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Striatale Konnektivität und klinisches Ergebnis bei Psychose

20. Februar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Dies ist eine beobachtende Neuroimaging-Behandlungsstudie. Diese Studie umfasst die Untersuchung der neuronalen Schaltkreise einer kontrollierten Behandlung von Patienten mit einer ersten Episode einer Psychose mit Risperidon oder Aripiprazol. Patienten, die sich zur Behandlung einer ersten psychotischen Episode mit einer Schizophrenie-Spektrum-Diagnose vorstellen und die für eine Behandlung mit Risperidon oder Aripiprazol in Frage kommen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Klinische Bewertungen, neuropsychologische Tests, Neuroimaging und EEG werden zu Studienbeginn durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden in Woche 12 denselben Bewertungen unterzogen, um behandlungsbezogene Biomarker zu bestimmen. Klinische Bewertungen, einschließlich neurokognitiver Tests, werden von verblindeten Bewertern bei Studienbesuchen während der Behandlung durchgeführt. Gesunde Kontrollpersonen (N=50) werden ebenfalls rekrutiert und zweimal (12-Wochen-Intervall) gescannt, um die Auswirkungen von Zeit und Praxis zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie wird die Studie behandlungsbedingte Wirkungen auf funktionelle Gehirnschaltkreise bei der ersten Schizophrenie-Episode untersuchen. Konvergierende Beweislinien deuten auf eine Schlüsselrolle der striatalen Diskonnektivität in der Pathophysiologie der Psychose hin. Die vorgeschlagene Studie wird die funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) sowie fMRI-Aufgaben aus dem Research Domain Criteria (RDoC)-Framework verwenden, um: 1) einen prognostischen Biomarker zu entwickeln und zu validieren, um das Ansprechen auf eine antipsychotische Behandlung vorherzusagen; und 2) um die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreisänderungen zu modellieren, die mit Zustandsänderungen in der psychotischen Symptomatik verbunden sind. Als prognostischer Biomarker kann ein Neuroimaging-Assay der striatalen Konnektivität möglicherweise ein klinisch nützliches Instrument darstellen, um das Ziel der Präzisionsmedizin voranzutreiben. Als Längsschnittindex der Symptomveränderung kann unser Modell als objektiver Index dienen, an dem die potenzielle Wirksamkeit neu entwickelter antipsychotischer Behandlungen gemessen werden kann.

Eine große, gut charakterisierte Kohorte von Patienten mit einer ersten Episode einer aktiven Psychose (unabhängig von der DSM-Diagnose) wird zusammen mit passenden Kontrollen rekrutiert. Die Studie wird zwei gut validierte fMRI-Aufgaben verwenden, die zwei Teile des positiven Valenzsystems erfassen: probabilistisches Kategorienlernen und Belohnungsreaktion; Diese Aufgaben sind darauf ausgelegt, dorsale bzw. ventrale kortikostriatale Schaltkreise abzufragen. Das Design wird longitudinal sein, wobei für jeden Patienten zwei Scan-Sitzungen durchgeführt werden: zu Beginn und nach 12 Behandlungswochen. Die Behandlung wird für alle Patienten standardisiert, um potenzielle Verwechslungen zu reduzieren, und gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gescannt, um die Auswirkungen von Zeit und Praxis zu kontrollieren. Der Grad der psychotischen Symptomatologie (Halluzinationen, Wahnvorstellungen und Denkstörungen) wird in regelmäßigen Abständen unter Verwendung einer umfassenden Reihe von Bewertungsskalen gemessen. Als sekundäre Maßnahme wird eine Elektroenzephalographie (EEG) gleichzeitig mit der Neurobildgebung bei einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die ihre Zustimmung geben. Wir werden Kaplan-Meier-Schätzer und hierarchische lineare Modellierung verwenden, um die Assoziation der Grundlinie der striatalen Konnektivität und der Veränderungen der Konnektivität im Laufe der Zeit mit dem klinischen Ansprechen psychotischer Symptome auf eine antipsychotische Behandlung zu untersuchen. Zu den Ergebnissen gehören sowohl Ausgangs- als auch Längsschnitt-Biomarker, die anschließend in breiteren, heterogeneren Populationen von Patienten mit Psychose getestet werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Patienten mit psychotischen Störungen

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  1. aktuelle DSM-IV-definierte Diagnose Schizophrenie, schizophreniforme, schizoaffektive Störung, kurzzeitige psychotische Störung, psychotische Störung NOS, Bipolar I mit psychotischen Merkmalen (akute manische oder gemischte Episoden), schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für bewertet Achse I DSM-IV Störungen (SCID-I/P) (First et al, 1994);
  2. die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung, eine psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, eine wahnhafte Störung, eine gemeinsame psychotische Störung oder eine Stimmungsstörung ohne psychotische Merkmale nicht erfüllt;
  3. aktuelle positive Symptome, die bei einem oder mehreren dieser BPRS-Items (Woerner et al., 1988) mit ≥4 (mäßig) bewertet wurden: konzeptionelle Desorganisation, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte;
  4. sich in einer frühen Krankheitsphase befindet, definiert durch die Einnahme von Antipsychotika über einen kumulativen Lebenszeitraum von 4 Wochen oder weniger,
  5. Alter 15 bis 40;
  6. kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Und
  7. bei Frauen negativer Schwangerschaftstest und Zustimmung zu einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere neurologische oder endokrine Störung oder eine Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt
  2. jede Erkrankung, die eine Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert
  3. erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten
  4. kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder andere Faktoren, die eine Einverständniserklärung der Probanden ausschließen würden
  5. medizinische Kontraindikationen für die Behandlung mit Risperidon oder Aripiprazol-Monotherapie (z. malignes neuroleptisches Syndrom mit vorheriger Risperidon-Exposition)
  6. fehlendes Ansprechen auf eine vorherige adäquate Studie mit Risperidon oder Aripiprazol

Gesunde Freiwillige

Aufnahme

  1. Alter 15 bis 40
  2. kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschluss

  1. Lebensgeschichte einer Stimmungsstörung oder einer psychotischen Störung, wie durch ein klinisches Interview unter Verwendung des SCID-NP bestimmt
  2. Kontraindikationen für MR-Bildgebung
  3. neurologische Zustände
  4. jede schwere nichtpsychiatrische Störung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte
  5. mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit psychotischen Störungen, die Risp einnehmen. oder Arip.
Risperidon oder Aripiprazol werden verabreicht. Die Probanden beginnen mit Risperidon 1 mg qhs oder 5 mg qhs Aripiprazol; an Tag 4 wird die Tagesdosis auf 2 mg Risperidon oder 10 mg Aripiprazol und an Tag 7 auf 3 mg Risperidon oder 15 mg Aripiprazol erhöht. Die Zieldosis beträgt 3 mg Risperidon oder 15 mg Aripiprazol täglich, aber Patienten, die psychotisch bleiben, können in Woche 4 auf 4 mg Risperidon oder 20 mg Aripiprazol erhöht werden; 5 mg Risperidon oder 25 mg Aripiprazol in Woche 6 und 6 mg Risperidon oder 30 mg Aripiprazol in Woche 8. Diese Dosierungsbereiche entsprechen der klinischen Standardpraxis und liegen innerhalb der von der FDA zugelassenen Dosierungsbereiche für Schizophrenie und schizoaffektive Störungen. Die Probanden rücken im Risperidon-Titrationsplan vor, bis sie ansprechen oder dosisbeschränkende Nebenwirkungen entwickeln.
Arzneimittel: Risperidon oder Aripiprazol (nur Patienten)
Stationäre Patienten, die für die Studie als geeignet erachtet werden, erhalten wir unverblindet mit Risperidon
Andere Namen:
  • Risperidal
  • Aripiprazol
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige werden an MR-Bildgebung, Elektroenzephalogramm und kognitiven Tests teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Risperidon oder Aripiprazol bei psychotischen Symptomen
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der wirksamen Behandlung psychotischer Symptome mit entweder Risperidon oder Aripiprazol, gemessen anhand spezifischer Items auf der Brief Psychiatric Rating Scale – konzeptionelle Desorganisation, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen wirksamer Behandlung psychotischer Symptome und Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Striatums
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Beziehung zwischen einer wirksamen Behandlung psychotischer Symptome (gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale) und Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des Striatums, berechnet aus fMRI-Scans, untersucht werden
12 Wochen
Vorhersage der Behandlungswirksamkeit anhand von fMRT-Scans zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Um zu untersuchen, ob fMRT-Scans zu Studienbeginn die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen können, die anhand der Brief Psychiatric Rating Scale gemessen wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS16-0411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Risperidon oder Aripiprazol (nur Patienten)

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