- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02822092
정신병에서 선조체 연결성과 임상 결과
연구 개요
상세 설명
이 제안된 연구에서 연구는 첫 번째 에피소드 정신분열증에서 기능적 뇌 회로에 대한 치료 관련 효과를 조사할 것입니다. 증거의 수렴 라인은 정신병의 병리생리학에서 선조체 단절에 대한 핵심 역할을 제안합니다. 제안된 연구는 RDoC(Research Domain Criteria) 프레임워크에서 파생된 fMRI 작업뿐만 아니라 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 활용하여 1) 항정신병 치료 반응을 예측하기 위한 예후 바이오마커를 개발하고 검증합니다. 2) 정신병 증상의 상태 변화와 관련된 기본 신경 회로 변화를 모델링합니다. 예후 바이오마커로서 선조체 연결성의 신경영상 분석은 잠재적으로 정밀 의학의 목표를 발전시키는 데 임상적으로 유용한 도구를 제공할 수 있습니다. 증상 변화의 종단 지표로서 우리 모델은 새로 개발된 항정신병 치료제의 잠재적 효능을 측정하는 객관적 지표 역할을 할 수 있습니다.
일치하는 대조군과 함께 (DSM 진단에 관계없이) 첫 번째 에피소드 활성 정신병을 나타내는 대규모의 잘 특성화된 환자 코호트를 모집할 것입니다. 이 연구는 긍정적인 원자가 시스템의 두 부분인 확률적 범주 학습 및 보상 반응성을 캡처하는 두 가지 잘 검증된 fMRI 작업을 활용합니다. 이러한 작업은 각각 지느러미 및 복부 피질골 구조 회로를 심문하도록 설계되었습니다. 설계는 각 환자에 대해 수행되는 2개의 스캐닝 세션(기준선 및 12주 치료 후)으로 세로 방향으로 진행됩니다. 치료는 잠재적 혼란을 줄이기 위해 모든 환자에 대해 표준화될 것이며 건강한 대조군도 시간과 연습의 영향을 통제하기 위해 기준선과 12주에서 스캔될 것입니다. 정신병적 증상(환각, 망상 및 사고 장애)의 수준은 포괄적인 평가 척도 배터리를 사용하여 정기적으로 측정됩니다. 2차 측정으로 뇌파 검사(EEG)는 동의를 제공한 환자의 하위 집합에서 신경 영상과 동시에 수행됩니다. Kaplan-Meier 추정량과 계층적 선형 모델링을 활용하여 정신병적 증상의 항정신병 치료에 대한 임상 반응과 함께 기준선 선조체 연결성 및 시간 경과에 따른 연결성 변화의 연관성을 조사할 것입니다. 산출물에는 이후에 정신병 환자의 더 광범위하고 이질적인 모집단에서 테스트할 수 있는 기준선 및 종단적 바이오마커가 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자
포함 기준:
- 현재 DSM-IV로 정의된 정신분열병, 정신분열형, 분열정동 장애, 단기 정신병적 장애, 정신병적 장애 NOS, 정신병적 특징이 있는 양극성 I형(급성 조증 또는 혼합 삽화), 정신병적 특징이 있는 주요 우울 장애 축 I DSM-IV 장애(SCID-I/P)(First et al, 1994);
- 현재 물질로 유발된 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 망상 장애, 공유 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 없는 기분 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않습니다.
- 다음 BPRS(Woerner et al., 1988) 항목 중 하나 이상에서 ≥4(중등도)로 평가된 현재 양성 증상: 개념적 와해, 과대성, 환각 행동, 비정상적 사고 내용;
- 4주 이하의 누적 평생 기간 동안 항정신병 약물을 복용한 것으로 정의되는 질병의 초기 단계에 있음,
- 15~40세;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이 서명합니다. 그리고
- 여성의 경우, 임신 테스트 음성 및 의학적으로 인정된 피임법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 심각한 신경학적 또는 내분비 장애 또는 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 치료
- 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 모든 의학적 상태
- 자살 또는 살인 행위의 중대한 위험
- 인지 또는 언어 제한, 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 기타 요인
- 리스페리돈 또는 아리피프라졸 단일 요법 치료에 대한 의학적 금기 사항(예: 이전에 리스페리돈에 노출된 신경이완제 악성 증후군)
- 리스페리돈 또는 아리피프라졸에 대한 이전의 적절한 임상시험에 대한 반응 부족
건강한 자원봉사자
포함
- 15세 ~ 40세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
제외
- SCID-NP를 사용한 임상 면담에 의해 결정된 기분 장애 또는 정신병적 장애의 평생 이력
- MR 영상 금기 사항
- 신경학적 상태
- 뇌 기능에 영향을 줄 수 있는 심각한 비정신과적 장애
- 정신 지체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Risp를 복용하는 정신병적 장애가 있는 환자. 또는 아리프.
리스페리돈 또는 아리피프라졸을 투여합니다.
피험자는 리스페리돈 1mg qhs 또는 5mg qhs 아리피프라졸을 시작합니다. 4일째에는 1일 용량을 리스페리돈 2mg 또는 아리피프라졸 10mg으로, 7일째에는 리스페리돈 3mg 또는 아리피프라졸 15mg으로 증량합니다.
목표 용량은 매일 3mg 리스페리돈 또는 15mg 아리피프라졸이지만 정신병이 남아 있는 환자는 4주차에 4mg 리스페리돈 또는 20mg 아리피프라졸로 증량할 수 있습니다. 6주차에 5mg 리스페리돈 또는 25mg 아리피프라졸 및 8주차에 6mg 리스페리돈 또는 30mg 아리피프라졸. 연구 정신과 의사들은 증상이 호전되지 않고 부작용이 줄어들면 더 빨리 증량할 수 있을 것입니다.
이러한 용량 범위는 표준 임상 실습을 준수하며 정신분열증 및 정신분열정동 장애에 대한 FDA 승인 용량 범위 내에 있습니다.
피험자는 용량 제한 부작용이 반응하거나 발생할 때까지 리스페리돈 적정 일정을 진행합니다.
|
연구에 적합한 것으로 간주되는 입원 환자, 우리는 오픈 라벨 리스페리돈을 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 MR 영상, 뇌파도 및 인지 테스트에 참여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신병적 증상에 대한 리스페리돈 또는 아리피프라졸의 효능
기간: 12주
|
리스페리돈 또는 아리피프라졸을 사용한 정신병적 증상의 효과적인 치료를 간략한 정신과 평가 척도의 특정 항목(개념적 해체, 과대성, 환각 행동, 비정상적 사고 내용)으로 측정하여 검사합니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신병적 증상의 효과적인 치료와 선조체의 기능적 연결성 변화와의 관계
기간: 12주
|
FMRI 스캔에서 계산된 정신병적 증상의 효과적인 치료(간단한 정신과 평가 척도로 측정)와 선조체의 기능적 연결성 변화 사이의 관계를 조사하기 위해
|
12주
|
|
기준선 fMRI 스캔에서 치료 효능 예측
기간: 12주
|
기준선 fMRI 스캔이 간략한 정신과 평가 척도에 의해 측정될 치료 효능을 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS16-0411
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .