Stillesittende intervensjonsforsøk i hjerterehabilitering (SIT-CR)
3. juli 2019 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Stillesittende intervensjonsforsøk i hjerterehabilitering (SIT-CR): Et randomisert kontrollert forsøk med bruk av activPAL3™ og activPAL3™ VT for å kvantifisere frittlevende bevegelsesmønstre og redusere stillesittende tid hos hjerterehabiliteringspasienter
Treningsbasert hjerterehabilitering (CR) har vist seg å konsekvent redusere forekomsten av total og kardiovaskulær-relatert dødelighet og sykelighet.
Stillesittende atferd har vist seg å være høy hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, men det er ennå ikke kjent om nåværende CR-programmering resulterer i betydelige reduksjoner i denne atferden, eller om en målrettet komponent er berettiget.
Det er også uklart om selvrapporterte stillesittende tidsmål kan gi gyldig og pålitelig informasjon for å overvåke denne atferden i en CR-setting, eller om det er behov for mer objektive tiltak.
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til activPAL3-enhetene for å måle stillesittende tid i en CR-innstilling, beskrive endringer i stillesittende tid som oppstår med standard CR og vurdere om tillegg av prompte-signaler fra en enhet kan resultere i ytterligere nedgang i stillesittende atferd og forbedringer i kliniske utfall, helserelatert livskvalitet, symptomer på angst og depresjon, aortastivhet og aerob kapasitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar på stedet (2 ganger ukentlig i 8 uker) hjerterehabilitering ved Minto Prevention and Rehabilitation Center ved University of Ottawa Heart Institute
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten har bekreftet diagnosen koronararteriesykdom (CAD)
- Pasienten forstår engelsk eller fransk
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig til å bruke aktivitetsmonitor
- Pasienten bruker allerede en kommersiell aktivitetsmonitor med stillesittende meldinger (f.eks. Hopp opp, Garmin)
- Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsbesøk
- Pasient som ikke deltar i et hjerterehabiliteringsprogram ved University of Ottawa Heart Institute
- Pasienten har kognitiv svikt (ikke i stand til å forstå eller delta i intervensjonen)
- Pasienten har en historie med postural hypotensjon
- Pasienten kan ikke, etter medisinsk direktørs oppfatning, delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillesittende meldinger (VTAP)
Deltakerne vil gjennomføre overvåkede treningsøkter som en del av hjerterehabiliteringsprogrammering på stedet to ganger i uken i totalt 8 uker.
Deltakerne vil også få en VTAP (activPAL3 VT)-monitor til å ha på seg i våkne timer i uke 1 til 7 med hjerterehabilitering.
VTAP vil varsle deltakere når de har vært stillesittende i 30 minutter på rad.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil gjennomføre overvåkede treningsøkter som en del av hjerterehabiliteringsprogrammering på stedet to ganger i uken i totalt 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og brukervennlighet for activPAL3- og VTAP-enheter
Tidsramme: 9 uker
|
Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarheten og brukbarheten til activPAL3- og VTAP-enhetene i en CR-innstilling.
Vurdert ved å undersøke aksept av intervensjon ved hjelp av evalueringsundersøkelser (skår).
Rapportering på antall som rapporterte vilje til å bruke skjermen igjen (3+).
Skalaen er en 5-punkts Likert-skala som spør "På en skala fra 1 til 5, ville du være villig til å bruke skjermen igjen?".
Svaralternativer inkluderer: 1(aldri), 2, 3 (kanskje), 4 og 5 (ja, takk).
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stillesittende tid
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i stillesittende tid målt med activPAL3 over 8 ukers intervensjonsperiode.
Rapportert som andel av dagen brukt stillesittende.
|
baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet (målt med activPAL3)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i kroppsvekt (kg)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i klinisk kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i kroppsmasseindeks (kg/m^2)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i midjeomkrets (cm)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i hvilepuls
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i hvilepuls (bpm)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i totalkolesterol (mmol/L)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i HbA1c-prosent
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i HbA1c-prosent
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i mål på angst som vurdert ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Lavere score betyr et bedre resultat.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (skala for fysiske komponenter)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (Physical Component Scale) målt ved Short Form-36.
Høyere skårer representerer bedre fysisk helse.
Område 0 -100
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i Pulse Wave Velocity
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i pulsbølgehastighet
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i maksimal aerob kraft (VO2peak)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i maksimal aerob kraft vurdert ved bruk av en modifisert Bruce Ramp tredemølletest
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (Mental Component Scale)
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet (Mental Component Scale) fra SF-36.
Høyere skårer representerer bedre mental helse.
Område 0 til 100.
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i HDL
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i HDL
|
baseline og 8 uker
|
|
Endringer i depresjonssymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala.
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Endringer i depresjonssymptompoengsum.
Lavere score betyr et bedre resultat.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert D Reid, PhD, MBA, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .