Ensaio de Intervenção Sedentária na Reabilitação Cardíaca (SIT-CR)
3 de julho de 2019 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ensaio de intervenção sedentária na reabilitação cardíaca (SIT-CR): um estudo controlado randomizado usando o activPAL3™ e activPAL3™ VT para quantificar padrões de movimento de vida livre e reduzir o tempo sedentário em pacientes de reabilitação cardíaca
Foi demonstrado que a reabilitação cardíaca (RC) baseada em exercícios reduz consistentemente as taxas de mortalidade e morbidade total e cardiovascular.
Comportamentos sedentários demonstraram ser altos em pacientes com doença cardiovascular, mas ainda não se sabe se a programação atual de RC resulta em reduções significativas nesses comportamentos ou se um componente direcionado é justificado.
Também não está claro se as medidas de tempo sedentário autorreferidas podem fornecer informações válidas e confiáveis para monitorar esses comportamentos em um ambiente de RC, ou se medidas mais objetivas são necessárias.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e usabilidade dos dispositivos activPAL3 para medir o tempo sedentário em um ambiente de RC, descrever as mudanças no tempo sedentário que ocorrem com o RC padrão e avaliar se a adição de sugestões de um dispositivo pode resultar em mais declínios no comportamento sedentário e melhorias nos resultados clínicos, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas de ansiedade e depressão, rigidez aórtica e capacidade aeróbica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está participando de reabilitação cardíaca no local (2 vezes por semana durante 8 semanas) no Minto Prevention and Rehabilitation Center no University of Ottawa Heart Institute
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Paciente tem diagnóstico confirmado de doença arterial coronariana (DAC)
- O paciente entende inglês ou francês
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente não está disposto a usar monitores de atividade
- O paciente já está usando um monitor de atividade comercial com alertas sedentários (por exemplo, Salte para cima, Garmin)
- O paciente não pode comparecer às consultas de acompanhamento
- Paciente não participante de um programa de reabilitação cardíaca no University of Ottawa Heart Institute
- O paciente tem comprometimento cognitivo (incapaz de compreender ou participar da intervenção)
- Paciente tem histórico de hipotensão postural
- O paciente é incapaz, na opinião do Diretor Médico, de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prompts sedentários (VTAP)
Os participantes completarão sessões de exercícios supervisionados como parte da programação de reabilitação cardíaca no local duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Os participantes também receberão um monitor VTAP (activPAL3 VT) para usar durante as horas de vigília durante as semanas 1 a 7 da reabilitação cardíaca.
O VTAP alertará os participantes quando estiverem sedentários por 30 minutos consecutivos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes completarão sessões de exercícios supervisionados como parte da programação de reabilitação cardíaca no local duas vezes por semana durante um total de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e usabilidade de dispositivos activPAL3 e VTAP
Prazo: 9 semanas
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O objetivo principal é avaliar a viabilidade e usabilidade dos dispositivos activPAL3 e VTAP em um ambiente CR.
Avaliado examinando a aceitabilidade da intervenção usando pesquisas de avaliação (pontuações).
Relatando o número que relatou vontade de usar o monitor novamente (3+).
A escala é uma escala Likert de 5 pontos que pergunta "Em uma escala de 1 a 5, você estaria disposto a usar o monitor novamente?".
As opções de resposta incluem: 1 (nunca), 2, 3 (talvez), 4 e 5 (sim, por favor).
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no tempo sedentário
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações no tempo sedentário medido pelo activPAL3 durante o período de intervenção de 8 semanas.
Relatado como proporção do dia gasto sedentário.
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linha de base e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade física de intensidade moderada a vigorosa
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na atividade física de intensidade moderada a vigorosa (medida pelo activPAL3)
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linha de base e 8 semanas
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Mudanças no Peso Corporal
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações no peso corporal (kg)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações no Índice de Massa Corporal Clínico
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações no índice de massa corporal (kg/m^2)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações na Circunferência da Cintura
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na circunferência da cintura (cm)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na pressão arterial sistólica (mmHg)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações na Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na frequência cardíaca em repouso (bpm)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações no colesterol total
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações no colesterol total (mmol/L)
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linha de base e 8 semanas
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Alterações na porcentagem de HbA1c
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na porcentagem de HbA1c
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linha de base e 8 semanas
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Mudanças na ansiedade
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudanças nas medidas de ansiedade avaliadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
A pontuação varia de 0 a 21.
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linha de base e 8 semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala do Componente Físico)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (Escala do Componente Físico) medida pelo Short Form-36.
Pontuações mais altas representam melhor saúde física.
Faixa 0 -100
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linha de base e 8 semanas
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Alterações na velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudanças na velocidade da onda de pulso
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linha de base e 8 semanas
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Mudanças na Potência Aeróbica Máxima (VO2pico)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações na potência aeróbica máxima avaliadas usando um teste de esteira de rampa de Bruce modificado
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linha de base e 8 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala de Componente Mental)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (Escala de Componente Mental) do SF-36.
Pontuações mais altas representam melhor saúde mental.
Faixa de 0 a 100.
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linha de base e 8 semanas
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Alterações no HDL
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Alterações no HDL
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linha de base e 8 semanas
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Mudanças nos sintomas de depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: linha de base e 8 semanas
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Mudanças no escore de sintomas de depressão.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
A pontuação varia de 0 a 21.
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .