Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полосатая связность и клинический исход при психозе

20 февраля 2024 г. обновлено: Northwell Health
Это обсервационное исследование нейровизуализирующего лечения. Это исследование включает изучение нейронной схемы контролируемого лечения пациентов с первым эпизодом психоза рисперидоном или арипипразолом. Пациентам, обратившимся за лечением первого психотического эпизода с диагнозом шизофренического спектра и имеющим право на лечение рисперидоном или арипипразолом, будет предложено принять участие в исследовании. Клинические оценки, нейропсихологическое тестирование, нейровизуализация и ЭЭГ будут проводиться на исходном уровне. Кроме того, субъекты будут проходить те же оценки на 12 неделе для определения биомаркеров, связанных с лечением. Клинические оценки, включая нейрокогнитивное тестирование, будут проводиться слепыми оценщиками во время визитов в рамках исследования во время лечения. Здоровые контроли (N = 50) также будут набраны и просканированы дважды (с интервалом в 12 недель) для контроля влияния времени и практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом предлагаемом исследовании будет изучено влияние лечения на функциональные схемы мозга при первом эпизоде ​​шизофрении. Сходящиеся линии доказательств указывают на ключевую роль разобщения полосатого тела в патофизиологии психоза. Предлагаемое исследование будет использовать функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя (rs-fMRI), а также задачи fMRI, полученные на основе критериев исследовательской области (RDoC), для: 1) разработки и проверки прогностического биомаркера для прогнозирования ответа на антипсихотическое лечение; и 2) моделировать лежащие в основе изменения нейронных цепей, связанные с изменениями состояния в психотической симптоматике. В качестве прогностического биомаркера нейровизуализационный анализ связности полосатого тела потенциально может предоставить клинически полезный инструмент для достижения цели точной медицины. В качестве продольного показателя изменения симптомов наша модель может служить объективным показателем для измерения потенциальной эффективности недавно разработанных антипсихотических препаратов.

Будет набрана большая, хорошо охарактеризованная когорта пациентов с первым эпизодом активного психоза (независимо от диагноза DSM) вместе с соответствующими контрольными группами. В исследовании будут использоваться две хорошо проверенные задачи фМРТ, охватывающие две части системы положительной валентности: обучение вероятностным категориям и реакция на вознаграждение; эти задачи предназначены для исследования дорсальной и вентральной корково-стриарных цепей соответственно. Дизайн будет продольным, с двумя сеансами сканирования для каждого пациента: в начале исследования и через 12 недель лечения. Лечение будет стандартизировано для всех пациентов, чтобы уменьшить вероятность путаницы, а здоровые контроли также будут сканироваться на исходном уровне и через 12 недель, чтобы контролировать влияние времени и практики. Уровень психотической симптоматики (галлюцинации, бред и расстройство мышления) будет измеряться через регулярные промежутки времени с использованием всеобъемлющего набора оценочных шкал. В качестве дополнительных мер электроэнцефалография (ЭЭГ) будет проводиться одновременно с нейровизуализацией у подгруппы пациентов, давших согласие. Мы будем использовать оценки Каплана-Мейера и иерархическое линейное моделирование, чтобы изучить связь базовой связности полосатого тела и изменений связности с течением времени с клиническим ответом психотических симптомов на антипсихотическое лечение. Результаты будут включать как исходные, так и лонгитюдные биомаркеры, которые впоследствии можно будет протестировать на более широких, более гетерогенных популяциях пациентов с психозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

196

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы и пациенты с психотическими расстройствами

