脳卒中の動脈内治療中の全身麻酔と鎮静 (GASS)
2023年5月19日 更新者：Rennes University Hospital
フランスでは、急性虚血性脳卒中の年間発生率は約 150,000 人の患者であり、そのうち 65% が長期の障害を抱えています。 いくつかの多施設無作為化対照試験では、虚血性脳卒中の急性期における機械的血栓除去術が、医学的治療のみ (血栓溶解療法) と比較して、機能障害に対して有益であることが示されています。
血行再建術の適時性は、良好な予後にとって不可欠な要素です。 この動脈内治療は、該当する場合は血栓溶解に関連しており、大血管閉塞の参照治療です。 再疎通の安全性を制御するには、患者の静止が必要です。 現在、全身麻酔または鎮静のいずれかを行うことができます。
いくつかの研究は鎮静剤の優位性を示していますが、高度な証明方法論で実施されたものはありません。
私たちの多中心無作為対照試験の目的は、前脳循環における急性虚血性脳卒中の動脈内血栓切除術中の鎮静と全身麻酔を比較することです。 主な結果は、3 か月での機能的神経学的予後に対する有効性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Département d'anesthésie-réanimation - Hôpital de la Cavale Blanche, CHU de Brest
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Paris、フランス、75019
- Service d'anesthésie-réanimation - Fondation A. de Rothschild
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Rennes、フランス、35033
- Fédération d'anesthésie-réanimation - Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
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Tours、フランス、37011
- Service d'anesthésie-réanimation 1 - Hôpital Bretonneau, CHU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 体格指数 < または 35 kg/m² 以下、
- 集学的コンサルテーションの後、血栓切除術の適応、
- 前循環の近位動脈閉塞 (内頸動脈、M1、M2、...)、画像 (アンギオスキャンまたはアンギオ MRI) で確認、
- 可能であれば、患者または親しい/信頼できる人物の書面によるインフォームド コンセント、または緊急処置、
- 健康保険に加入または受給している患者
非包含基準:
- 短期的な予後をもたらす併存疾患、
- 血行動態の不安定性、
- 妊婦、
- 鎮静の禁忌：既存の嚥下障害。落ち着きがなく、横になっていることができない患者。グラスゴースコア < 8,
- 全身麻酔の禁忌、
- 包含時の挿管患者、
- 追加の脳内出血、
- 別の大脳領域における閉塞の徴候、
- サクシニルコリンに対する既知の禁忌：過敏症、高カリウム血症、
- -麻酔薬の1つに対する既知の禁忌、
- 患者が別の臨床試験に参加しており、研究手順に干渉している可能性がある
- -自由、後見人、またはキュレーターシップの剥奪の既知の状況にある患者。
除外基準:
- 自由を剥奪された患者は、治験責任医師が状況を知り次第、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身麻酔
エトミデート、スクシニルコリン、プロポフォール、レミフェンタニルによる全身麻酔
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実験的：鎮静
レミフェンタニルによる鎮静とリドカインによる局所麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケールのスコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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再開通遅延
時間枠：1日目
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最初の症状と最後の血管造影の間の遅延
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1日目
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患者の入院から処置開始までの遅延
時間枠：1日目
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パンク時
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1日目
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TICI（脳梗塞における血栓溶解）スコアで評価される再疎通の質
時間枠：1日目
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最後の血管造影で
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1日目
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NIHSSスコア
時間枠：1日目
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1日目
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NIHSSスコア
時間枠：7日目
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7日目
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血管造影合併症：解離、動脈破裂、別の領域の血栓を伴う患者の数
時間枠：1日目
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1日目
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低血圧/高血圧のエピソード数
時間枠：血栓除去後24時間
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血栓除去後24時間
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麻酔中にノルアドレナリンを投与した患者数
時間枠：1日目
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1日目
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全身麻酔に変換された鎮静の回数と理由
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Axelle MAURICE, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tosello R, Riera R, Tosello G, Clezar CN, Amorim JE, Vasconcelos V, Joao BB, Flumignan RL. Type of anaesthesia for acute ischaemic stroke endovascular treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 20;7(7):CD013690. doi: 10.1002/14651858.CD013690.pub2.
- Maurice A, Ferre JC, Ronziere T, Devys JM, Subileau A, Laffon M, Laviolle B, Beloeil H; SFAR research network. GASS Trial study protocol: a multicentre, single-blind, randomised clinical trial comparing general anaesthesia and sedation during intra-arterial treatment for stroke. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e024249. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024249.
- Maurice A, Eugene F, Ronziere T, Devys JM, Taylor G, Subileau A, Huet O, Gherbi H, Laffon M, Esvan M, Laviolle B, Beloeil H; GASS (General Anesthesia versus Sedation for Acute Stroke Treatment) Study Group and the French Society of Anesthesiologists (SFAR) Research Network. General Anesthesia versus Sedation, Both with Hemodynamic Control, during Intraarterial Treatment for Stroke: The GASS Randomized Trial. Anesthesiology. 2022 Apr 1;136(4):567-576. doi: 10.1097/ALN.0000000000004142.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月29日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月19日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC15_8957
- 2016-000795-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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