한지 여부도 불분명합니다.
이 연구의 목적은 CR 설정에서 앉아 있는 시간을 측정하기 위한 activPAL3 장치의 타당성 및 유용성을 평가하고, 표준 CR에서 발생하는 앉아 있는 시간의 변화를 설명하고, 장치에서 프롬프트 신호를 추가하면 더 많은 결과를 초래할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 좌식 행동의 감소 및 임상 결과, 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증 증상, 대동맥 경직 및 유산소 능력의 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 오타와 대학 심장 연구소의 Minto 예방 및 재활 센터에서 현장(8주 동안 매주 2회) 심장 재활에 참석하고 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 관상 동맥 질환(CAD) 진단을 확인했습니다.
- 환자는 영어 또는 프랑스어를 이해합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 활동 모니터 착용을 꺼려합니다.
- 환자는 이미 좌식 프롬프트(예: 점프 업, 가민)
- 환자가 후속 방문에 참석할 수 없음
- 오타와 대학 심장 연구소의 심장 재활 프로그램에 참여하지 않는 환자
- 환자에게 인지 장애가 있습니다(개입을 이해하거나 참여할 수 없음).
- 환자는 체위성 저혈압 병력이 있습니다.
- 의료 책임자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 좌식 프롬프트(VTAP)
참가자는 총 8주 동안 일주일에 두 번 현장에서 심장 재활 프로그램의 일부로 감독 운동 세션을 완료합니다.
참가자에게는 심장 재활 1주차부터 7주차까지 깨어 있는 시간 동안 착용할 수 있는 VTAP(activPAL3 VT) 모니터도 제공됩니다.
VTAP는 참가자가 연속 30분 동안 앉아 있으면 경고합니다.
|
|
|
간섭 없음: 평소 케어
참가자는 총 8주 동안 일주일에 두 번 현장에서 심장 재활 프로그램의 일부로 감독 운동 세션을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ActivPAL3 및 VTAP 장치의 실현 가능성 및 유용성
기간: 9주
|
주요 목표는 CR 설정에서 activPAL3 및 VTAP 장치의 실행 가능성과 유용성을 평가하는 것입니다.
평가 설문조사(점수)를 사용하여 개입의 수용 가능성을 조사하여 평가합니다.
모니터를 다시 착용할 의향이 있다고 보고한 숫자 보고(3+).
척도는 "1에서 5까지의 척도에서 모니터를 다시 착용할 의향이 있습니까?"를 묻는 5점 리커트 척도입니다.
응답 옵션에는 1(전혀 없음), 2, 3(아마도), 4 및 5(예, 부탁드립니다)가 포함됩니다.
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
앉아있는 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
8주간의 개입 기간 동안 activPAL3에 의해 측정된 좌식 시간의 변화.
앉아서 보내는 하루의 비율로 보고됩니다.
|
기준선 및 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중강도에서 격렬한 신체활동의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
중강도에서 격렬한 신체 활동의 변화(activPAL3로 측정)
|
기준선 및 8주
|
|
체중의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
체중 변화(kg)
|
기준선 및 8주
|
|
임상 체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
체질량지수 변화(kg/m^2)
|
기준선 및 8주
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
허리둘레(cm)의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
수축기 혈압(mmHg)의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
안정시 심박수의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
안정시 심박수(bpm)의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
총 콜레스테롤의 변화(mmol/L)
|
기준선 및 8주
|
|
HbA1c 백분율의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
HbA1c 백분율의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
불안의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가한 불안 척도의 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
|
기준선 및 8주
|
|
건강 관련 삶의 질 변화(물리적 구성 척도)
기간: 기준선 및 8주
|
Short Form-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질(물리적 구성 요소 척도)의 변화.
점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
범위 0 -100
|
기준선 및 8주
|
|
맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
맥파 속도의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
최대 유산소 파워(VO2peak)의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
Modified Bruce Ramp Treadmill Test를 사용하여 평가한 최대 유산소 파워의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
건강 관련 삶의 질 변화(정신적 요소 척도)
기간: 기준선 및 8주
|
SF-36에서 건강 관련 삶의 질(정신 구성 요소 척도)의 변화.
높은 점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다.
범위는 0~100입니다.
|
기준선 및 8주
|
|
HDL의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
HDL의 변화
|
기준선 및 8주
|
|
병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 우울 증상의 변화.
기간: 기준선 및 8주
|
우울증 증상 점수의 변화.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
|
기준선 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .