心脏康复中的静坐干预试验 (SIT-CR)
2019年7月3日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
心脏康复 (SIT-CR) 久坐干预试验：使用 activPAL3™ 和 activPAL3™ VT 量化心脏康复患者自由活动模式和减少久坐时间的随机对照试验
基于运动的心脏康复 (CR) 已被证明可以持续降低总死亡率和心血管相关死亡率和发病率。
心血管疾病患者的久坐行为已被证明很高，但目前尚不清楚当前的 CR 计划是否会导致这些行为的显着减少，或者是否需要有针对性的组成部分。
还不清楚自我报告的久坐时间测量是否可以为监测 CR 环境中的这些行为提供有效和可靠的信息，或者是否需要更客观的测量。
本研究的目的是评估 activPAL3 设备在 CR 设置中测量久坐时间的可行性和可用性，描述标准 CR 发生的久坐时间变化，并评估添加来自设备的提示提示是否会导致进一步久坐行为的减少和临床结果、健康相关生活质量、焦虑和抑郁症状、主动脉僵硬和有氧能力的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在渥太华大学心脏研究所的 Minto 预防和康复中心参加现场（每周 2 次，持续 8 周）心脏康复
- 患者年满 18 岁或以上
- 患者已确诊冠状动脉疾病 (CAD)
- 患者懂英语或法语
- 患者愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 患者不愿意佩戴活动监视器
- 患者已经在使用带有久坐提示的商业活动监视器（例如 跳起来，Garmin）
- 患者无法参加后续访问
- 患者未参加渥太华大学心脏研究所的心脏康复计划
- 患者有认知障碍（无法理解或参与干预）
- 患者有体位性低血压病史
- 医疗主任认为患者不能参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：久坐提示 (VTAP)
作为心脏康复计划的一部分，参与者将每周两次在现场完成为期 8 周的监督锻炼课程。
还将为参与者提供 VTAP (activPAL3 VT) 监测仪，以便在心脏康复的第 1 周至第 7 周清醒时佩戴。
当参与者连续 30 分钟久坐不动时，VTAP 会提醒他们。
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无干预：日常护理
作为心脏康复计划的一部分，参与者将每周两次在现场完成为期 8 周的监督锻炼课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ActivPAL3 和 VTAP 设备的可行性和可用性
大体时间：9周
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主要目标是评估 activPAL3 和 VTAP 设备在 CR 设置中的可行性和可用性。
通过使用评估调查（分数）检查干预的可接受性来评估。
报告愿意再次佩戴显示器的人数 (3+)。
该量表是一个 5 点李克特量表，询问“从 1 到 5 的量表，你愿意再次佩戴显示器吗？”。
回答选项包括：1（从不）、2、3（可能）、4 和 5（是，请）。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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久坐时间的变化
大体时间：基线和 8 周
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在 8 周的干预期内，由 activPAL3 测量的久坐时间的变化。
报告为久坐不动的天数比例。
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中高强度体力活动的变化
大体时间：基线和 8 周
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中等强度到高强度体育活动的变化（通过 activPAL3 测量）
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基线和 8 周
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体重变化
大体时间：基线和 8 周
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体重变化（公斤）
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基线和 8 周
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临床体重指数的变化
大体时间：基线和 8 周
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体重指数的变化 (kg/m^2)
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基线和 8 周
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腰围变化
大体时间：基线和 8 周
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腰围变化（cm）
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基线和 8 周
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收缩压的变化
大体时间：基线和 8 周
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收缩压的变化 (mmHg)
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基线和 8 周
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静息心率的变化
大体时间：基线和 8 周
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静息心率 (bpm) 的变化
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基线和 8 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线和 8 周
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总胆固醇的变化 (mmol/L)
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基线和 8 周
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HbA1c 百分比的变化
大体时间：基线和 8 周
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HbA1c 百分比的变化
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基线和 8 周
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焦虑的变化
大体时间：基线和 8 周
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使用医院焦虑和抑郁量表评估的焦虑措施的变化。
较低的分数意味着更好的结果。
分数范围从 0 到 21。
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基线和 8 周
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健康相关生活质量的变化（身体成分量表）
大体时间：基线和 8 周
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通过 Short Form-36 测量的与健康相关的生活质量（身体成分量表）的变化。
分数越高代表身体健康越好。
范围 0 -100
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基线和 8 周
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脉搏波速度的变化
大体时间：基线和 8 周
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脉搏波传播速度的变化
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基线和 8 周
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最大有氧能力 (VO2peak) 的变化
大体时间：基线和 8 周
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使用改进的 Bruce Ramp 跑步机测试评估的最大有氧能力的变化
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基线和 8 周
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健康相关生活质量的变化（心理成分量表）
大体时间：基线和 8 周
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SF-36 中与健康相关的生活质量（心理成分量表）的变化。
分数越高代表心理健康越好。
范围从 0 到 100。
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基线和 8 周
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高密度脂蛋白的变化
大体时间：基线和 8 周
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高密度脂蛋白的变化
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基线和 8 周
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医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁症状变化。
大体时间：基线和 8 周
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抑郁症状评分的变化。
较低的分数意味着更好的结果。
分数范围从 0 到 21。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Reid, PhD, MBA、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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