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  1. текущий диагноз шизофрении, шизофреноформный, шизоаффективное расстройство, определенный DSM-IV, кратковременное психотическое расстройство, психотическое расстройство БДУ, биполярное расстройство I с психотическими чертами (острый маниакальный или смешанный эпизод), большое депрессивное расстройство с психотическими чертами по оценке с использованием структурированного клинического интервью для Ось I Расстройства DSM-IV (SCID-I/P) (First et al., 1994);
  2. не соответствует критериям DSM-IV для текущего психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами, психотического расстройства, связанного с общим состоянием здоровья, бредового расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения без психотических признаков;
  3. текущие положительные симптомы, оцененные ≥4 (умеренные) по одному или нескольким пунктам BPRS (Woerner et al., 1988): концептуальная дезорганизация, грандиозность, галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей;
  4. находится в ранней фазе заболевания, что определяется приемом антипсихотических препаратов в течение кумулятивного периода жизни 4 недели или менее,
  5. возраст от 15 до 40 лет;
  6. компетентны и готовы подписать информированное согласие; и
  7. для женщин - отрицательный тест на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг
  2. любое заболевание, требующее лечения лекарствами с психотропными эффектами
  3. значительный риск суицидального или убийственного поведения
  4. когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, препятствующий тому, чтобы субъекты дали информированное согласие
  5. медицинские противопоказания к монотерапии рисперидоном или арипипразолом (например, злокачественный нейролептический синдром с предшествующим приемом рисперидона)
  6. отсутствие ответа на предшествующее адекватное исследование рисперидона или арипипразола

Здоровые волонтеры

Включение

  1. возраст от 15 до 40 лет
  2. правомочен подписать информированное согласие

Исключение

  1. история жизни любого расстройства настроения или любого психотического расстройства, как определено в клиническом интервью с использованием SCID-NP
  2. Противопоказания к МРТ
  3. неврологические состояния
  4. любое серьезное непсихиатрическое расстройство, которое может повлиять на работу мозга
  5. умственная отсталость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с психотическими расстройствами, принимающие Рисп. или Арип.
Будет назначен рисперидон или арипипразол. Субъекты будут начинать прием рисперидона 1 мг каждые сутки или 5 мг арипипразола каждые сутки; на 4-й день суточная доза будет увеличена до 2 мг рисперидона или 10 мг арипипразола и до 3 мг рисперидона или 15 мг арипипразола на 7-й день. Целевая доза составляет 3 мг рисперидона или 15 мг арипипразола в день, но пациентам с сохраняющимся психозом можно увеличить до 4 мг рисперидона или 20 мг арипипразола на 4-й неделе; 5 мг рисперидона или 25 мг арипипразола на 6-й неделе и 6 мг рисперидона или 30 мг арипипразола на 8-й неделе. Исследование Психиатры смогут увеличить дозу быстрее, если симптомы не улучшатся, а также уменьшить побочные эффекты. Эти диапазоны доз соответствуют стандартной клинической практике и находятся в пределах одобренных FDA диапазонов доз для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства. Субъекты продвигаются по графику титрования рисперидона до тех пор, пока они не ответят или не разовьются ограничивающие дозу побочные эффекты.
Лекарство: Рисперидон или Арипипразол (только для пациентов)
Стационарные пациенты, признанные подходящими для участия в исследовании, будут получать рисперидон в открытом режиме.
Другие имена:
  • Рисперидал
  • Арипипразол
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы примут участие в МРТ, электроэнцефалограмме и когнитивном тестировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность рисперидона или арипипразола при психотических симптомах
Временное ограничение: 12 недель
Изучить эффективность лечения психотических симптомов с помощью рисперидона или арипипразола, оцениваемую по конкретным пунктам Краткой психиатрической шкалы оценки — концептуальная дезорганизация, грандиозность, галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между эффективным лечением психотических симптомов и изменениями функциональной связности полосатого тела
Временное ограничение: 12 недель
Изучить взаимосвязь между эффективным лечением психотических симптомов (измеряемым с помощью Краткой психиатрической рейтинговой шкалы) и изменениями в функциональной связности полосатого тела, рассчитанными по данным фМРТ.
12 недель
Прогнозирование эффективности лечения на основании исходных данных фМРТ
Временное ограничение: 12 недель
Изучить, могут ли исходные фМРТ-сканы предсказать эффективность лечения, которая будет измеряться по Краткой шкале психиатрических оценок.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS16-0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться