Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedentaire interventieproef bij hartrevalidatie (SIT-CR)

3 juli 2019 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoek naar sedentaire interventie bij hartrevalidatie (SIT-CR): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij de activPAL3™ en activPAL3™ VT worden gebruikt om vrijlevende bewegingspatronen te kwantificeren en de sedentaire tijd bij hartrevalidatiepatiënten te verminderen

Het is aangetoond dat op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR) de totale en cardiovasculaire gerelateerde mortaliteit en morbiditeit consequent verlaagt. Er is aangetoond dat sedentair gedrag veel voorkomt bij patiënten met hart- en vaatziekten, maar het is nog niet bekend of de huidige CR-programmering resulteert in een significante vermindering van dit gedrag, of dat een gerichte component gerechtvaardigd is. Het is ook onduidelijk of zelfgerapporteerde sedentaire tijdmetingen geldige en betrouwbare informatie kunnen bieden voor het monitoren van dit gedrag in een CR-omgeving, of dat er meer objectieve metingen nodig zijn. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en bruikbaarheid te beoordelen van de activPAL3-apparaten voor het meten van de sedentaire tijd in een CR-omgeving, om veranderingen in de sedentaire tijd die optreden bij standaard CR te beschrijven en om te beoordelen of de toevoeging van prompting cues van een apparaat kan resulteren in verdere afname van sedentair gedrag en verbeteringen in klinische uitkomsten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen van angst en depressie, aorta-stijfheid en aërobe capaciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt volgt on-site (2 keer per week gedurende 8 weken) hartrevalidatie in het Minto Prevention and Rehabilitation Centre van het University of Ottawa Heart Institute
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • Patiënt heeft bevestigde diagnose van coronaire hartziekte (CAD)
  • Patiënt verstaat Engels of Frans
  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet bereid om activiteitenmonitors te dragen
  • Patiënt gebruikt al een commerciële activiteitenmonitor met sedentaire aanwijzingen (bijv. Spring omhoog, Garmin)
  • Patiënt kan niet aanwezig zijn bij vervolgafspraken
  • Patiënt neemt niet deel aan een hartrevalidatieprogramma aan het University of Ottawa Heart Institute
  • Patiënt heeft cognitieve stoornissen (niet in staat om de interventie te begrijpen of eraan deel te nemen)
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie
  • Patiënt kan naar het oordeel van de medisch directeur niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedentaire prompts (VTAP)
Deelnemers zullen twee keer per week gedurende in totaal 8 weken oefensessies onder toezicht voltooien als onderdeel van het hartrevalidatieprogramma ter plaatse. Deelnemers krijgen ook een VTAP-monitor (activPAL3 VT) die ze gedurende week 1 tot en met 7 van de hartrevalidatie tijdens de wakkere uren kunnen dragen. De VTAP waarschuwt deelnemers wanneer ze 30 opeenvolgende minuten sedentair zijn geweest.
Gedragsmatig: Sedentaire aanwijzingen van een VTAP-apparaat
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers zullen twee keer per week gedurende in totaal 8 weken oefensessies onder toezicht voltooien als onderdeel van het hartrevalidatieprogramma ter plaatse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en bruikbaarheid van activPAL3- en VTAP-apparaten
Tijdsspanne: 9 weken
Het primaire doel is om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de activPAL3- en VTAP-apparaten in een CR-omgeving te beoordelen. Beoordeeld door de aanvaardbaarheid van de interventie te onderzoeken met behulp van evaluatie-enquêtes (scores). Rapportage op nummer dat aangeeft bereid te zijn de monitor weer te dragen (3+). De schaal is een 5-punts Likertschaal die vraagt ​​"Op een schaal van 1 tot 5, zou je bereid zijn om de monitor opnieuw te dragen?". Antwoordmogelijkheden zijn: 1 (nooit), 2, 3 (misschien), 4 en 5 (ja, graag).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in sedentaire tijd
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in sedentaire tijd gemeten door de activPAL3 gedurende een interventieperiode van 8 weken. Gerapporteerd als percentage van de dag zittend doorgebracht.
baseline en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in fysieke activiteit met matige tot zware intensiteit (gemeten door activPAL3)
baseline en 8 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
baseline en 8 weken
Veranderingen in de klinische Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in body mass index (kg/m^2)
baseline en 8 weken
Veranderingen in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
baseline en 8 weken
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg)
baseline en 8 weken
Veranderingen in hartslag in rust
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in hartslag in rust (bpm)
baseline en 8 weken
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in totaal cholesterol (mmol/L)
baseline en 8 weken
Veranderingen in HbA1c-percentage
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in HbA1c-percentage
baseline en 8 weken
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in metingen van angst zoals beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. Lagere scores betekenen een beter resultaat. Score varieert van 0 tot 21.
baseline en 8 weken
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke componentschaal)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysieke componentschaal) zoals gemeten met de Short Form-36. Hogere scores staan ​​voor een betere lichamelijke gezondheid. Bereik 0 -100
baseline en 8 weken
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in pulsgolfsnelheid
baseline en 8 weken
Veranderingen in maximaal aerobe vermogen (VO2peak)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in maximale aerobe kracht zoals beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Bruce Ramp-loopbandtest
baseline en 8 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Mental Component Scale)
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Mental Component Scale) van de SF-36. Hogere scores vertegenwoordigen een betere geestelijke gezondheid. Bereik 0 tot 100.
baseline en 8 weken
Veranderingen in HDL
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in HDL
baseline en 8 weken
Veranderingen in depressiesymptomen zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Veranderingen in de symptoomscore van depressie. Lagere scores betekenen een beter resultaat. Score varieert van 0 tot 21.
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

PAL Technologies Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren