Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Striatal forbindelse og klinisk resultat i psykose

20. februar 2024 opdateret af: Northwell Health
Dette er en observationel neuroimaging behandlingsundersøgelse. Denne undersøgelse involverer undersøgelse af det neurale kredsløb af kontrolleret behandling af patienter, der præsenterer en første-episode af psykose med risperidon eller aripiprazol. Patienter, der møder op til behandling af en første psykotisk episode med en skizofrenispektrumdiagnose, og som er berettiget til at gennemgå behandling med enten risperidon eller aripiprazol, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Kliniske vurderinger, neuropsykologisk testning, neuroimaging og EEG vil blive udført ved baseline. Derudover vil forsøgspersoner gennemgå de samme vurderinger i uge 12 for at bestemme behandlingsrelaterede biomarkører. Kliniske vurderinger, herunder neurokognitive tests, vil blive udført af blindede bedømmere ved studiebesøg under behandlingen. Sunde kontroller (N=50) vil også blive rekrutteret og scannet to gange (12-ugers interval) for at kontrollere for effekter af tid og praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne foreslåede undersøgelse vil undersøgelsen undersøge behandlingsrelaterede effekter på funktionelle hjernekredsløb i første episode af skizofreni. Konvergerende bevislinjer tyder på en nøglerolle for striatal afbrydelse i psykosens patofysiologi. Den foreslåede undersøgelse vil anvende hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI), samt fMRI-opgaver afledt af Research Domain Criteria (RDoC) rammen, til at: 1) udvikle og validere en prognostisk biomarkør til at forudsige antipsykotisk behandlingsrespons; og 2) at modellere de underliggende neurale kredsløbsændringer forbundet med tilstandsændringer i psykotisk symptomatologi. Som en prognostisk biomarkør kan et neuroimaging assay af striatal forbindelse potentielt give et klinisk nyttigt værktøj til at fremme målet med præcisionsmedicin. Som et longitudinelt indeks for symptomændring kan vores model fungere som et objektivt indeks, som man kan måle potentiel effekt af nyudviklede antipsykotiske behandlinger imod.

En stor, velkarakteriseret kohorte af patienter med en aktiv psykose i første episode (uanset DSM-diagnose) vil blive rekrutteret sammen med matchede kontroller. Undersøgelsen vil bruge to velvaliderede fMRI-opgaver, der fanger to dele af det positive valenssystem: sandsynlighedskategoriindlæring og belønningsresponsivitet; disse opgaver er designet til at undersøge henholdsvis dorsale og ventrale kortikostriatale kredsløb. Designet vil være longitudinelt med to scanningssessioner udført for hver patient: ved baseline og efter 12 ugers behandling. Behandlingen vil blive standardiseret på tværs af alle patienter for at reducere potentielle forstyrrelser, og raske kontroller vil også blive scannet ved baseline og 12 uger for at kontrollere for virkningerne af tid og praksis. Niveauet af psykotisk symptomatologi (hallucinationer, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser) vil blive målt med jævne mellemrum ved hjælp af et omfattende batteri af vurderingsskalaer. Som sekundære foranstaltninger vil elektroencefalografi (EEG) blive udført sammenfaldende med neuroimaging på en undergruppe af patienter, der giver samtykke. Vi vil bruge Kaplan-Meier-estimatorer og hierarkisk lineær modellering til at undersøge sammenhængen mellem basislinje striatal forbindelse og ændringer i forbindelse over tid med klinisk respons af psykotiske symptomer på antipsykotisk behandling. Leverancer vil omfatte både baseline og longitudinelle biomarkører, der efterfølgende kan testes i bredere, mere heterogene populationer af patienter med psykose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige og patienter med psykotiske lidelser

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  1. nuværende DSM-IV-definerede diagnose af skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar I med psykotiske træk (akut manisk eller blandet episode), svær depressiv lidelse med psykotiske træk som vurderet ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for Akse I DSM-IV lidelser (SCID-I/P) (First et al, 1994);
  2. ikke opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse uden psykotiske træk;
  3. aktuelle positive symptomer vurderet til ≥4 (moderat) på et eller flere af disse BPRS (Woerner et al., 1988) punkter: konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold;
  4. er i en tidlig fase af sygdom som defineret ved at have taget antipsykotisk medicin i en kumulativ levetid på 4 uger eller mindre,
  5. alder 15 til 40;
  6. kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke; og
  7. for kvinder, negativ graviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen
  2. enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med medicin med psykotrope virkninger
  3. betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd
  4. kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke
  5. medicinske kontraindikationer til behandling med risperidon eller aripiprazol monoterapi (f. malignt neuroleptikasyndrom med tidligere risperidoneksponering)
  6. manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med risperidon eller aripiprazol

Sunde frivillige

Inklusion

  1. alder 15 til 40
  2. kompetent til at underskrive informeret samtykke

Undtagelse

  1. livstidshistorie af enhver stemningslidelse eller enhver psykotisk lidelse som bestemt ved klinisk interview ved hjælp af SCID-NP
  2. MR-billeddannelse kontraindikationer
  3. neurologiske tilstande
  4. enhver alvorlig ikke-psykiatrisk lidelse, der kan påvirke hjernens funktion
  5. mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med psykotiske lidelser, der tager Risp. eller Arip.
Risperidon eller aripiprazol vil blive administreret. Forsøgspersonerne vil begynde med risperidon 1 mg qhs eller 5mg qhs aripiprazol; på dag 4 øges den daglige dosis til 2 mg risperidon eller 10 mg aripiprazol og til 3 mg risperidon eller 15 mg aripiprazol på dag 7. Måldosis er 3 mg risperidon eller 15 mg aripiprazol dagligt, men patienter, der forbliver psykotiske, kan øges til 4 mg risperidon eller 20 mg aripiprazol i uge 4; 5 mg risperidon eller 25 mg aripiprazol i uge 6 og 6 mg risperidon eller 30 mg aripiprazol i uge 8. Undersøgelse Psykiatere vil være i stand til at øge hurtigere, hvis symptomerne ikke forbedres, samt falde for bivirkninger. Disse dosisintervaller er i overensstemmelse med standard klinisk praksis og er inden for FDA godkendte doseringsintervaller for skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Forsøgspersonerne går videre i risperidontitreringsskemaet, indtil de reagerer eller udvikler dosisbegrænsende bivirkninger.
Medicin: Risperidon eller Aripiprazol (kun patienter)
Indlagte patienter, der anses for at være kvalificerede til undersøgelsen, sættes på åbent risperidon
Andre navne:
  • Risperidal
  • Aripiprazol
Sunde frivillige
Sunde frivillige vil deltage i MR-billeddannelse, elektroencefalogram og kognitiv testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​risperidon eller aripiprazol til psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
At undersøge den effektive behandling af psykotiske symptomer med enten risperidon eller aripiprazol målt ved specifikke punkter på Brief Psychiatric Rating Scale - konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem effektiv behandling af psykotiske symptomer og ændringer i funktionel forbindelse af striatum
Tidsramme: 12 uger
At undersøge sammenhængen mellem effektiv behandling af psykotiske symptomer (målt ved Brief Psychiatric Rating Scale) og ændringer i funktionel forbindelse af striatum, beregnet ud fra fMRI-scanninger
12 uger
Forudsigelse af behandlingseffektivitet fra baseline fMRI-scanninger
Tidsramme: 12 uger
For at undersøge, om baseline fMRI-scanninger kan forudsige behandlingseffektivitet, som vil blive målt ved hjælp af Brief Psychiatric Rating Scale.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Anslået)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risperidon eller Aripiprazol (kun patienter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner