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Connettività striatale e risultati clinici nella psicosi

20 febbraio 2024 aggiornato da: Northwell Health
Questo è uno studio di trattamento di neuroimaging osservazionale. Questo studio prevede l'esame dei circuiti neurali del trattamento controllato di pazienti che presentano un primo episodio di psicosi con risperidone o aripiprazolo. Ai pazienti che si presentano per il trattamento di un primo episodio psicotico con diagnosi di spettro schizofrenico e che sono idonei a sottoporsi a trattamento con risperidone o aripiprazolo verrà offerta la partecipazione allo studio. Valutazioni cliniche, test neuropsicologici, neuroimaging ed EEG saranno condotti al basale. Inoltre, i soggetti saranno sottoposti alle stesse valutazioni alla settimana 12 per determinare i biomarcatori correlati al trattamento. Le valutazioni cliniche, inclusi i test neurocognitivi, saranno condotte da valutatori in cieco durante le visite di studio durante il trattamento. Anche i controlli sani (N = 50) verranno reclutati e scansionati due volte (intervallo di 12 settimane) per controllare gli effetti del tempo e della pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proposto, lo studio esaminerà gli effetti correlati al trattamento sui circuiti cerebrali funzionali nel primo episodio di schizofrenia. Linee di evidenza convergenti suggeriscono un ruolo chiave per la disconnessione striatale nella fisiopatologia della psicosi. Lo studio proposto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI), così come le attività fMRI derivate dal quadro dei criteri del dominio di ricerca (RDoC), per: 1) sviluppare e convalidare un biomarcatore prognostico per prevedere la risposta al trattamento antipsicotico; e 2) modellare i cambiamenti dei circuiti neurali sottostanti associati ai cambiamenti di stato nella sintomatologia psicotica. Come biomarcatore prognostico, un test di neuroimaging della connettività striatale può potenzialmente fornire uno strumento clinicamente utile per far avanzare l'obiettivo della medicina di precisione. Come indice longitudinale del cambiamento dei sintomi, il nostro modello può servire come indice oggettivo rispetto al quale misurare la potenziale efficacia dei trattamenti antipsicotici di nuova concezione.

Verrà reclutata una coorte ampia e ben caratterizzata di pazienti che presentano un primo episodio di psicosi attiva (indipendentemente dalla diagnosi del DSM), insieme a controlli abbinati. Lo studio utilizzerà due compiti fMRI ben validati che catturano due parti del sistema di valenza positiva: apprendimento di categoria probabilistico e reattività alla ricompensa; questi compiti sono progettati per interrogare rispettivamente i circuiti corticostriatali dorsale e ventrale. Il disegno sarà longitudinale, con due sessioni di scansione eseguite per ciascun paziente: al basale e dopo 12 settimane di trattamento. Il trattamento sarà standardizzato in tutti i pazienti per ridurre potenziali confondimenti e anche i controlli sani saranno scansionati al basale e 12 settimane per controllare gli effetti del tempo e della pratica. Il livello di sintomatologia psicotica (allucinazioni, deliri e disturbi del pensiero) sarà misurato a intervalli regolari utilizzando una batteria completa di scale di valutazione. Come misure secondarie, verrà eseguita l'elettroencefalografia (EEG) in concomitanza con il neuroimaging su un sottogruppo di pazienti che forniscono il consenso. Utilizzeremo gli stimatori di Kaplan-Meier e la modellazione lineare gerarchica per esaminare l'associazione della connettività striatale di base e i cambiamenti nella connettività nel tempo, con la risposta clinica dei sintomi psicotici al trattamento antipsicotico. I risultati includeranno sia biomarcatori di base che longitudinali che potranno successivamente essere testati in popolazioni più ampie ed eterogenee di pazienti con psicosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e pazienti con disturbi psicotici

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  1. attuale diagnosi definita dal DSM-IV di schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico SAI, disturbo bipolare I con caratteristiche psicotiche (episodio maniacale acuto o misto), disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche valutato utilizzando l'intervista clinica strutturata per Disturbi dell'Asse I DSM-IV (SCID-I/P) (First et al, 1994);
  2. non soddisfa i criteri del DSM-IV per un attuale disturbo psicotico indotto da sostanze, un disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, un disturbo delirante, un disturbo psicotico condiviso o un disturbo dell'umore senza caratteristiche psicotiche;
  3. sintomi positivi attuali valutati ≥4 (moderati) su uno o più di questi item BPRS (Woerner et al., 1988): disorganizzazione concettuale, grandiosità, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito;
  4. si trova in una fase iniziale della malattia come definito dall'assunzione di farmaci antipsicotici per un periodo di vita cumulativo di 4 settimane o meno,
  5. dai 15 ai 40 anni;
  6. competente e disposto a firmare il consenso informato; E
  7. per le donne, test di gravidanza negativo e consenso all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

  1. grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello
  2. qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con un farmaco con effetti psicotropi
  3. rischio significativo di comportamento suicida o omicida
  4. limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che precluderebbe ai soggetti di fornire il consenso informato
  5. controindicazioni mediche al trattamento con risperidone o aripiprazolo in monoterapia (ad es. sindrome neurolettica maligna con precedente esposizione a risperidone)
  6. mancanza di risposta a un precedente studio adeguato con risperidone o aripiprazolo

Volontari sani

Inclusione

  1. dai 15 ai 40 anni
  2. competente a firmare il consenso informato

Esclusione

  1. storia di tutta la vita di qualsiasi disturbo dell'umore o qualsiasi disturbo psicotico come determinato dall'intervista clinica utilizzando lo SCID-NP
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica
  3. condizioni neurologiche
  4. qualsiasi grave disturbo non psichiatrico che potrebbe influenzare il funzionamento del cervello
  5. ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Disturbi Psicotici che assumono Risp. o Arip.
Saranno somministrati risperidone o aripiprazolo. I soggetti inizieranno risperidone 1 mg qhs o 5 mg qhs aripiprazolo; il giorno 4 la dose giornaliera sarà aumentata a 2 mg di risperidone o 10 mg di aripiprazolo e a 3 mg di risperidone o 15 mg di aripiprazolo al giorno 7. La dose target è di 3 mg di risperidone o 15 mg di aripiprazolo al giorno, ma i pazienti che rimangono psicotici possono essere aumentati a 4 mg di risperidone o 20 mg di aripiprazolo alla settimana 4; 5 mg di risperidone o 25 mg di aripiprazolo alla settimana 6 e 6 mg di risperidone o 30 mg di aripiprazolo alla settimana 8. Studio Gli psichiatri saranno in grado di aumentare più velocemente se i sintomi non migliorano e diminuire per gli effetti collaterali. Questi intervalli di dosaggio sono conformi alla pratica clinica standard e rientrano negli intervalli di dosaggio approvati dalla FDA per la schizofrenia e il disturbo schizoaffettivo. I soggetti avanzano nel programma di titolazione di risperidone fino a quando non rispondono o sviluppano effetti collaterali dose-limitanti.
Droga: Risperidone o Aripiprazolo (solo pazienti)
Pazienti ricoverati ritenuti idonei per lo studio, verremo sottoposti a risperidone in aperto
Altri nomi:
  • Risperidale
  • Aripiprazolo
Volontari sani
I volontari sani parteciperanno all'imaging RM, all'elettroencefalogramma e ai test cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia di risperidone o aripiprazolo per i sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare l'efficacia del trattamento dei sintomi psicotici con risperidone o aripiprazolo misurati da item specifici sulla Brief Psychiatric Rating Scale - disorganizzazione concettuale, grandiosità, comportamento allucinatorio, contenuto di pensiero insolito
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra trattamento efficace dei sintomi psicotici e cambiamenti nella connettività funzionale dello striato
Lasso di tempo: 12 settimane
Esaminare la relazione tra il trattamento efficace dei sintomi psicotici (misurato dalla Brief Psychiatric Rating Scale) e i cambiamenti nella connettività funzionale dello striato, calcolati dalle scansioni fMRI
12 settimane
Previsione dell'efficacia del trattamento dalle scansioni fMRI al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Per esaminare se le scansioni fMRI al basale possono prevedere l'efficacia del trattamento che sarà misurata dalla Brief Psychiatric Rating Scale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS16-0411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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