このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神病における線条体結合と臨床転帰

2024年2月20日 更新者:Northwell Health
これは観察神経画像治療研究です。 この研究は、リスペリドンまたはアリピプラゾールによる精神病の最初のエピソードを呈する患者の制御された治療の神経回路を調べることを含みます。 統合失調症スペクトラムと診断された最初の精神病エピソードの治療のために来院し、リスペリドンまたはアリピプラゾールによる治療を受ける資格がある患者は、研究への参加が提案されます。 臨床評価、神経心理学的検査、神経画像検査、脳波検査はベースラインで実施されます。 さらに、被験者は12週目に同じ評価を受け、治療関連のバイオマーカーを決定します。 神経認知テストを含む臨床評価は、治療中の研究訪問時に盲検化された評価者によって実施されます。 健康なコントロール (N = 50) も募集され、時間と練習の影響を制御するために 2 回 (12 週間間隔) スキャンされます。

調査の概要

詳細な説明

この提案された研究では、統合失調症の最初のエピソードにおける機能的な脳回路に対する治療関連の影響を調べます。 収束する一連の証拠は、精神病の病態生理学における線条体切断の重要な役割を示唆しています。 提案された研究では、安静状態の機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) と、Research Domain Criteria (RDoC) フレームワークから派生した fMRI タスクを利用して、次のことを行います。 2) 精神病症状の状態変化に関連する根本的な神経回路の変化をモデル化する。 予後バイオ マーカーとして、線条体接続のニューロ イメージング アッセイは、精密医療の目標を進めるための臨床的に有用なツールを提供できる可能性があります。 症状の変化の長期的な指標として、私たちのモデルは、新しく開発された抗精神病治療の潜在的な有効性を測定するための客観的な指標として役立ちます。

最初のエピソードの活動性精神病(DSM診断に関係なく)を呈する患者の大規模で十分に特徴付けられたコホートが、対応する対照とともに募集されます。 この研究では、正の原子価システムの2つの部分をキャプチャする2つの十分に検証されたfMRIタスクを利用します。確率的カテゴリ学習と報酬応答性です。これらのタスクは、背側と腹側の皮質線条体回路をそれぞれ調べるように設計されています。 設計は縦断的であり、各患者に対して 2 回のスキャン セッションが実行されます。ベースライン時と 12 週間の治療後です。 潜在的な交絡を減らすために、治療はすべての患者で標準化され、健康な対照者もベースラインと12週間でスキャンされ、時間と練習の影響を制御します. 精神病症状(幻覚、妄想、および思考障害)のレベルは、評価尺度の包括的なバッテリーを使用して定期的に測定されます。 二次的な措置として、脳波検査 (EEG) が、同意を提供する患者のサブセットに対して神経画像検査と同時に行われます。 Kaplan-Meier 推定量と階層的線形モデリングを利用して、ベースラインの線条体結合性と経時的な結合性の変化と、抗精神病薬治療に対する精神病症状の臨床反応との関連性を調べます。 成果物には、ベースラインと縦断的なバイオマーカーの両方が含まれており、その後、精神病患者のより広範で異質な集団でテストすることができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Zucker Hillside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティアと精神病患者

説明

忍耐

包含基準:

  1. 統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、短期精神病性障害、精神病性障害 NOS、精神病性特徴を伴うバイポーラ I (急性躁病または混合エピソード)、構造化臨床面接を使用して評価される精神病性特徴を伴う大うつ病性障害の現在の DSM-IV 定義の診断Axis I DSM-IV 障害 (SCID-I/P) (First et al, 1994);
  2. -現在の物質誘発性精神病性障害、一般的な病状による精神病性障害、妄想性障害、共有精神病性障害、または精神病的特徴のない気分障害のDSM-IV基準を満たしていません。
  3. 現在の陽性症状は、これらの BPRS (Woerner et al., 1988) 項目の 1 つまたは複数で 4 (中等度) と評価されています。
  4. 抗精神病薬を服用したことによって定義される病気の初期段階にあり、累積生涯期間が4週間以下であり、
  5. 15 歳から 40 歳。
  6. インフォームドコンセントに署名する能力があり、喜んで署名する;と
  7. 女性の場合、妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

  1. 深刻な神経障害または内分泌障害、または脳に影響を与えることが知られている病状または治療
  2. 向精神薬による治療が必要な病状
  3. 自殺行為または殺人行為の重大なリスク
  4. 認知または言語の制限、または被験者がインフォームド コンセントを提供することを妨げるその他の要因
  5. -リスペリドンまたはアリピプラゾールの単剤療法による治療に対する医学的禁忌(例: リスペリドン曝露歴のある神経弛緩性悪性症候群)
  6. リスペリドンまたはアリピプラゾールの以前の適切な試験に対する反応の欠如

健康ボランティア

インクルージョン

  1. 15歳から40歳まで
  2. -インフォームドコンセントに署名する能力がある

除外

  1. SCID-NPを使用した臨床面接によって決定された、気分障害または精神病性障害の生涯歴
  2. MR イメージングの禁忌
  3. 神経学的状態
  4. 脳機能に影響を与える可能性のある深刻な非精神障害
  5. 精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Rispを服用している精神病性障害の患者。またはアリップ。
リスペリドンまたはアリピプラゾールが投与されます。 被験者は、リスペリドン 1 mg qhs または 5mg qhs アリピプラゾールを開始します。 4 日目には、1 日量をリスペリドン 2 mg またはアリピプラゾール 10 mg に増量し、7 日目にはリスペリドン 3 mg またはアリピプラゾール 15 mg に増量します。 目標用量は、毎日リスペリドン 3 mg またはアリピプラゾール 15 mg ですが、精神病が残っている患者は、4 週目にリスペリドン 4 mg またはアリピプラゾール 20 mg に増やすことができます。 6 週目にリスペリドン 5 mg またはアリピプラゾール 25 mg、8 週目にリスペリドン 6 mg またはアリピプラゾール 30 mg. これらの用量範囲は、標準的な臨床診療に準拠しており、統合失調症および統合失調感情障害に対する FDA 承認の用量範囲内です。 被験者は、反応するか、用量制限的な副作用が発生するまで、リスペリドンの滴定スケジュールを進めます。
研究に適格とみなされた入院患者には、オープンラベルのリスペリドンが投与されます
他の名前:
  • リスペリダル
  • アリピプラゾール
健康ボランティア
健康なボランティアは、MR イメージング、脳波、および認知テストに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状に対するリスペリドンまたはアリピプラゾールの有効性
時間枠:12週間
リスペリドンまたはアリピプラゾールによる精神病症状の有効な治療を、簡易精神医学評価尺度の特定の項目 (概念の混乱、誇大性、幻覚行動、異常な思考内容) で測定して調べる
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病症状の有効な治療と線条体の機能的結合の変化との関係
時間枠:12週間
FMRIスキャンから計算された、精神病症状の有効な治療(簡易精神医学評価尺度で測定)と線条体の機能的結合の変化との関係を調べること
12週間
ベースライン fMRI スキャンからの治療効果の予測
時間枠:12週間
ベースラインのfMRIスキャンが簡易精神医学評価尺度によって測定される治療効果を予測できるかどうかを調べること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Anil Malhotra, MD、The Zucker Hillside Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月29日

最初の投稿 (推定)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する