Испытание малоподвижного вмешательства в кардиологическую реабилитацию (SIT-CR)
3 июля 2019 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Испытание малоподвижного образа жизни при кардиореабилитации (SIT-CR): рандомизированное контролируемое исследование с использованием activPAL3™ и activPAL3™ VT для количественной оценки паттернов свободноживущих движений и сокращения времени сидячего образа жизни у пациентов, прошедших кардиологическую реабилитацию
Было показано, что кардиологическая реабилитация (КР) на основе физических упражнений последовательно снижает показатели общей и связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями смертности и заболеваемости.
Было показано, что малоподвижный образ жизни часто встречается у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но пока неизвестно, приводит ли текущая программа CR к значительному снижению этого поведения или оправдан ли целевой компонент.
Также неясно, могут ли самостоятельные измерения времени сидячего образа жизни предоставить достоверную и надежную информацию для мониторинга этого поведения в условиях CR или необходимы более объективные измерения.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и удобства использования устройств activPAL3 для измерения времени сидячего образа жизни в условиях CR, описание изменений во времени сидячего образа жизни, которые происходят при стандартной CR, и оценка того, может ли добавление подсказок от устройства привести к дальнейшему увеличению времени. снижение малоподвижного поведения и улучшение клинических исходов, качества жизни, связанного со здоровьем, симптомов тревоги и депрессии, жесткости аорты и аэробной способности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент посещает выездную (2 раза в неделю в течение 8 недель) кардиологическую реабилитацию в Центре профилактики и реабилитации Минто при Институте сердца Оттавского университета.
- Возраст пациента 18 лет и старше
- У пациента подтвержден диагноз ишемической болезни сердца (ИБС)
- Пациент понимает английский или французский
- Пациент желает и может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не хочет носить мониторы активности
- Пациент уже использует коммерческий монитор активности с подсказками о сидячем положении (например, Подпрыгивай, Гармин)
- Пациент не может посещать последующие визиты
- Пациент, не участвующий в программе кардиореабилитации в Институте сердца Оттавского университета.
- У пациента когнитивные нарушения (неспособность понять или принять участие во вмешательстве)
- У пациента в анамнезе постуральная гипотензия.
- Пациент не может, по мнению медицинского директора, участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидячие подсказки (VTAP)
Участники будут выполнять контролируемые упражнения в рамках программы кардиореабилитации на месте два раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Участникам также будет предоставлен монитор VTAP (activPAL3 VT), который они будут носить в часы бодрствования в течение 1–7 недель кардиореабилитации.
VTAP предупредит участников, если они ведут сидячий образ жизни в течение 30 минут подряд.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут выполнять контролируемые упражнения в рамках программы кардиореабилитации на месте два раза в неделю в общей сложности 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность и удобство использования устройств activPAL3 и VTAP
Временное ограничение: 9 недель
|
Основная цель — оценить осуществимость и удобство использования устройств activPAL3 и VTAP в условиях CR.
Оценивается путем изучения приемлемости вмешательства с использованием оценочных опросов (баллов).
Отчет о количестве сообщивших о желании снова носить монитор (3+).
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая спрашивает: «По шкале от 1 до 5, хотели бы вы снова носить монитор?».
Варианты ответов: 1 (никогда), 2, 3 (возможно), 4 и 5 (да, пожалуйста).
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в малоподвижном образе жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения во времени сидячего образа жизни, измеренные с помощью activPAL3 в течение 8-недельного периода вмешательства.
Сообщается как доля дня, проведенного в сидячем положении.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физической активности от умеренной до высокой интенсивности
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения физической активности от умеренной до высокой интенсивности (измерено с помощью activPAL3)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения массы тела (кг)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения клинического индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения индекса массы тела (кг/м^2)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения окружности талии (см)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения частоты сердечных сокращений в покое (уд/мин)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения общего холестерина (ммоль/л)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения процентного содержания HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения процентного содержания HbA1c
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения в тревоге
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения показателей тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Более низкие баллы означают лучший результат.
Оценка колеблется от 0 до 21.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (шкала физического компонента)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (шкала физического компонента), измеренного по краткой форме-36.
Более высокие баллы означают лучшее физическое здоровье.
Диапазон 0–100
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения скорости пульсовой волны
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения максимальной аэробной мощности (VO2peak)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения максимальной аэробной мощности, оцененные с помощью модифицированного теста Брюса Рэмпа на беговой дорожке.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (шкала психического компонента)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (шкала психического компонента) по шкале SF-36.
Более высокие баллы означают лучшее психическое здоровье.
Диапазон от 0 до 100.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения ЛПВП
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения симптомов депрессии по шкале госпитальной тревоги и депрессии.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Изменения в шкале симптомов депрессии.
Более низкие баллы означают лучший результат.
Оценка колеблется от 0 до 21.
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .