Siedząca próba interwencji w rehabilitacji kardiologicznej (SIT-CR)
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Próba interwencji siedzącej w rehabilitacji kardiologicznej (SIT-CR): Randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem activPAL3™ i activPAL3™ VT do ilościowego określenia wzorców swobodnego poruszania się i skrócenia czasu przebywania w pozycji siedzącej u pacjentów rehabilitowanych kardiologicznie
Wykazano, że rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach (CR) konsekwentnie zmniejsza wskaźniki śmiertelności i chorobowości całkowitej oraz związanej z układem sercowo-naczyniowym.
Wykazano, że zachowania siedzące są częstsze u pacjentów z chorobami układu krążenia, ale nie wiadomo jeszcze, czy obecne programowanie CR prowadzi do znacznego zmniejszenia tych zachowań lub czy celowy element jest uzasadniony.
Nie jest również jasne, czy samodzielnie zgłaszane miary czasu siedzącego mogą dostarczyć ważnych i wiarygodnych informacji do monitorowania tych zachowań w warunkach CR, czy też potrzebne są bardziej obiektywne miary.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i użyteczności urządzeń activPAL3 do pomiaru czasu siedzącego w warunkach CR, opisanie zmian w czasie siedzącym, które występują przy standardowym CR oraz ocena, czy dodanie podpowiedzi z urządzenia może spowodować dalsze spadek siedzącego trybu życia i poprawa wyników klinicznych, jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów lęku i depresji, sztywności aorty i wydolności tlenowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent uczęszcza na miejscu (2 razy w tygodniu przez 8 tygodni) na rehabilitację kardiologiczną w Centrum Profilaktyki i Rehabilitacji Minto w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie choroby wieńcowej (CAD)
- Pacjent rozumie język angielski lub francuski
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce nosić monitorów aktywności
- Pacjent korzysta już z komercyjnego monitora aktywności z monitami o siedzący tryb życia (np. Skok w górę, Garminie)
- Pacjent nie może przychodzić na wizyty kontrolne
- Pacjent nieuczestniczący w programie rehabilitacji kardiologicznej w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie
- Pacjent ma zaburzenia poznawcze (nie jest w stanie zrozumieć lub uczestniczyć w interwencji)
- Pacjent ma historię niedociśnienia ortostatycznego
- Pacjent nie może w opinii Dyrektora Medycznego uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedzące monity (VTAP)
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej na miejscu dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Uczestnicy otrzymają również monitor VTAP (activPAL3 VT) do noszenia w godzinach czuwania przez tygodnie od 1 do 7 rehabilitacji kardiologicznej.
VTAP ostrzeże uczestników, gdy pozostaną w pozycji siedzącej przez 30 kolejnych minut.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą wykonywać nadzorowane sesje ćwiczeń w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej na miejscu dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i użyteczność urządzeń activPAL3 i VTAP
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Głównym celem jest ocena wykonalności i użyteczności urządzeń activPAL3 i VTAP w warunkach CR.
Oceniane poprzez badanie dopuszczalności interwencji za pomocą ankiet ewaluacyjnych (wyników).
Raportowanie liczby osób, które zgłosiły chęć ponownego założenia monitora (3+).
Skala to 5-punktowa skala Likerta, która pyta „W skali od 1 do 5, czy byłbyś skłonny ponownie założyć monitor?”.
Możliwe odpowiedzi to: 1 (nigdy), 2, 3 (być może), 4 i 5 (tak, proszę).
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie siedzącym
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany czasu siedzącego mierzonego za pomocą activPAL3 w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji.
Podawane jako odsetek dnia spędzonego na siedząco.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany w aktywności fizycznej o umiarkowanej do intensywnej intensywności (mierzone za pomocą activPAL3)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany masy ciała (kg)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany klinicznego wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii (cm)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany tętna spoczynkowego (bpm)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany całkowitego cholesterolu (mmol/l)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany w procentach HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany w procentach HbA1c
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany miar lęku ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wynik waha się od 0 do 21.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (skala komponentu fizycznego)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (Skala Komponentów Fizycznych) mierzone za pomocą Skróconego Formularza-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
Zakres 0-100
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany prędkości fali tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany prędkości fali tętna
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany maksymalnej mocy tlenowej (VO2peak)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany maksymalnej mocy tlenowej oceniane przy użyciu zmodyfikowanego testu na bieżni z rampą Bruce'a
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (skala komponentu psychicznego)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (Skala Komponentu Psychicznego) z kwestionariusza SF-36.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne.
Zakres od 0 do 100.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany w HDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany w HDL
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiany objawów depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Zmiany w skali objawów depresji.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wynik waha się od 0 do 21.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .