Zkouška sedavé intervence v srdeční rehabilitaci (SIT-CR)
3. července 2019 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Zkouška sedavé intervence v srdeční rehabilitaci (SIT-CR): Randomizovaná kontrolovaná studie využívající activPAL3™ a activPAL3™ VT ke kvantifikaci vzorců volného života a zkrácení doby sezení u pacientů s kardiální rehabilitací
Srdeční rehabilitace založená na cvičení (CR) prokázala, že trvale snižuje míru celkové a kardiovaskulární mortality a morbidity.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se ukázalo, že sedavé chování je vysoké, ale zatím není známo, zda současné programování CR vede k významnému snížení tohoto chování, nebo zda je opodstatněná cílená složka.
Není také jasné, zda měření sedavého času, kterou si sami uvedli, mohou poskytnout platné a spolehlivé informace pro monitorování tohoto chování v prostředí CR, nebo zda jsou zapotřebí objektivnější opatření.
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a použitelnost zařízení activPAL3 pro měření doby sezení v prostředí CR, popsat změny v době sezení, ke kterým dochází při standardní CR, a posoudit, zda přidání podnětů ze zařízení může mít za následek další pokles sedavého chování a zlepšení klinických výsledků, kvality života související se zdravím, symptomů úzkosti a deprese, ztuhlosti aorty a aerobní kapacity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient navštěvuje na místě (2krát týdně po dobu 8 týdnů) srdeční rehabilitaci v Minto Prevention and Rehabilitation Center na University of Ottawa Heart Institute
- Pacient je starší 18 let
- Pacient má potvrzenou diagnózu ischemické choroby srdeční (CAD)
- Pacient rozumí anglicky nebo francouzsky
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nosit monitory aktivity
- Pacient již používá komerční monitor aktivity se sedavými podněty (např. Jump Up, Garmin)
- Pacient není schopen docházet na následné návštěvy
- Pacient se neúčastní programu srdeční rehabilitace na University of Ottawa Heart Institute
- Pacient má kognitivní poruchu (neschopný pochopit nebo se zúčastnit intervence)
- Pacient má v anamnéze posturální hypotenzi
- Pacient se podle mínění lékařského ředitele nemůže zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sedavé výzvy (VTAP)
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem jako součást programování srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Účastníci také dostanou monitor VTAP (activPAL3 VT), který mohou nosit během bdění po dobu 1. až 7. týdne srdeční rehabilitace.
VTAP upozorní účastníky, když seděli po dobu 30 po sobě jdoucích minut.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem jako součást programování srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a použitelnost zařízení activPAL3 a VTAP
Časové okno: 9 týdnů
|
Primárním cílem je posoudit proveditelnost a použitelnost zařízení activPAL3 a VTAP v prostředí CR.
Posuzováno zkoumáním přijatelnosti intervence pomocí evaluačních průzkumů (skóre).
Hlášení o počtu, který oznámil ochotu znovu nosit monitor (3+).
Stupnice je 5bodová Likertova škála, která se ptá: „Na stupnici od 1 do 5 byste byli ochotni znovu nosit monitor?“.
Možnosti odpovědi zahrnují: 1 (nikdy), 2, 3 (možná), 4 a 5 (ano, prosím).
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sedavém čase
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny doby sezení měřené pomocí activPAL3 během 8týdenního intervenčního období.
Uvádí se jako podíl dne stráveného sedavým zaměstnáním.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny ve středně až intenzivní fyzické aktivitě (měřeno pomocí activPAL3)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti (kg)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v klinickém indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v obvodu pasu (cm)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny systolického krevního tlaku (mmHg)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny klidové srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny klidové srdeční frekvence (bpm)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny celkového cholesterolu (mmol/l)
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v procentech HbA1c
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v procentech HbA1c
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v úzkosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny míry úzkosti hodnocené pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (škála fyzických složek)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (Physical Component Scale) měřené krátkým formulářem-36.
Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Rozsah 0 -100
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny rychlosti pulzní vlny
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny maximálního aerobního výkonu (VO2peak)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v maximální aerobní síle, jak byly hodnoceny pomocí Modified Bruce Ramp Treadmill Test
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím (škála duševních složek)
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna kvality života související se zdravím (Mental Component Scale) oproti SF-36.
Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Rozsah 0 až 100.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny v HDL
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v HDL
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změny příznaků deprese měřené na stupnici nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny ve skóre symptomů deprese.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
|
výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .