Ensayo de intervención sedentaria en rehabilitación cardíaca (SIT-CR)
3 de julio de 2019 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ensayo de intervención sedentaria en rehabilitación cardíaca (SIT-CR): ensayo controlado aleatorizado que utiliza activPAL3™ y activPAL3™ VT para cuantificar los patrones de movimiento de vida libre y reducir el tiempo sedentario en pacientes con rehabilitación cardíaca
Se ha demostrado que la rehabilitación cardíaca (RC) basada en ejercicios reduce consistentemente las tasas de mortalidad y morbilidad total y relacionada con enfermedades cardiovasculares.
Se ha demostrado que los comportamientos sedentarios son altos en pacientes con enfermedades cardiovasculares, pero aún no se sabe si la programación actual de CR da como resultado reducciones significativas en estos comportamientos, o si se justifica un componente específico.
Tampoco está claro si las medidas de tiempo sedentario autoinformadas pueden proporcionar información válida y confiable para monitorear estos comportamientos en un entorno de RC, o si se necesitan medidas más objetivas.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y la usabilidad de los dispositivos activPAL3 para medir el tiempo sedentario en un entorno CR, describir los cambios en el tiempo sedentario que ocurren con CR estándar y evaluar si la adición de señales de aviso de un dispositivo puede resultar en más disminuciones en el comportamiento sedentario y mejoras en los resultados clínicos, calidad de vida relacionada con la salud, síntomas de ansiedad y depresión, rigidez aórtica y capacidad aeróbica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente asiste a rehabilitación cardíaca en el lugar (2 veces por semana durante 8 semanas) en el Centro de Prevención y Rehabilitación de Minto en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado de enfermedad arterial coronaria (CAD)
- El paciente entiende inglés o francés.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a usar monitores de actividad
- El paciente ya está usando un monitor de actividad comercial con avisos sedentarios (p. ej., salta, Garmin)
- El paciente no puede asistir a las visitas de seguimiento.
- Paciente que no participa en un programa de rehabilitación cardíaca en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa
- El paciente tiene deterioro cognitivo (incapaz de comprender o participar en la intervención)
- El paciente tiene antecedentes de hipotensión postural.
- El paciente no puede, en opinión del Director Médico, participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Avisos sedentarios (VTAP)
Los participantes completarán sesiones de ejercicios supervisados como parte del programa de rehabilitación cardíaca en el lugar dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
Los participantes también recibirán un monitor VTAP (activPAL3 VT) para usar durante las horas de vigilia durante las semanas 1 a 7 de rehabilitación cardíaca.
El VTAP alertará a los participantes cuando hayan estado sedentarios durante 30 minutos consecutivos.
|
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes completarán sesiones de ejercicios supervisados como parte del programa de rehabilitación cardíaca en el lugar dos veces por semana durante un total de 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y usabilidad de los dispositivos activPAL3 y VTAP
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y la usabilidad de los dispositivos activPAL3 y VTAP en un entorno CR.
Evaluado examinando la aceptabilidad de la intervención utilizando encuestas de evaluación (puntuaciones).
Informar sobre el número que informó estar dispuesto a usar el monitor nuevamente (3+).
La escala es una escala Likert de 5 puntos que pregunta "En una escala del 1 al 5, ¿estaría dispuesto a usar el monitor nuevamente?".
Las opciones de respuesta incluyen: 1 (nunca), 2, 3 (tal vez), 4 y 5 (sí, por favor).
|
9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo sedentario
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en el tiempo sedentario medido por activPAL3 durante un período de intervención de 8 semanas.
Informado como proporción del día pasado sedentario.
|
línea de base y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la actividad física de intensidad moderada a vigorosa (medida por activPAL3)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en el peso corporal (kg)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en el Índice de Masa Corporal Clínico
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la frecuencia cardíaca en reposo (lpm)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en el colesterol total (mmol/L)
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en el porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en el porcentaje de HbA1c
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en las medidas de ansiedad evaluadas mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
La puntuación va de 0 a 21.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (escala del componente físico)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (Escala de componentes físicos) medida por el Formulario corto-36.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud física.
Rango 0 -100
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la velocidad de la onda del pulso
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en la potencia aeróbica máxima (VO2pico)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la potencia aeróbica máxima evaluados mediante una prueba modificada de Bruce Ramp Treadmill Test
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (escala del componente mental)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (Escala del Componente Mental) del SF-36.
Las puntuaciones más altas representan una mejor salud mental.
Rango de 0 a 100.
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en HDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en HDL
|
línea de base y 8 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de depresión medidos por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
|
Cambios en la puntuación de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
La puntuación va de 0 a 21.
|
línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .