Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Striatální konektivita a klinický výsledek u psychózy

20. února 2024 aktualizováno: Northwell Health
Toto je observační neurozobrazovací léčebná studie. Tato studie zahrnuje zkoumání nervových obvodů kontrolované léčby pacientů s první epizodou psychózy s risperidonem nebo aripiprazolem. Pacientům, kteří se dostaví k léčbě první psychotické epizody s diagnózou spektra schizofrenie a kteří jsou způsobilí podstoupit léčbu buď risperidonem, nebo aripiprazolem, bude nabídnuta účast ve studii. Klinické hodnocení, neuropsychologické testování, neurozobrazování a EEG budou prováděny na začátku. Kromě toho subjekty podstoupí stejná hodnocení v týdnu 12, aby se určily biomarkery související s léčbou. Klinická hodnocení, včetně neurokognitivního testování, budou prováděna zaslepenými hodnotiteli při studijních návštěvách během léčby. Zdravé kontroly (N=50) budou také vybrány a dvakrát skenovány (12týdenní interval) pro kontrolu účinků času a praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této navrhované studii bude studie zkoumat účinky související s léčbou na funkční mozkové obvody u první epizody schizofrenie. Sbližující se linie důkazů naznačují klíčovou roli striatální konektivity v patofyziologii psychózy. Navrhovaná studie bude využívat funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI), stejně jako úkoly fMRI odvozené z rámce Research Domain Criteria (RDoC), k: 1) vývoji a validaci prognostického biomarkeru pro predikci odpovědi na antipsychotické léčbu; a 2) k modelování základních změn nervových obvodů spojených se změnami stavu v psychotické symptomatologii. Jako prognostický biomarker může neuroimagingový test striatální konektivity potenciálně poskytnout klinicky užitečný nástroj pro dosažení cíle precizní medicíny. Jako longitudinální index změny symptomů může náš model sloužit jako objektivní index, podle kterého lze měřit potenciální účinnost nově vyvinutých antipsychotických léčebných postupů.

Bude přijata velká, dobře charakterizovaná kohorta pacientů s první epizodou aktivní psychózy (bez ohledu na diagnózu DSM) spolu s odpovídajícími kontrolami. Studie bude využívat dvě dobře ověřené úlohy fMRI zachycující dvě části systému pozitivní valence: pravděpodobnostní kategorie učení a reakce na odměnu; tyto úlohy jsou určeny k dotazování dorzálních a ventrálních kortikostriatálních okruhů. Design bude longitudinální, se dvěma skenovacími sezeními provedenými pro každého pacienta: na začátku a po 12 týdnech léčby. Léčba bude standardizována u všech pacientů, aby se omezily potenciální zmatky, a zdravé kontroly budou také skenovány na začátku a po 12 týdnech, aby bylo možné kontrolovat účinky času a praxe. Úroveň psychotické symptomatologie (halucinace, bludy a poruchy myšlení) bude měřena v pravidelných intervalech pomocí komplexní baterie hodnotících škál. Jako sekundární opatření bude elektroencefalografie (EEG) provedena současně s neurozobrazením u podskupiny pacientů, kteří poskytnou souhlas. Využijeme Kaplan-Meierovy odhady a hierarchické lineární modelování ke zkoumání asociace základní striatální konektivity a změn konektivity v průběhu času s klinickou odpovědí psychotických symptomů na antipsychotickou léčbu. Výstupy budou zahrnovat základní i longitudinální biomarkery, které lze následně testovat v širších, heterogennějších populacích pacientů s psychózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

196

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s psychotickými poruchami

Popis

Pacienti

Kritéria pro zařazení:

  1. aktuální DSM-IV-definovaná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha, krátká psychotická porucha, psychotická porucha NOS, bipolární I s psychotickými rysy (akutní manická nebo smíšená epizoda), velká depresivní porucha s psychotickými rysy, jak bylo hodnoceno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I/P) (First et al, 1994);
  2. nesplňuje kritéria DSM-IV pro současnou psychotickou poruchu vyvolanou látkou, psychotickou poruchu způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchu s bludy, sdílenou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady bez psychotických rysů;
  3. aktuální pozitivní symptomy hodnocené ≥4 (střední) na jedné nebo více z těchto položek BPRS (Woerner et al., 1988): koncepční dezorganizace, grandiozita, halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek;
  4. je v rané fázi onemocnění, jak je definováno užíváním antipsychotických léků po dobu kumulativního života 4 týdny nebo méně,
  5. věk 15 až 40 let;
  6. způsobilý a ochotný podepsat informovaný souhlas; a
  7. pro ženy negativní těhotenský test a souhlas s používáním lékařsky uznávané antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  1. závažné neurologické nebo endokrinní poruchy nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek
  2. jakýkoli zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky s psychotropními účinky
  3. významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování
  4. kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas
  5. lékařské kontraindikace monoterapie risperidonem nebo aripiprazolem (např. neuroleptický maligní syndrom s předchozí expozicí risperidonu)
  6. nedostatečná odpověď na předchozí adekvátní studii risperidonu nebo aripiprazolu

Zdraví dobrovolníci

Zařazení

  1. věk 15 až 40 let
  2. způsobilý podepsat informovaný souhlas

Vyloučení

  1. celoživotní anamnéza jakékoli poruchy nálady nebo jakékoli psychotické poruchy, jak bylo stanoveno klinickým rozhovorem s použitím SCID-NP
  2. Kontraindikace MR zobrazení
  3. neurologické stavy
  4. jakákoli závažná nepsychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit činnost mozku
  5. mentální retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s psychotickými poruchami užívající Risp. nebo Arip.
Bude podáván risperidon nebo aripiprazol. Subjekty zahájí léčbu risperidonem 1 mg qhs nebo 5 mg qhs aripiprazolu; v den 4 bude denní dávka zvýšena na 2 mg risperidonu nebo 10 mg aripiprazolu a na 3 mg risperidonu nebo 15 mg aripiprazolu v den 7. Cílová dávka je 3 mg risperidonu nebo 15 mg aripiprazolu denně, ale u pacientů, kteří zůstávají psychotičtí, lze ve 4. týdnu zvýšit na 4 mg risperidonu nebo 20 mg aripiprazolu; 5 mg risperidonu nebo 25 mg aripiprazolu v 6. týdnu a 6 mg risperidonu nebo 30 mg aripiprazolu v 8. týdnu. Studie Psychiatři budou schopni zvyšovat rychleji, pokud se příznaky nezlepší, stejně jako snižovat nežádoucí účinky. Tato rozmezí dávek jsou v souladu se standardní klinickou praxí a jsou v rozmezích dávek schválených FDA pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu. Subjekty postupují v plánu titrace risperidonu, dokud nezareagují nebo se u nich nevyvinou vedlejší účinky omezující dávku.
Lék: Risperidon nebo aripiprazol (pouze pacienti)
Hospitalizovaným pacientům, kteří jsou považováni za způsobilé pro studii, je nasazen otevřený risperidon
Ostatní jména:
  • Risperidální
  • Aripiprazol
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci se budou účastnit MR zobrazování, elektroencefalogramu a kognitivního testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost risperidonu nebo aripiprazolu na psychotické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinnou léčbu psychotických příznaků buď risperidonem, nebo aripiprazolem měřenou konkrétními položkami na krátké psychiatrické hodnotící škále – koncepční dezorganizace, grandiozita, halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi účinnou léčbou psychotických symptomů a změnami funkční konektivity striata
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat vztah mezi účinnou léčbou psychotických symptomů (měřeno pomocí Brief Psychiatric Rating Scale) a změnami ve funkční konektivitě striata, vypočítané z fMRI skenů
12 týdnů
Předpovídání účinnosti léčby z výchozích fMRI skenů
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat, zda základní skeny fMRI mohou předpovídat účinnost léčby, která bude měřena pomocí Brief Psychiatric Rating Scale.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Malhotra, MD, The Zucker Hillside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS16-0411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperidon nebo aripiprazol (pouze pacienti)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit